Estudio abierto de extensión de UCB0942 en pacientes adultos con epilepsia focal altamente resistente a los medicamentos.

Fecha: 2016-01. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001268-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto de extensión de UCB0942 en pacientes adultos con epilepsia focal altamente resistente a los medicamentos.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO ABIERTO, MULTICÉNTRICO Y DE EXTENSIÓN PARA EVALUAR LA SEGURIDAD A LARGO PLAZO, LA TOLERABILIDAD Y LA EFICACIA DE UCB0942 CUANDO SE UTILIZA COMO TRATAMIENTO COMPLEMENTARIO PARA CRISIS DE INICIO PARCIAL EN PACIENTES ADULTOS CON EPILEPSIA FOCAL ALTAMENTE RESISTENTE A LOS MEDICAMENTOS.

INDICACIÓN PÚBLICA Epilepsia focal altamente resistente a los medicamentos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Epilepsia focal altamente resistente a los medicamentos.

CRITERIOS INCLUSIÓN El participante firma y fecha un consentimiento informado por escrito aprobado por el CEI una vez que el investigador determina si el participante puede comprender los riesgos y beneficios de la participación en el estudio.
El paciente debe haber completado la V13 del período de mantenimiento ambulatorio de EP0069 para ser apto para la inscripción en EP0073.
En EP0069, el paciente presenta una reducción de la frecuencia o la gravedad de las crisis en comparación con la situación inicial clínicamente significativa según el investigador y el paciente.
En EP0069, el paciente se beneficia considerablemente de UCB0942 con una tolerabilidad aceptable según el paciente y el investigador.
No se producen problemas de tolerabilidad de mayor importancia que los beneficios obtenidos en opinión del investigador.
Las mujeres sin posibilidad de quedarse embarazadas (premenárquicas, posmenopáusicas durante 2 años como mínimo o sometidas a una ooforectomía bilateral, una ligadura de trompas o una histerectomía total) son aptas. Las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas son aptas si usan métodos anticonceptivos aceptados desde el punto de vista médico.
Los hombres deben confirmar que, durante el período del estudio y durante un período de 3 meses después de la dosis final, en caso de tener relaciones sexuales con una mujer con posibilidad de quedarse embarazada, usarán un anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativos) Y que su pareja usará un método anticonceptivo adicional.

CRITERIOS EXCLUSIÓN El paciente tiene ideas de suicidio actualmente de acuerdo con una respuesta positiva («sí») a la pregunta 4 o la pregunta 5 de la versión «desde la última visita» de C-SSRS. El paciente debe ser derivado de inmediato a un profesional de salud mental y retirado del estudio.
El paciente ha tomado otros productos (distintos de los FAE) con receta o sin receta, alimenticios (por ejemplo, pomelo o fruta de la pasión) o de fitoterapia que son potentes inductores o inhibidores de la vía CYP3A4 durante 2 semanas (o 5 semividas [el valor superior]) antes de la inclusión en el estudio.
El paciente presenta una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados a la participación en el estudio. Además, se excluirá a los pacientes con cualquiera de los siguientes hallazgos:
Intervalo QTc prolongado (fórmula de Bazett, detección con aparato) definido como >450 ms en hombres y >470 ms en mujeres.
Bloqueos de rama y otras anomalías de la conducción distintas del bloqueo auriculoventricular de primer grado leve (definidos como un intervalo PR >=220ms)
Ritmos irregulares distintos de la arritmia sinusal o supraventricular ocasional o infrecuente, o la extrasístole ventricular infrecuente.
Según el criterio del investigador, las ondas T no tienen la calidad suficiente para evaluar la duración del intervalo QT.
El paciente presenta una anomalía clínicamente significativa en la ecocardiografía en la VI (V2) de EP0073.

VARIABLES PRINCIPALES Índice de mejora del 75 % al final del Período de Evaluación
Número de pacientes con por lo menos un acontecimiento adverso emergente durante el tratamiento, durante el estudio EP0073.
Número de pacientes con al menos un Acontecimiento Adverso Grave durante el estudio EP0073.
Número de pacientes que han discontinuado durante el estudio EP0073 debido a Acontecimientos Adversos Graves debidos al tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Frecuencia media de CPI por 28 días en intervalos de tres meses durante el período de evaluación del estudio EP0073.
Frecuencia media de CPI por 28 días por tipo de crisis durante el período de evaluación del estudio EP0073.
Porcentaje de reducción de la frecuencia de CIP en relación con el período inicial ambulatorio prospectivo de 2 semanas establecido en EP0069 durante el período de evaluación del estudio EP0073.
Tasa de respuesta del 50% durante el Período de Evaluación del estudio EP0073
Porcentaje de días sin crisis durante el Período de Evaluación.
ïndice de ausencia de crisis durante el Período de Evaluación.
Cambios en las puntuaciones de QOLIE-31-P desde la V3 de EP0069 durante el período de evaluación.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de UCB0942 en dosis individualizadas de 200 mg/día hasta un máximo de 800 mg/día en pacientes con epilepsia focal altamente resistente a los medicamentos.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia a largo plazo de UCB0942.
Evaluar los efectos de UCB0942 en la calidad de vida de los pacientes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 60 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 60 meses.

JUSTIFICACION Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de UCB0942 tomada durante un tiempo largo en pacientes que tienen epilepsia focal y no les han funcionado diversos fármacos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 30.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 14/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 16/05/2016. FECHA INICIO REAL 10/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR UCB Biopharma SPRL. DOMICILIO PROMOTOR Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels. PERSONA DE CONTACTO UCB BIOSCIENCES GmbH - CT Registries & Results Disclosure. TELÉFONO +34 900 811 335. FINANCIADOR UCB Biopharma SPRL. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurologia Pediatrica.

CENTRO 3: Instituto de Especialidades Neurologicas IENSA SEVILLA

NOMBRE CENTRO Instituto de Especialidades Neurologicas IENSA SEVILLA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia Pediatrica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Not yet available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO UCB0942. CÓDIGO UCB0942. DETALLE 5 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Not yet available. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: not available yet

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO UCB0942. DETALLE 5 years. PRINCIPIOS ACTIVOS not available yet. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.