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Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003822-96.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio a 12 semanas, prospectivo, multicéntrico, a doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de macitentan en sujetos con hipertensión pulmonar combinada postcapilar-precapilar (CpcPH) debida a disfunción ventricular izquierda.

INDICACIÓN PÚBLICA La disfunción cardíaca izquierda puede causar Hipertensión Pulmonar, una condición médica grave en la que la presión de los vasos sanguíneos que van a los pulmones es más alta de lo normal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hipertensión pulmonar combinada postcapilar-precapilar (CpcPH) debida a disfunción ventricular izquierda.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Varones o mujeres con una edad >=18 años
2. Sujetos con Hipertensión Pulmonar combinada postcapilar-precapilar (CpcPH) debida a disfunción ventricular izquierda (grupo 2.1 y 2.2 de la WHO)
3. Tratamiento diurético óptimo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Otros tipos de Hipertensión Pulmonar distintos de los grupos 2.1 y 2.2 de la WHO (clasificación Niza)
2. Administración de tratamiento específico para la Hipertensión Pulmonar (PAH) (es decir, antagonistas del receptor de la endotelina (ERAs), prostanoides, inhibidores de la fosfodiesterasea-5 (PDE-5), estimulantes de la guanilato ciclasa).

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL .

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 60.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 29/04/2014. FECHA DICTAMEN 16/01/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2014. FECHA INICIO REAL 01/08/2014. FECHA FIN ESPAÑA 15/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Actelion Pharmaceuticals Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Gewerbestrasse 16 4123 Allschwil. PERSONA DE CONTACTO Actelion Pharmaceuticals Ltd. - Global Medical Information. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Actelion Pharmaceuticals Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiologia.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiologia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 4: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO macitentan. CÓDIGO ACT-064992. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS MACITENTAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.