Estudio abierto de retratamiento de etamsilato intravítreo para los pacientes con degeneración macular asociada a la edad que han participado en el ensayo clínico aleatorizado de fase IV-II controlado con tratamiento fingido sobre la eficacia y seguridad de etamsilato intravítreo código OFTETAMSILATO-4.2.1.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005556-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto de retratamiento de etamsilato intravítreo para los pacientes con degeneración macular asociada a la edad que han participado en el ensayo clínico de fase IV-II distribuido al azar, enmascarado con tratamiento fingido sobre la eficacia y seguridad al administrar un medicamento (etamsilato) mediante un pinchazo en el ojo. Código del ensayo clínico OFTETAMSILATO-4.2.1.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto de retratamiento de etamsilato intravítreo para los pacientes con degeneración macular asociada a la edad que han participado en el ensayo clínico aleatorizado de fase IV-II controlado con tratamiento fingido sobre la eficacia y seguridad de etamsilato intravítreo código OFTETAMSILATO-4.2.1.

INDICACIÓN PÚBLICA Degeneración macular asociada a la edad.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes con DMAE seca o exudativa, que han finalizado el ensayo clínico con código de protocolo OFT-ETAMSILATO-4.2.1.
-Pacientes con capacidad y voluntad para seguir el protocolo del estudio y que otorguen su Consentimiento Informado.
Criterios de inclusión para administrar tratamiento con etamsilato intravítreo en el mismo "ojo tratado" en el ensayo clínico:
-Pacientes que muestren una "no respuesta al tratamiento" (pierden 15 o más letras en el optotipo ETDRS) en el "ojo tratado" en el ensayo clínico entre las semanas 4 y 16 tras la administración del tratamiento doble enmascarado.
-Que según el juicio clínico del investigador del estudio sea la opción terapéutica más adecuada.
Criterios de inclusión para administrar tratamiento con etamsilato intravítreo en el ojo contralateral:
-Pacientes que muestren una "respuesta al tratamiento" (pierden 14 o menos letras en el optotipo ETDRS) en el "ojo tratado" en el ensayo clínico en la semana 16 de haber sido administrado.
-Que el ojo contralateral (no tratado en el ensayo clínico) tenga una DMAE seca o exudativa, diagnosticada en el plazo máximo de los dos años previos
-Que el ojo contralateral tenga una DMAE menor a un 5º grado.
-Que el ojo contralateral tenga una mejor agudeza visual corregida entre 20/25 y 20/320, evaluada mediante el optotipo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
-Que el ojo contralateral NO presente alguna patología ocular que, a juicio del investigador pueda influir en el desarrollo, evolución o valoración de la DMAE, como glaucoma, daños estructurales permanentes en el centro de la fóvea, atrofia geográfica parafoveolar, vasculopatía coroidea polipoidal, etc.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Pacientes con enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador puedan influir (por la enfermedad en sí y/o sus tratamientos) en el desarrollo, evolución o valoración de la DMAE, como diabetes mellitus con afectación ocular, infección sistémica en curso o activa, cualquier infección ocular, trastornos psiquiátricos, situaciones sociales que puedan afectar al cumplimiento con los requisitos del estudio, etc.
-Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Criterios de valoración de la eficacia:
-Proporción de ojos tratados que presenten "éxito del tratamiento" en las semanas 4, 16, 24, 36 y 48 tras el tratamiento doble enmascarado (con o sin segunda inyección) o tras el tratamiento abierto y activo del ojo contralateral.
-Proporción de ojos tratados que presenten "respuesta del tratamiento" en las semanas 4, 16, 24, 36 y 48 tras el tratamiento doble enmascarado (con o sin segunda inyección) o tras el tratamiento abierto y activo del ojo contralateral.
-Tiempo transcurrido hasta la desaparición de la respuesta.
-Evolución de los ojos tratados desde la visita basal a las semanas 4, 16, 24, 36 y 48 (respecto a la administración del tratamiento doble enmascarado o respecto al tratamiento abierto y activo del ojo contralateral) de la mejor agudeza visual corregida determinada mediante el optotipo ETDRS y expresada en unidades logarítmicas decimales negativas del ángulo de resolución mínimo (logMAR) equivalentes al número de letras leídas correctamente.
-Evolución de los ojos tratados desde la visita basal a las semanas 4, 16, 24, 36 y 48 (respecto a la administración del tratamiento doble enmascarado o respecto al tratamiento abierto y activo del ojo contralateral) del número de letras leídas correctamente (contadas desde la esquina superior izquierda) en el optotipo ETDRS.
-Evolución de los ojos tratados desde la visita basal a las semanas 4, 16, 24, 36 y 48 (respecto a la administración del tratamiento doble enmascarado o respecto al tratamiento abierto y activo del ojo contralateral) de la mejor agudeza visual corregida determinada mediante el optotipo Snellen y expresada en unidades logMAR ajustadas al número total de letras leídas correctamente.
-Evolución de los ojos tratados desde la visita basal a las semanas 4, 16, 24, 36 y 48 (respecto a la administración del tratamiento doble enmascarado o respecto al tratamiento abierto y activo del ojo contralateral) del grosor de la parte central de la mácula medido mediante OCT.
-Evolución de los ojos tratados desde la visita basal a las semanas 4, 16, 24, 36 y 48 (respecto a la administración del tratamiento doble enmascarado o respecto al tratamiento abierto y activo del ojo contralateral) del número de áreas focalizadas de desaparición del epitelio pigmentario de la retina medidas mediante OCT.
-Evolución de los ojos tratados desde la visita basal a las semanas 4, 16, 24, 36 y 48 (respecto a la administración del tratamiento doble enmascarado o respecto al tratamiento abierto y activo del ojo contralateral) del tamaño del escotoma medido mediante microperimetría.
-Evolución de los ojos tratados desde la visita basal a las semanas 4, 16, 24, 36 y 48 (respecto a la administración del tratamiento doble enmascarado o respecto al tratamiento abierto y activo del ojo contralateral) del número, localización, área y volumen de las drusas medido mediante OCT y retinografía en color.
-Evolución de los ojos tratados desde la visita basal a las semanas 4, 16, 24, 36 y 48 (respecto a la administración del tratamiento doble enmascarado o respecto al tratamiento abierto y activo del ojo contralateral) de la sensibilidad al contraste determinado mediante optotipo de Pelli-Robson.
-Evolución de la calidad de vida de los pacientes medida con el cuestionario de la Función Visual-25 del National Eye Institute (VFQ-25) y con el cuestionario EuroQoL 5-Dimensiones 5-niveles (EQ-5D-5L), desde la visita basal del ensayo clínico aleatorizado hasta la semana 48 del último seguimiento o la última visita disponible.

