Estudio abierto y de un solo brazo de tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT 493/ABT 530 en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipos 1, 2, 4, 5 o 6 y cirrosis compensada.

Fecha: 2016-01. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003797-32.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto y de un solo brazo de tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT 493/ABT 530 en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipos 1, 2, 4, 5 o 6 y cirrosis compensada.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto y de un solo brazo de tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT 493/ABT 530 en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipos 1, 2, 4, 5 o 6 y cirrosis compensada (EXPEDITION 1).

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por virus Hepatitis C.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección crónica por Hepatitis C.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
2. Resultados de laboratorio en la selección que indiquen infección por VHC genotipos 1, 2, 4, 5 o 6.
3. Infección crónica por VHC.
4. Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo para el VHC (p.ej. los pacientes no deben haber recibido ninguna dosis de cualquier pauta de producto aprobado o en investigación) o no haber respondido al tratamiento con IFN o pegIFN con o sin RBV, o SOF junto con RBV con terapia con o sin pegIFN. No se permite el tratamiento previo con cualquier otro medicamento aprobado o en investigación.
5. Los pacientes deben documentar que presentan cirrosis compensada y no tener evidencias actuales o anteriores de cirrosis hepática descompensada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Antecedentes de gravedad, amenaza a la vida u otras sensibilidades graves a cualquier excipiente de los fármacos de estudio.
2. Mujeres embarazadas, que planeen quedarse embarazadas durante el estudio o estén dando de mamar; u hombres cuya mujer esté embarazada o planee quedarse durante el estudio.
3. Antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol (6 meses antes de iniciar la administración del fármaco en estudio), lo cual puede disminuir la adherencia al protocolo en función de la opinión del investigador
4. Resultado positivo en la selección para antígeno de superficie de hepatitis B (AgHBs) o anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (Ab VIH).
5. Genotipo VHC realizado durante la selección indicando coinfección con más de un genotipo de VHC.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo de eficacia primario es RVS12 (ARN VHC < LIC 12 semanas después de la última dosis actual del fármaco en estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS Los objetivos de eficacia secundarios son:
? Porcentaje de pacientes con fracaso virológico durante el tratamiento (definido como confirmación del incremento de >1 log10 IU/ml por encima del valor nadir durante el tratamiento, confirmado por ARN VHC ? LIC al final del tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento);
? Porcentaje de pacientes con recaída posterior al tratamiento (definida como confirmación ARN VHC ? LIC entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco en estudio para aquellos pacientes que completen el tratamiento con ARN VHC < LIC al final del tratamiento; con posterior recaída versus reinfección basada en secuenciación de la población VHC).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo primario de este estudio es evaluar el efecto de respuesta al tratamiento mediante la evaluación del porcentaje de pacientes que alcancen respuesta virológica sostenida a 12 semanas (RVS12) tras de 12 semanas de tratamiento con ABT-493/ABT-530 y evaluar la seguridad de ABT-493/ABT-530 en adultos con infección crónica por VHC GT 1, 2, 4, 5 o 6 y cirrosis compensada.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son: establecer el porcentaje de pacientes con fallo al tratamiento virológico y el porcentaje de pacientes con recaída posterior al tratamiento. Objetivos adicionales son: establecer la farmacocinética y la aparición y persistencia de variantes en esta pauta de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas después de la última dosis del fármaco en estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde el día 1 al final del tratamiento y del final del tratamiento a 12 semanas después de la última dosis del fármaco en estudio.

JUSTIFICACION Infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es una de las más comunes de todas las enfermedades crónicas del hígado. VHC afecta predominantemente a las células del hígado y hace que el hígado se inflame y quede dañado. Esto puede conducir a la cirrosis (cicatrización del hígado) y cáncer de hígado, y los pacientes pueden entonces necesitar un trasplante de hígado.
Las compañías farmacéuticas están desarrollando medicamentos llamados ? Agentes Antivirales de Acción Directa? (AADs) que trabajan atacando las diferentes etapas del ciclo de vida del virus.AADs ofrecen una opción alternativa a las terapias inyectables para pacientes con VHC y son generalmente bien tolerados.
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de dos nuevos AADs (ABT-493 y ABT-530) durante 12 semanas de tratamiento, en genotipos 1, 2, 4, 5 o 6 en adultos infectados por el VHC con cirrosis compensada, tanto pacientes naïve (nunca ha recibido tratamiento previo para su VHC) o pacientes que han recibido tratamiento previo con interferón pegilado o interferón (con o sin ribavirina) o sofosbuvir más ribavirina (con o sin-interferón pegilado). Los sujetos serán seguidos durante 24 semanas después del tratamiento. El estudio consta de un solo brazo de tratamiento y se incluirán aproximadamente 160 sujetos de unos 30 centros alrededor del mundo.
Los sujetos acudirán a las visitas de estudio en los centros durante el curso del estudio. La participación en este estudio durará aproximadamente 41 semanas, incluyendo el período de selección. Los sujetos recibirán la medicación del estudio durante 12 semanas y luego se les realizará un seguimiento durante 24 semanas. Las evaluaciones de seguridad y eficacia se producirán durante todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 175.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/01/2016. FECHA DICTAMEN 23/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 04/01/2016. FECHA INICIO REAL 22/02/2016. FECHA FIN ESPAÑA 10/01/2017. FECHA FIN GLOBAL 25/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road SL6 4UB Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901200103. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-493/ABT-530. CÓDIGO ABT-493/ABT-530. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-530 , ABT-493. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.