Estudio abierto, aleatorizado para evaluar la seguridad y el efecto de tres fármacos experimentales: ABT-450, ABT-267 y ABT-333 coadministrados con Ribavirina (RBV) en personas con virus de la hepatitis C (HCV) Genotipo 1 y daño hepático temprano. "Experimental" significa que no han sido aprobados por ninguna agencia regulatoria para la venta al público.

Fecha: 2013-02. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003088-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto, aleatorizado para evaluar la seguridad y el efecto de tres fármacos experimentales: ABT-450, ABT-267 y ABT-333 coadministrados con Ribavirina (RBV) en personas con virus de la hepatitis C (HCV) Genotipo 1 y daño hepático temprano. "Experimental" significa que no han sido aprobados por ninguna agencia regulatoria para la venta al público.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 administrados junto con ribavirina (RBV) en adultos con infección
crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) del genotipo 1 y con cirrosis (TURQUOISE-II).

INDICACIÓN PÚBLICA Infección Crónica por Hepatitis C y daño hepático precoz.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección Crónica por Hepatitis C y cirrosis compensada.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Hombres o mujeres entre 18 -70 años (ambos incluidos)
-Las mujeres deben ser postmenopausicas de mas de dos años, esterilizadas quirurgicamente o que utilicen métodos anticonceptivos específicos.
-Hepatisis C crónica, infección genotipo 1 (Niveles HCV RNA mayores o iguales a 10.000 IU/ml en Screening)
-Paciente que no haya recibido nunca un tratamiento antiviral para la infección por hepatitis C o haya recibido tratamiento previo con pegIFN/RBV pero no respondiera al tratamiento.
-Documentación de cirrosis (Child Pugh A).

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Resultado positivo al análisis de drogas o alcohol.
-Sensibilidad significativa a cualquier fármaco.
-Uso de fármacos contraindicados dentro de las dos semanas anteriores a iniciar tratamiento.
-Pruebas de laboratorio anormales
-Antigeno de superficie positivo de Hepatitis B y anticuerpos anti-virus de la inmunodeficiencia humana.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es el porcentaje de pacientes con RVS12.

VARIABLES SECUNDARIAS Los objetivos secundarios son:
1. El porcentaje de sujetos con rápida respuesta virológica (HCV RNA < LLOQ en semana 4)
2. El porcentaje de sujetos con respuesta al fin del tratamiento (HCV RNA < LLOQ al final del tratamiento)
3. La comparación del porcentaje de sujetos con SVR12 en los dos brazos de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia (el porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas, RVS12 (ácido ribonucleico (ARN) del VHC < límite inferior de cuantificación (LIC) 12 semanas después del tratamiento), y la seguridad de ABT-450, ritonavir y ABT-267 coformulados (ABT-450r/ABT-267) y ABT-333 administrados junto con RBV durante 12 o 24 semanas en adultos con infección por el VHC del genotipo 1 y cirrosis compensada.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la tasa de respuestas virológicas rápidas (RVR) (el porcentaje de pacientes con ARN del VHC < LIC en la semana 4) y la tasa de respuestas al final del tratamiento (RFDT) (el porcentaje de pacientes con ARN del VHC < LIC en la semana 12 en el grupo de la semana 12 o la semana 24 en el grupo de la semana 24) y comparar la RVS12 entre los dos grupos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas después de la última dosis real de la medicación del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN E.5.2.1 Momento de evaluación de este objetivo:
1. 4 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio.
2. 12 ó 24 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio.
3. 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para el brazo de 12 semanas y 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para el brazo de 24 semanas.

JUSTIFICACION Los pacientes infectados por el VHC con cirrosis demuestran menor RVS a las terapias disponibles en la actualidad que los pacs sin cirrosis, especialmente entre los no respondedores a ttos previos con PegIFN/RBV. Los pacs con cirrosis no se evaluaron en los estudios de Fase 2b con el agente antiviral de AbbVie de acción directa (AAD) combinación de ABT-450/r con ABT-267, ABT-333 y RBV. Por lo tanto, la seguridad y la eficacia de la combinación de AAD no se ha evaluado en la población cirrótica. Además, aunque la duración óptima del tto identificado en Fase 2b entre pacs no tratados previamente y no respondedores a pegIFN/RBV sin cirrosis fue de 12 sem, los pacientes con cirrosis pueden requerir una duración de tratamiento de más de 12 sem. Este estudio evaluará las tasas de RVS después de 12 ó 24 sem de terapia combinada de AAD en los pacs con cirrosis compensada, incluyendo aquellos que son naïve y aquellos que han fracasado el tto previo con pegIFN/RBV (RN, PR y con recaída).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 381.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 08/02/2013. FECHA DICTAMEN 19/08/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2012. FECHA INICIO REAL 27/02/2013. FECHA FIN ESPAÑA 02/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Abbott GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 50 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO Abbott Laboratories - eu-clinical-trials@abbvie.com. TELÉFONO +44 1628 644475. FINANCIADOR AbbVie. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo, Secretaría de Especialidades Medicas , (planta A0).

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Hepatología, Torre F Planta 5, departamento de Administración clínica , en Secretaría.

CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO HOSPITAL CASA MATERNIDAD, Consultas externas de Hepatología, Edificio Helios III, 1ª planta.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Hospital Universitario A Coruña (CHUAC), MEDICINA INTERNA.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RIBAVIRIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ribavirin. CÓDIGO Ribavirin. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RIBAVIRIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ABT-333

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-333. CÓDIGO ABT-333. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-333. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: ABT-267 , RITONAVIR , ABT-450

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-450/r/ABT-267. CÓDIGO ABT-450/r/ABT-267. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-267 , RITONAVIR , ABT-450. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.