Aunque los criterios de valoración de la eficacia tomen como unidad los ojos tratados, los análisis se realizarán empleando tanto al paciente como a los ojos tratados como unidad de análisis.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios de valoración de la seguridad:
-Incidencia de acontecimientos adversos según su severidad, gravedad y relación con etamsilato intravítreo en todos los pacientes durante su participación en el estudio de extensión.
-Evolución de la presión intraocular en los ojos tratados durante la participación en el estudio de extensión.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto del tratamiento recibido en el ensayo clínico precedente (etamsilato intravítreo o tratamiento fingido) en la mejora de la agudeza visual en pacientes diagnosticados de DMAE seca o exudativa tras un retratamiento del "ojo tratado"o del "ojo collateral" en el ensayo clínico hasta la semana 48 de la administración del tratamiento doble enmascarado.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto de etamsilato intravítreo 1 o 2 dosis o del tratamiento fingido hasta la semana 48 :
-Respecto a la eficacia en la mejora de la agudeza visual en pacientes diagnosticados de DMAE seca o exudativa.
-Para revertir los cambios estructurales de la retina asociados a la DMAE
-En la sensibilidad al contraste.
-Sobre la calidad de vida de los pacientes.
Seguridad:
-Evaluar la incidencia de acontecimientos adversos según su severidad, gravedad, relación con etamsilato intravítreo (una o 2 dosis) durante toda la participación en el estudio de retratamiento.
-Evaluar los cambios en la presión intraocular tras las inyecciones intravítreas de etamsilato (una o 2 dosis) y su evolución durante toda la participación en el estudio de retratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 16-48 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Ojo tratado: Semana 4 a la 16 hasta la semana 48
Ojo no tratado: semana 16 a semana 48.

JUSTIFICACION El propósito del estudio clínico de retratamiento es comprobar durante un período más largo la eficacia y la seguridad de un tratamiento con Etamsilato para la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) en cuyo estudio previo ha participado, estudio con código OFT-ETAMSILATO-4.2.1. En el ensayo clínico previo se evalúa la eficacia y seguridad de una administración única de etamsilato intravítreo a las 16 semanas. El estudio de retratamiento propuesto pretende aportar evidencias sobre la eficacia y seguridad de etamsilato intravítreo a las 48 semanas tras su administración (una o dos dosis).
Si usted ha tenido una respuesta no satisfactoria al tratamiento recibido en el ensayo clínico previo (la visión, o agudeza visual, ha empeorado hasta cierto nivel que evaluará su médico) usted puede recibir tratamiento con etamsilato, por inyección intravítrea, en ese mismo ojo.
Además, si usted ha tenido una respuesta satisfactoria al tratamiento recibido en el ensayo clínico previo puede ser candidato a recibir un tratamiento intravítreo de etamsilato en el otro ojo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 11/05/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2015. FECHA INICIO REAL 30/06/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/09/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 07/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dr. Pedro Cuevas Sanchez (Investigación Independiente). DOMICILIO PROMOTOR C/ Cuesta del Sagrado Corazón nº 4 28016 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Leon Research S.L. - Rocio Garcia Cañamaque. TELÉFONO 0034 987 261 064. FAX 0034 987 216 243. FINANCIADOR DR. PEDRO CUEVAS SANCHEZ. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital de día Pio XII. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable. DETALLE El tratamiento abierto con etamsilato intravítreo consiste en una inyección intravítrea de 18.75 mg (150 micro litros) de etamsilato pudiéndose administrar en el mismo ojo que se había tratado en el ensayo clínico o en el ojo contralateral. PRINCIPIOS ACTIVOS Etamsylate. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.