Estudio abierto fase III para evaluar la respuesta inmune y la seguridad de un esquema de primovacunación que incluye V419 (PR5I: vacuna hexavalente) a los 2 y 6 meses de edad y Pediacel® (vacuna pentavalente) a los 4 meses de edad.

Fecha: 2013-03. Area: Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004221-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto fase III para evaluar la respuesta inmune y la seguridad de un esquema de primovacunación que incluye V419 (PR5I: vacuna hexavalente) a los 2 y 6 meses de edad y Pediacel® (vacuna pentavalente) a los 4 meses de edad.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto fase III para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de un esquema de primovacunación alternado (HEXA/PENTA/HEXA) que incluye V419 (PR5I) a los 2 y 6 meses de edad y Pediacel® a los 4 meses de edad.

INDICACIÓN PÚBLICA .

INDICACIÓN CIENTÍFICA .

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El paciente es un bebé sano de 46 o más días de edad y que no tiene más de
74 días de edad el día de la inclusión.
2. El paciente ha recibido solo una dosis de la vacuna monovalente contra la
hepatitis B en los 3 días siguientes al nacimiento, fuera del contexto del
estudio, y esta vacunación está registrada en la historia clínica del paciente.
3. Los padres o el representante legal del paciente han firmado el
consentimiento informado
4. Los padres o el representante legal del paciente son capaces de cumplir con
los procedimientos del estudio, como la asistencia a las visitas y la
cumplimentación de las Tarjetas de Registro de Vacunación.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Participación en un estudio con un compuesto o un producto sanitario en fase
de investigación desde el nacimiento.
2. Los padres o el representante legal del paciente tienen previsto incluirlo en
otro estudio clínico durante el periodo de este estudio.
3. Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida (p.ej., VIH)
4. Enfermedad crónica que pudiera interferir en la realización o finalización del
estudio, o resultados relevantes en la revisión de sistemas orgánicos
(mediante anamnesis), como por ejemplo retraso en el desarrollo o trastorno
neurológico.
5. Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de
las vacunas del estudio, o antecedentes de una reacción potencialmente
mortal a una vacuna que contiene los mismos principios activos que las
vacunas del estudio.
6. Contraindicación a Pediacel®, NeisVac-C®, Prevenar 13® y RotaTeq® según
sus Fichas Técnicas.
7. Antecedentes o antecedentes maternos de seropositividad al HBsAg
8. Trastorno de coagulación por el cual la inyección intramuscular esté
contraindicada.
9. Antecedentes de vacunación con vacunas contra Haemophilus influenzae tipo
b conjugado, difteria, tétanos, tosferina (acelular o de células enteras), virus
de la poliomelitis, antimeningocócica del serogrupo C conjugada,
antineumocócica conjugada.
10. Antecedentes de infección por hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b,
difteria, tétanos, tosferina, virus de la poliomielitis, o infección meningocócica
del serogrupo C.
11. Pacientes que hayan recibido inmunoglobulina, sangre o hemoderivados desde el nacimiento.
12. Pacientes que hayan recibido corticoesteroides sistémicos (en cantidades
superiores al equivalente a una dosis diaria total de prednisona de 2 mg/kg)
durante más de 14 días consecutivos en el mes previo al del inicio del
estudio.
13. Pacientes que se espera que requieran corticoesteroides sistémicos (más que
lo equivalente a una dosis diaria total de prednisona de 2 mg/kg) durante
más de 14 días consecutivos desde el momento de inicio del estudio hasta el
final del periodo de seguimiento de la seguridad posterior a la última dosis.
Los pacientes que usen corticoesteroides no sistémicos (p. ej., tópicos,
oftálmicos e inhalados) serán aptos para la vacunación.
14. Pacientes que sean hijos naturales o adoptados del investigador o de un
empleado directamente implicado en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Los dos objetivos principales del estudio son:
? Demostrar que el esquema alternado induce respuestas aceptables frente
a la hepatitis B (porcentaje de pacientes con un título de anticuerpos
frente al antígeno de superficie de la hepatitis B [anti-HBs] ? 10 mUI/ml)
un mes después de la tercera dosis del esquema alternado (p. ej., al
séptimo mes)
? Demostrar que el esquema alternado induce respuestas aceptables frente
a Hib (porcentaje de pacientes con un título de anticuerpos de PRP ?
0,15 ?g/ml) un mes después de la tercera dosis del esquema alternado
(p. ej., al séptimo mes).

