Estudio a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de tocilizumab administrado por vía subcutánea en pacientes con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular y sistémica.

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005212-98.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de tocilizumab administrado por vía subcutánea en pacientes con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular y sistémica.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de tocilizumab administrado por vía subcutánea en pacientes con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular y artritis idiopática juvenil sistémica.

INDICACIÓN PÚBLICA AIJP puede causar daño en las articulaciones llegando a producir incapacidad AIJS causa frecuentemente fiebre con picor, e inflamación en los organos (incluyendo pulmon, corazón e higado).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis idiopática juvenil sistémica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Haber completado el estudio WA28117 (pacientes con AIJcp) o el estudio WA28118 (pacientes con AIJs)

Mantener un control adecuado de la enfermedad con el uso de TCZ SC/IV, de acuerdo con el criterio clínico del investigador

Obtener el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, otorgado por el paciente (si tiene ?18 años) o por sus padres o tutor, con el asentimiento del paciente, si procede, dependiendo del nivel de comprensión del paciente

Los pacientes en edad fértil deben comprometerse a seguir los métodos anticonceptivos indicados en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Tratamiento con agentes biológicos (excepto TCZ) en el período comprendido entre la
terminación del estudio JIGSAW correspondiente y la selección en el estudio actual
- Está permitido el tratamiento concomitante con fármacos antirreumáticos modificadores
de la enfermedad (incluyendo metotrexato), antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides orales, de acuerdo con el criterio del investigador.
- Está prohibida la administración de vacunas vivas o atenuadas e inmunosupresores,
tales como ciclosporina y ciclofosfamida.
- Mujeres que estén en período de lactancia
- Cualquier condición médica o quirúrgica concurrente significativa que pueda comprometer la seguridad del paciente o su capacidad para completar el estudio, incluyendo, aunque no exclusivamente, enfermedades de los sistemas nervioso, renal, hepático, cardíaco,
pulmonar o endocrino
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas en los 6 meses previos a la visita de selección
- Antecedentes de tuberculosis (TB) atípica o activa que ha requerido tratamiento en los 2
años previos a la visita de selección.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia y severidad de los acontecimientos adversos (incluyendo reacciones locales en la zona de inyección) y acontecimientos adversos graves
Incidencia y severidad de los acontecimientos adversos de especial interés
Incidencia y severidad de las anomalías de laboratorio clínico
Puntuación de la Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS-71)
Puntuación del cuestionario Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Enfermedad inactiva y remisión clínica.

VARIABLES SECUNDARIAS Concentraciones de IL-6R soluble, proteína C reactiva y velocidad de sedimentación globular
Incidencia de anticuerpos anti-TCZ.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad a largo plazo de la administración SC de TCZ en pacientes con AIJcp y AIJs
Describir la eficacia a largo plazo de tocilizumab (TCZ) subcutáneo (SC) en pacientes con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular (AIJcp) y artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la farmacodinamia a largo plazo de TCZ SC en pacientes con AIJcp y AIJs
Evaluar la farmacocinética a largo plazo de TCZ SC en pacientes con AIJcp y AIJs.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta 3 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta 3 años.

JUSTIFICACION Este es un estudio abierto de extensión de los estudios JIGSAW (WA28117 y WA28118). Los pacientes con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular y artritis idiopática juvenil sistémica que han completado uno de los dos estudios JIGSAW son aptos para ser incluidos en este estudio. Una vez superada la evaluación de selección, aproximadamente 96 pacientes, como máximo (48 pacientes de cada estudio JIGSAW) continuarán recibiendo tocilizumab por vía subcutánea utilizando el mismo régimen de administración.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 96.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/06/2014. FECHA DICTAMEN 11/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2014. FECHA INICIO REAL 19/08/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/06/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 15/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A. en nombre de F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO Trial Inform Support -Marta Maislan. TELÉFONO 34 91 3257300. FINANCIADOR NA. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO ESPLUGUES DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN RoActemra. NOMBRE CIENTÍFICO tocilizumab SC. CÓDIGO Ro 487-7533/F10-04. DETALLE up to 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS tocilizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.