?Estudio piloto acerca del efecto del tratamiento con FSH en las características epigenéticas de los espermatozoides en pacientes infértiles con oligozoospermia severa?.

Fecha: 2015-10. Area: Enfermedades [C] - Urología masculina y Andrología [C12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002521-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio acerca del efecto del tratamiento con FSH en la epigenetica de los espermatozoides en pacientes infértiles.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología masculina y Andrología [C12].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ?Estudio piloto acerca del efecto del tratamiento con FSH en las características epigenéticas de los espermatozoides en pacientes infértiles con oligozoospermia severa?.

INDICACIÓN PÚBLICA Infertilidad Masculina.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infertilidad Masculina.

CRITERIOS INCLUSIÓN * Grupo de tratamiento:
1. Edad entre 30-45 años
2. Concentración total de espermatozoides entre 1-10 millones en al menos 2 espermiogramas obtenidos con un periodo de abstiencia sexual de 2-4 días y al menos una separación entre ambos de 7 días.
3. Raza caucásica.
4. Incapacidad de la pareja para conseguir un embarazo tras un año de
relaciones sexuales sin utilización de ningún método anticonceptivo.
5. FSH 2-12 UI/mL.
6. Testosterona total mayor de 300 ng/dL y testosterona biodisponible,
calculada a partir de la albúmina, Sexual Hormone Binding Globuling ?
SHBG-, mayor de 145 nmol / L
* Grupo control
1. Edad entre 30-45 años.
2. Raza caucásica.
3. Numero total espermatozoides 10 a la 6/eyaculado x motilidad/ 100.Sería P5 o mayor del valor de la OMS 2010, en un espermiograma obtenidos con un periodo de abstiencia sexual de 2-4 días.
4. Volumen seminal mayor de 1 mL.
5. Estradiol menor de 50 pg/mL
6. FSH menor de 4.5 IU/L.
7. Testosterone total mayor de 300 ng/dL y testosterone biodisponible
mayor de 145 nmol/L.
8. No hayan sido vasectomizados.
9. Hayan sido padres en los últimos cinco años.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Concentración total de espermatozoides < 1 millón.
2. Motilidad de espermatozoides 0%.
3. Antecedentes de varicocele, criptorquidia, , tumores malignos o benignos, anormalidades cromosómicas conocidas, torsion testicular, traumatismo testicular, orquitis.
4. Fumador en los últimos 120 días.
5. Uso de drogas en los últimos 120 días.
6. Enfermedades: disfunción tiroidea, diabetes, transtornos hematológicos.
7. Uso de anabolizantes en los dos últimos años o uso de anabolizantes durante más de dos años.
8. Índice de masa corporal mayor de > 30 kg/m2.
9. Consumo de más de 21 unidades de alcohol a la semana en los últimos 120 días.

VARIABLES PRINCIPALES Cambios en la metilación del DNA del espermatozoide o Cambios epigenéticos detectables tras de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS - Tasa de embarazo clínico definida como la identificación de al menos un saco
gestacional con latido fetal en la ecografía transvaginal en la semana 6-7 tras la
transferencia del embrión.-
- FSH, LH, testosterona y testosterona biodisponible tras el tratamiento.
- Recuento, concentración y movilidad de los espermatozoides del eyaculado tras
el tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la impronta genómica (modificación epigenética) en una serie de pacientes varones infértiles con alteración en su espermiograma (oligozoospermia) frente a un grupo de varones fértiles, valorando el efecto sobre estas modificaciones al administrar FSH en el grupo con infertilidad.

OBJETIVO SECUNDARIO - Valorar las principales características del espermiograma de pacientes infértiles antes y
después del tratamiento con FSH.
- Valorar las modificaciones de las hormonas involucradas en la formación de
espermatozoides de aquellos pacientes con infertilidad antes y después del tratamiento.
- Analizar el resultado de los tratamientos de reproducción asistida en aquellos pacientes a los
que se les ha administrado FSH.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Después de 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Después del tratamiento.

JUSTIFICACION Diversos estudios sugieren que los pacientes con oligozoospermia tienen una alteración en la secreción de gonadotropinas de manera que se produce una vida media elevada de la hormonas luteinizante (LH) que activa a las células de Leydig y una reducción de la vida media de la hormona folículo estimulante (FSH) que activa las células de Sertoli del testículo para la formación de espermatozoides. Las causas en los errores de metilación, así como el momento de aparición sigue siendo desconocidos. Las alteraciones epigenéticas en las células germinales masculinas, siendo más frecuente en los pacientes con oligozoospermia comparación con aquellos con los parámetros normales de espermatozoides, podrían hipotéticamente estar relacionados con la inadecuada secreción de FSH, pero el conocimiento actual en este campo no pueden apoyar esta hipótesis.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 03/08/2015. FECHA INICIO REAL 13/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Instituto de Investigación Sanitaria La Fe. DOMICILIO PROMOTOR Av. Fernando Abril Martorell 106 46026 Valencia. PERSONA DE CONTACTO INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA LA FE - UREC. TELÉFONO 34 96 1246611. FAX 34 96 1246620. FINANCIADOR INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA LA FE. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN FSH_IMEN. NOMBRE CIENTÍFICO BRAVELLE. DETALLE 3 DOSE PER WEEK DURING 12 WEEKS. PRINCIPIOS ACTIVOS D06269. FORMA FARMACÉUTICA Powder and solution for solution for injection. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.