Estudio acerca del tratamiento en la práctica real con AZD9291 para la mutación T790M Avanzada/Metastática EGFR T790M , en cáncer de pulmón no microlítico (CPNM).

Fecha: 2015-08. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001407-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio acerca del tratamiento en la práctica real con AZD9291 para la mutación T790M Avanzada/Metastática EGFR T790M , en cáncer de pulmón no microlítico (CPNM).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto, multinacional y multicéntrico, acerca del tratamiento en la
práctica real con AZD9291 en monoterapia en pacientes con Cáncer de pulmón
no microcítico (CPNM) con la mutación T790M del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), avanzado/metastásico, que han recibido
previamente tratamiento con un inhibidor de la tirosina cinasa del EGFR
(EGFR-TKI).

INDICACIÓN PÚBLICA Tipo específico de cáncer de pulmón llamado "cáncer de pulmón
no microcítico" (CPNM).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Estadio IIIB o metastásico (estadio IV) CPNM, con mutación positiva T790M del EGFRm.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Otorgamiento del consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, por el paciente o su representante legal, antes de cualquier procedimiento del estudio.
2. Adultos (de acuerdo a la legislación de cada país acerca de la mayoría de edad).
3. CPNM localmente avanzado (estadio IIIB) o metastásico (estadio IV) EGFRm, no susceptible de cirugía o radioterapia curativa, con confirmación de la presencia de la mutación T790M.
4. Tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina cinasa del EGFR. También podrán haber recibido otras líneas de tratamiento.
5. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2.
6. Reserva adecuada de médula ósea y función orgánica adecuada, tal como se desprende del hemograma completo y de la bioquímica en sangre y orina en el basal (por favor, consulten el IB como guía de ayuda)
7. ECG en el basal sin las anomalías cardíacas recogidas en el criterio de exclusión nº 6.
8. Las mujeres potencialmente fértiles deben estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados, no podrán estar amamantando y deberán presentar un resultado negativo de una prueba de embarazo antes del comienzo del tratamiento. En caso contrario, deberán mostrar evidencia de que no pueden concebir, tal como se define a continuación:
a. Posmenopausia, definida como mujer de más de 50 años y amenorreica desde hace como mínimo 12 meses tras la suspensión de todo tratamiento hormonal exógeno.
b. Las mujeres menores de 50 años podrían considerarse posmenopáusicas si han mostrado amenorrea durante 12 meses o más tras la suspensión de todo tratamiento hormonal exógeno y unos niveles de hormona luteinizante y de hormona foliculoestimulante en el rango posmenopáusico de la institución.
c. Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ovariectomía bilateral o salpingectomía bilateral, pero no por ligadura tubárica.
9. Los pacientes varones deberán estar conformes en utilizar un método anticonceptivo de barrera, esto es, preservativo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento previo (en los 6 meses anteriores) o actual con AZD9291.
2. Tratamiento actual (o imposibilidad de su suspensión como mínimo una semana antes de la recepción de la primera dosis de AZD9291) con productos que se sabe que son potentes inhibidores o inductores del citocromo P450 (CYP) 3A4 (Apéndice C).
3. Cualquier signo de enfermedad sistémica severa o no controlada, tal como hipertensión no controlada, diátesis hemorrágica activa, infección activa (como hepatitis B y C y virus de la inmunodeficiencia humana), o afectación importante de la reserva de médula ósea o de función orgánica (como insuficiencia hepática o renal) que, en opinión del investigador,
pudiera influir de manera significativa sobre el balance riesgo/beneficio.
4. Metástasis sintomáticas en sistema nervioso central (SNC) en un paciente
neurológicamente inestable o que ha precisado dosis crecientes de corticosteroides para el control de los síntomas en SNC en el plazo de las 2 semanas previas al comienzo de la administración de AZD9291.
5. Antecedentes de neumopatía intersticial (NPI), NPI de origen farmacológico, neumonitis por radiación que precisó tratamiento con corticoides, o cualquier signo de NPI clínicamente activa.
6. Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:
a. Valor medio del intervalo QT corregido (QTcF) > 470 ms utilizando la fórmula de Fridericia.
b. Cualquier anomalía clínicamente importante del ritmo, la conducción o la
morfología del ECG en reposo (por ejemplo, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, bloqueo auriculoventricular de segundo grado).
c. Cualquier factor que pueda aumentar el riesgo de prolongación del QTc o el riesgo de arritmia.
7. Toda toxicidad no resuelta de un tratamiento previo que sea de Grado ?3 de los CTCAE en el momento de ir a comenzar el tratamiento.
8. Antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes de AZD9291, o a fármacos de estructura química o familia similar a la de AZD9291.

VARIABLES PRINCIPALES Eficacia reportada por el Investigador (incluyendo la respuesta tumoral y la progresión de la enfermedad), la supervivencia global (SG), los síntomas del cáncer de pulmón reportados por los pacientes.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplicable.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con AZD9291 en la práctica real en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con la mutación T790M del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), avanzado/metastásico, que han recibido previamente tratamiento con un inhibidor de la tirosina cinasa del EGFR (EGFR-TKI).

OBJETIVO SECUNDARIO No aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al inicio del estudio y cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión y 30 días después de la última dosis.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplicable.

JUSTIFICACION El objetivo primario de este estudio es medir las variables de eficacia y seguridad del AZD9291 en un entorno real en pacientes con un tipo de cáncer de pulmón llamado CPNM, con un cambio (mutación) en el gen llamado Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (cuyas siglas en inglés son EGFR) responsable de activar el crecimiento del tumor, que han recibido terapia previa con EGFR-TKI.
Este estudio se está llevando a cabo para que los pacientes con este tipo de cáncer de pulmón puedan recibir AZD9291 cuando ya no responden al fármaco perteneciente al EGFR-TKI debido a la aparición de una segunda mutación del gen EGFR, y que no disponen en la actualidad de tratamientos óptimos para este cáncer de pulmón.
Durante el estudio, el paciente tendrá que acudir al centro para las visitas programadas (cada 6 semanas y 30 días después de la última dosis de AZD9291). El seguimiento de la supervivencia podría ser llevada a cabo por teléfono. Los pacientes pueden continuar recibiendo AZD9291 siempre y cuando continúen mostrando un beneficio clínico, a criterio del médico del estudio y en ausencia de criterio de discontinuación.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2550.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 12/08/2015. FECHA DICTAMEN 30/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2015. FECHA INICIO REAL 23/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR Södertälje SE 151 85 Södertälje. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca - Information Center. TELÉFONO +34 91 391 34 43. FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 5: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO). LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia Médica y Hematologia.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULAR DE GRAN CANARIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULAR DE GRAN CANARIA. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 9: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO LEÓN. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 10: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO JAÉN. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 16: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 17: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Not yet assigned

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AZD9291 80 mg film-coated tablet. CÓDIGO AZD9291. DETALLE Patients may continue to receive AZD9291 as long as they continue to show clinical benefit, as judged by the investigator, and in the absence of discontinuation criteria. PRINCIPIOS ACTIVOS Not yet assigned. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Not yet assigned

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AZD9291 40 mg film-coated tablet. CÓDIGO AZD9291. DETALLE Patients may continue to receive AZD9291 as long as they continue to show clinical benefit, as judged by the investigator, and in the absence of discontinuation criteria. PRINCIPIOS ACTIVOS Not yet assigned. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.