Estudio abierto para evaluar eficacia y seguridad de Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir con o sin Dasabuvir en adultos con infección crónica por el virus de la Hepatitis C (VHC) de los genotipos 1a o 4 con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal (RUBY-II).

Fecha: 2015-09. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002012-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto para evaluar eficacia y seguridad de Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir con o sin Dasabuvir en adultos con infección crónica por el virus de la Hepatitis C (VHC) de los genotipos 1a o 4 con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal (RUBY-II).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto para evaluar eficacia y seguridad de Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir con o sin Dasabuvir en adultos con infección crónica por el virus de la Hepatitis C (VHC) de los genotipos 1a o 4 con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal (RUBY-II).

INDICACIÓN PÚBLICA Infección Cronica por Hepatitis C.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección Cronica por Hepatitis C.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Infección crónica de VHC.
2. Resultados de laboratorio en la selección indicando infección VHC por genotipo 1a o 4.
3. Sujetos que nunca hayan recibido tratamiento antiviral para la infección por hepatitis C.
4. Tasa estimada de filtrado glomerular (eGFR) <30 ml/min/1,73m2 calculada mediante el método MDRD.
5. Sin evidencias de cirrhosis hepatica.
6. Mujeres posmenopáusicas durante más de 2 años o ser estériles quirúrgicamente o practicar métodos aceptables de control de natalidad.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres embarazadas o en situación de lactancia.
2. Resultado positivo para el test de detección de antígeno superficie de Hepatitis B (HbsAg) o presencia de anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (Ab VIH).
3. Anomalías o comorbilidades clínicamente significativas, diferentes de VHC que hacen que el sujeto no pueda participar en este estudio o recibir ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir.
4. Cualquier terapia antiviral previa frente al VHC, incluídos agentes aprobados comercialmente o en investigación.
5. Cualquier evidencia clínica actual o pasada de cirrosis.

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad y eficacia (respuesta virológica a las 12 semanas, RVS12).

VARIABLES SECUNDARIAS Número y porcentaje de sujetos que manifiestan recaída virológica durante el tratamiento y número y porcentaje de sujetos que recaen en el pos tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo primario de este studio es asegurar la seguridad y eficacia (porcentaje de sujetos que alcanzan una respuesta virologica sostenida a las 12 semanas, RVS12 [ácido ribonucleico (ARN) del VHC < límite inferior de cuantificación (LLOQ) a las 12 semanas de tratamiento]) de la coformulación ombitasvir, paritaprevir y ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) con dasabuvir durante 12 semanas en pacientes infectados por VHC genotipo 1a que no han recibido tratamientos previos, o sin dasabuvir durante 12 semanas en pacientes infectados por VHC genotipo 4 sin haber recibido tratamientos previos. Los sujetos son no-cirróticos y tienen fallo renal agudo (pre-diálisis) o enfermedad renal en estado terminal (en hemodiálisis o diálisis peritoneal).

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de este estudio consisten en establecer el número y porcentaje de pacientes con recaída virológica durante el tratamiento y el porcentaje de sujetos que recaen postratamiento (PT).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Análisis parcial de todos los sujetos en un brazo de tratamiento que hayan completado el periodo pos tratamiento de 12 semanas o hayan interrumpido de manera prematura el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Final del estudio.

JUSTIFICACION Infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es una de las más comunes de las enfermedades crónicas del hígado. Afecta predominantemente a las células del hígado y hace que el hígado se inflame y quede dañado. Esto puede conducir a la cirrosis (cicatrización del hígado) y cáncer de hígado, y los pacientes pueden necesitar un trasplante de hígado.
La presencia del virus C es común entre las personas con enfermedad renal terminal (los riñones dejan de trabajar de forma permanente). Históricamente, estos pacientes no han recibido tratamiento para su infección por VHC ya que los medicamentos disponibles incluyen interferón y ribavirina, que combinados no son bien tolerados por los pacientes con enfermedad renal debido a los efectos secundarios que suelen ocurrir. Las compañías farmacéuticas están desarrollando medicamentos llamados ?Agentes Antivirales de Acción Directa´ (AADs) que trabajan atacando las diferentes etapas del ciclo de vida del virus. DAAs ofrecen una opción alternativa a las terapias inyectables para los pacientes con hepatitis C y son generalmente bien tolerados. Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir durante 12 semanas de tratamiento, en pacientes naive (no han recibido tratamiento antirretroviral previo para su VHC), sin cirrosis y con insuficiencia renal grave (prediálisis) o enfermedad renal terminal (diálisis), ya sea con dasabuvir (3-DAA) para los sujetos con infección por genotipo 1a, o sin Dasabuvir (2-DAA) para los sujetos con genotipo 4.
Se incluirán aproximadamente 40 sujetos en 15 hospitales en todo el mundo. Los sujetos asistirán a las visitas de estudio en los hospitales durante el curso del estudio. La participación en este estudio durará aproximadamente 36 semanas. Los sujetos recibirán la medicación del estudio durante 12 semanas y luego un seguimiento durante 24 semanas. Las evaluaciones de seguridad y eficacia se producirán durante todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 40.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/09/2015. FECHA DICTAMEN 10/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2015. FECHA INICIO REAL 15/10/2015. FECHA FIN GLOBAL 05/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/02/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 25/02/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO Abbvie Ltd. - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901200103. FINANCIADOR Abbvie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Hepatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RITONAVIR , PARITAPREVIR , OMBITASVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir. CÓDIGO ABT-267/ABT-450/r. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RITONAVIR , PARITAPREVIR , OMBITASVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Dasabuvir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Dasabuvir 250 mg film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Dasabuvir. CÓDIGO ABT-333. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Dasabuvir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.