Estudio a largo plazo para estudiar la seguridad y eficacia de LCZ696 y la de LCZ696 combinaod con amlodipino en pacientes con hipertensión.

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002306-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio a largo plazo para estudiar la seguridad y eficacia de LCZ696 y la de LCZ696 combinaod con amlodipino en pacientes con hipertensión.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión abierto a largo plazo (52 semanas) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento con LCZ696 en monoterapia y LCZ696 en combinación con amlodipino en pacientes con hipertensión esencial.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con tensión arterial elevada.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hipertensión esencial.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El consentimiento informado por escrito de la extensión se debe obtener antes de realizar cualquier evaluación.
2. Pacientes que hayan completado con éxito el protocolo CLCZ696A2320 y que sean capaces de continuar de forma segura en la extensión abierta según el criterio del investigador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes que hayan experimentado un acontecimiento adverso grave relacionado con el fármaco en el estudio CLCZ696A2320.
2. Pacientes que desarrollen una condición durante el estudio principal que les pueda excluir de participar en el estudio principal (véase el Anexo 1 Criterios de exclusión del protocolo CLZ696A2320).
3. Pacientes con hipersensibilidad a los diuréticos tiazídicos.

VARIABLES PRINCIPALES Número de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos reportados.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (PASms) respecto a la basal.
2. Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (PADms) respecto a la basal.
3. Cambio en la presión de pulso media en sedestación (PPms) respecto a la basal.
4. Proporción de pacientes que alcancen un control de la presión arterial (PASms/PADms < 140/90 mmHg).
5. Proporción de pacientes que alcancen una respuesta en la PASms (reducción <140 mmHg o ?20 mmHg respecto a la basal).
6. Proporción de pacientes que alcancen una respuesta en la PADms (reducción <90 mmHg o ?10 mmHg respecto a la basal).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de LCZ696 en monoterapia y las pautas de combinación de LCZ696/amlodipino en pacientes con hipertensión esencial después de 26 y 52 semanas de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO 1.Evaluar la eficacia a largo plazo de LCZ696 y de la combinación de LCZ696/amlodipino midiendo el cambio en la PASms y la PADms después de 26 y 52 semanas de tratamiento en pacientes con hipertensión esencial.
2. Evaluar la proporción de pacientes que alcancen un control de la presión arterial con LCZ696 y la combinación de LCZ696/ amlodipino (PADms <140 mmHg y PADms <90 mmHg) después de 26 y 52 semanas de tratamiento.
3. Evaluar la proporción de pacientes que alcancen una respuesta en la PASms (una reducción <140 mmHg o ?20 mmHg respecto a la basal) y una respuesta en la PADms (una reducción <90 mmHg o ?10 mmHg respecto a la basal) después de 26 y 52 semanas de tratamiento.
4. Evaluar el cambio en la presión de pulso del tratamiento con LCZ696 y la combinación de LCZ696/amlodipino después de 26 y 52 semanas de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 26 semanas y 52 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 26 semanas y 52 semanas para todos los endpoints.

JUSTIFICACION Presentar datos de la seguridad a largo plazo que respalden el registro de LCZ696 en monoterapia y la combinación de LCZ696/amlodipino.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 600.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/01/2014. FECHA DICTAMEN 11/04/2014. FECHA INICIO PREVISTA 07/02/2014. FECHA FIN ESPAÑA 24/06/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico (ICRO). TELÉFONO +34 900 353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO. LOCALIDAD CENTRO CÁDIZ. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: CENTELLES

NOMBRE CENTRO CENTELLES. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*). LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: BALENYÀ

NOMBRE CENTRO BALENYÀ. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: NA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO LCZ696. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: NA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN amlodipine Hexal. NOMBRE CIENTÍFICO amlodipine besylate. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.