Estudio abierto y de una sola rama de tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-493/ABT-530 en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipos 4, 5 o 6.

Fecha: 2016-01. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002349-80.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto y de una sola rama de tratamiento para
evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-493/ABT-530
en adultos con infección crónica por el virus de la
hepatitis C genotipos 4, 5 o 6.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto y de una sola rama de tratamiento para
evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-493/ABT-530
en adultos con infección crónica por el virus de la
hepatitis C genotipos 4, 5 o 6 (ENDURANCE-4).

INDICACIÓN PÚBLICA Infección crónica Hepatitis C.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipos 4,5 o 6.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres o mujeres mayores de 18 años en el momento de la selección.
2. Resultados de laboratorio en la selección indicando infección por VHC GT4, 5 o 6.
3. Infección crónica por VHC.
4. El paciente no debe haber recibido nunca tratamiento AAD frente a VHC.
5. Los pacientes deben ser considerados no cirróticos como se indica en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujer embarazada o que planee quedarse embarazada durante el estudio, o amamantando u hombres que son pareja de mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas durante el estudio.
2. Paciente con historial reciente de abuso en el consumo de drogas y alcohol (hasta 6 meses antes de la administración del fármaco en estudio) que puedan impedir la adherencia al protocolo según el investigador.
3. Resultados de laboratorio positivos en la selección para el antígeno de superficie de hepatitis B (AgHBs) o anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (Ac VIH).
4. Genotipo VHC realizado en la selección que indique co-infección con más de un genotipo de VHC.
5. Historial de gravedad, amenaza para la vida u otra sensibilidad significante a cualquier excipiente de los fármacos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES RVS12 (RNA VHC < LLOQ12 semanas después de la última dosis actual del fármaco en estudio).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Porcentaje de pacientes con fracaso al tratamiento.
2. Porcentaje de pacientes con recaida en postratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia (RVS12) y seguridad de 12 semanas de tratamiento con un régimen de combinación de ABT-493/ABT-530 en adultos con infección crónica por VHC con genotipos (GT) 4,5 o 6 sin cirrosis.

OBJETIVO SECUNDARIO Establecer el porcentaje de pacientes con fracaso virológico al tratamiento y el porcentaje de pacientes con recaida posterior al tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas después de la última dosis actual del fármaco en estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Durante y al final del tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento.
2. Al final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (en aquellos pacientes que completen el tratamiento como se planea con RNA VHC

JUSTIFICACION Infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es una de las más comunes las enfermedades crónicas del hígado. VHC afecta predominantemente a las células del hígado y hace que el hígado se inflame y se dañe. Esto puede conducir a los pacientes a cirrosis (cicatrización del hígado) y cáncer de hígado y podrían necesitar un trasplante de hígado.
Las compañías farmacéuticas están desarrollando medicamentos llamados ?Agentes Antivirales de Acción Directa ? (AADs) que trabajan atacando las dianas de las diferentes etapas del ciclo de vida del virus. Los AADs ofrecen una opción alternativa a las terapias inyectables para pacientes con VHC y son generalmente bien tolerados. Las combinaciones de AADs de primera generación aprobados como medicamentos para tratar el HCV han mostrado tasas de curación de más del 90% con duraciones de tratamiento de 12 o 24 semanas.
El VHC existe en seis formas principales llamadas genotipos 1-6 y los AADs de primera generación no tratan a los 6 genotipos del VHC. La proporción de infecciones con VHC de genotipo particular varía según la región geográfica. La Nueva Generación de AADs de Abbvie ,ABT-493 y ABT-530, que se utilizarán en este estudio, se espera que sea eficaz contra los 6 genotipos principales.
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de un curso de tratamiento de 12 semanas con la combinación de ABT-493 y ABT-530 contra los genotipos del VHC 4, 5 o 6 en pacientes sin cirrosis hepática y que no haya sido previamente tratados con AADs .
Se incluirán aproximadamente 120 sujetos en unos 30 centros en 8 países participantes. Los pacientes acudirán regularmente a las visitas de estudio en los centros durante el curso del estudio. La duración será de aproximadamente 41 semanas incluyendo un período de selección de hasta 35 días. Los sujetos recibirán la medicación durante 12 semanas y luego harán un seguimiento durante 24 semanas. Las evaluaciones de seguridad y eficacia se producirán durante todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 120.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/01/2016. FECHA DICTAMEN 01/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2015. FECHA INICIO REAL 08/02/2016. FECHA FIN ESPAÑA 14/12/2016. FECHA FIN GLOBAL 09/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/03/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 14/04/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road SL6 4UB Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901200103. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Gastroenterología, planta -1.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio del Aparato Digestivo/Sección de Hepatología.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo.

CENTRO 4: CLÍNICA QUIRÓN DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CLÍNICA QUIRÓN DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Unidad de Hepatología/Servicio de Aparato Digestivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-493/ABT-530. CÓDIGO ABT-493/ABT-530. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-530 , ABT-493. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.