Estudio aleatorizado abierto para valorar la evolución del perfil lipídico en plasma mediante lipidómica en pacientes con infección por el VIH-1 con supresión virológica que cambian de Atripla® a Eviplera® comparado con continuar con Atripla®(EfaRiLipidomics).

Fecha: 2015-08. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002319-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio aleatorizado abierto para valorar la evolución del perfil lipídico en plasma mediante lipidómica en pacientes con infección por el VIH-1 con supresión virológica que cambian de Atripla® a Eviplera® comparado con continuar con Atripla®(EfaRiLipidomics).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado abierto para valorar la evolución del perfil lipídico en plasma mediante lipidómica en pacientes con infección por el VIH-1 con supresión virológica que cambian de Atripla® a Eviplera® comparado con continuar con Atripla®(EfaRiLipidomics).

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por VIH-1.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por VIH-1.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes de edad igual o superior a 18 años
- Pacientes infectados por VIH-1
- Pacientes en tratamiento con Atripla® al menos durante los últimos 6 meses.
- Pacientes con supresión virológica ( ARN-VIH < 50 cop/ml) al menos durante los últimos 6 meses.
- Mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo de doble barrera.
- Firma voluntaria del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Cualquier enfermedad aguda o crónica (además de la infección crónica por VIH-1) que pueda interferir en el análisis de lipidómica
- Mujer embaraza o en periodo de lactancia
- Abuso de alcohol u otras drogas
- IMC>25
- Uso de fármacos que puedan afectar al metabolismo lipídico (hipolipemiantes, esteroides?)
- Pacientes incapaces de entender el protocolo del estudio o cualquier otra condición que en opinión del investigador pueda comprometer el cumplimiento del protocolo
- Historia o presencia de alergia a alguno de los fármacos del estudio o a sus componentes.

VARIABLES PRINCIPALES Cambios en el perfil lipídico en plasma medido por lipidómica en pacientes con infección crónica por el VIH-1 en tratamiento antirretroviral y supresión virológica.

VARIABLES SECUNDARIAS - Relativas a infección por VIH: linfocitos CD4+, linfocitos CD8+, carga viral VIH.
- Relativas al perfil lipídico: colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos, apolipoproteínas.
- Relativas al metabolismo glucosa: glucemia, insulina.
- Relativas al hígado: función hepática.
- Relativas a la seguridad: acontecimientos adversos que puedan aparecer.
- Relativas a la adherencia: recuento de comprimidos.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el perfil lipidómico de pacientes con infección por el VIH-1 con supresión virológica que cambian de efavirenz + emtricitabina + tenofovir (Atripla®) a rilpivirina + emtricitabina + tenofovir (Eviplera®) versus un grupo de pacientes que continúan con Atripla® 12 semanas después del cambio.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar el perfil lipidómico de pacientes con infección por el VIH-1 con supresión virológica que cambian de Atripla® a Eviplera® versus un grupo de pacientes que continúan con Atripla® 24 semanas después del cambio.
- Comparar los resultados obtenidos en el estudio de lipidómica en ambos grupos con las alteraciones observadas en estudios previos en pacientes sin infección por el VIH con esteatosis hepática tras 24 semanas (plataforma OWLiver: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22364559).
- Correlacionar los parámetros de lipidómica con los cambios en los parámetros utilizados en la práctica clínica para el metabolismo lipídico (colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos, apolipoproteína AI y apolipoproteína B) y la resistencia a la insulina (HOMA-IR).
- Evaluación inmuno-virológica tras el cambio (linfocitos CD4+, linfocitos CD8+ y carga viral VIH), a las semanas 4,12 y 24.
- Evaluación de la seguridad clínica a las semanas 4,12 y 24 en ambos grupos de pacientes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Dependiendo de la variable, el momento de evaluación puede ser
diferente: Semanas 4, 12 y 24 del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/08/2015. FECHA DICTAMEN 06/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2015. FECHA INICIO REAL 29/09/2015. FECHA FIN ESPAÑA 09/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Hospital Vall Hebron Institut de Recerca. DOMICILIO PROMOTOR Passeig Vall Hebron 08035 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Hospital Vall Hebron - Servicio Enfermedades Infecciosas. TELÉFONO 0034 93 4893000. FAX - - - -. FINANCIADOR Gilead Sciences SL. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Eviplera®. NOMBRE CIENTÍFICO Eviplera®. DETALLE 24 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS RILPIVIRINE , TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , EMTRICITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.