OBJETIVO SECUNDARIO Inmunogenicidad:
-Describir la respuesta de los anticuerpos a todos los antígenos de PR5I:
hepatitis B, Hib, difteria (D) y toxoides tétanicos (T), tosferina (TP, HAF,
PRN, FIM 2 y 3) y antígenos del virus de la poliomelitis inactivado (IPV1,
IPV2, IPV3) un mes después de completar el esquema alternado (es decir, en
el mes 7).
-Describir la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antimeningocócica del
serogrupo C conjugada (MenC) un mes después de la segunda dosis de la
vacuna MenC, cuando se usa de manera concomitante con un esquema
alternado.
Seguridad:
-Describir el perfil de seguridad después de cada dosis de las vacunas
administradas en el estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION El objetivo principal de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y seguridad de un esquema de primovacunación alternado (HEXA/PENTA/HEXA) que incluye PR5I a los 2 y 6 meses de edad y Pediacel® a los 4 meses de edad, y en el que ambas vacunas contienen los mismos 5 antígenos de tosferina. El estudio se ha diseñado para (1) analizar la aceptabilidad del esquema de primovacunación alternado HEXA/PENTA/HEXA para la hepatitis B e Hib, (2) evaluar la inmunogenicidad de la administración concomitante de MenC, y (3) describir el perfil de seguridad del esquema alternado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 385.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 12/03/2013. FECHA DICTAMEN 26/07/2013. FECHA INICIO PREVISTA 15/03/2013. FECHA INICIO REAL 30/04/2013. FECHA FIN ESPAÑA 27/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sanofi Pasteur MSD. DOMICILIO PROMOTOR 8, rue Jonas Salk 69367 Lyon Cedex. PERSONA DE CONTACTO Sanofi Pasteur MSD S.N.C. - Clinical Development Director. TELÉFONO +33 4 37284000. FINANCIADOR Merck & Co. Inc , Sanofi Pasteur , Sanofi Pasteur MSD-SNC. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL MATERNO INFANTIL TERESA HERRERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO INFANTIL TERESA HERRERA. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 2: HOSPITAL COMARCAL DO SALNÉS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COMARCAL DO SALNÉS. LOCALIDAD CENTRO PONTEVEDRA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 3: Centro Superior de Investigación en Salud Pública

NOMBRE CENTRO Centro Superior de Investigación en Salud Pública. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE. LOCALIDAD CENTRO OURENSE. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO PONTEVEDRA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN RotaTeq®. DETALLE One dose at 2, 4 and 6 months of age. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: FIM , TETANUS TOXOID , Hib conjugate to meningococcal outer membrane protein complex , Filamentous Haemagglutinin , Diphteria Toxoid , Inactivated Type 3 poliovirus (Saukett) , Inactivated Type 2 poliovirus (MEF-1) , Inactivated Type 1 poliovirus (Mahoney) , Hepatitis B Surface Antigen , Pertactin , PERTUSSIS TOXOID

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PR5I. CÓDIGO V419. DETALLE One dose at 2 and 6 months of age. PRINCIPIOS ACTIVOS FIM , TETANUS TOXOID , Hib conjugate to meningococcal outer membrane protein complex , Filamentous Haemagglutinin , Diphteria Toxoid , Inactivated Type 3 poliovirus (Saukett) , Inactivated Type 2 poliovirus (MEF-1) , Inactivated Type 1 poliovirus (Mahoney) , Hepatitis B Surface Antigen , Pertactin , PERTUSSIS TOXOID. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Pediacel®. NOMBRE CIENTÍFICO Pediacel ®. DETALLE One dose at 4 months of age. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN NeisVac-C®. DETALLE One dose at 2 and 4 months of age. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Prevenar 13®. DETALLE One dose at 2 and 4 months of age. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.