Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de las combinaciones de tratamientos basados en inmunoterapia en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (Morpheus-Cáncer pancreático).

Fecha: 2017-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004126-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de las combinaciones de tratamientos basados en inmunoterapia en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (Morpheus-Cáncer pancreático).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO EN PARAGUAS DE FASE Ib/II, SIN ENMASCARAMIENTO, MULTICÉNTRICO Y ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE COMBINACIONES DE TRATAMIENTOS BASADOS EN MÚLTIPLES INMUNOTERAPIAS EN PACIENTES CON ADENOCARCINOMA DUCTAL PANCREÁTICO METASTÁSICO (MORPHEUS-CÁNCER PANCREÁTICO).

INDICACIÓN PÚBLICA El adenocarcinoma ductal pancreático (ACDP) es el tipo más común de cáncer pancreático que se desarrolla a partir de las células que recubren los conductos pancreáticos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA adenocarcinoma ductal pancreático.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Edad >= 18 años
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- ACDP metastásico confirmado histológica o citológicamente
- Progresión de la enfermedad durante o en los 6 meses posteriores al tratamiento con una línea de quimioterapia a base de 5-fluorouracilo (5-FU) o gemcitabina en el contexto metastásico
-Esperanza de vida >= 3 meses
- Disponibilidad de una muestra de tumor representativa que sea adecuada para determinar el PD-L1 o estado de biomarcador adicional con una prueba central
-Enfermedad cuantificable (al menos una lesión indicadora) según RECIST v1.1
- Función hemática y del órgano afectado adecuada
- Tumor accesible para biopsia
- Para mujeres fértiles: acceder a mantenerse en abstinencia (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales completas) o utilizar los métodos anticonceptivos indicados para cada grupo de tratamiento específico
- Para hombres: acceder a mantenerse en abstinencia (evitar relaciones heterosexuales) o a utilizar métodos anticonceptivos y acceder a no donar esperma, según lo indicado para cada grupo de tratamiento específico.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomática, sin tratar o con progresión activa
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
- Enfermedad autoinmunitaria activa o antecedentes de ella
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía, neumonía provocada por fármacos, neumonía idiopática o indicios de neumonía activa en la tomografía axial computarizada de tórax de la fase de selección
- Prueba positiva de VIH en la selección o en cualquier momento anterior a la selección
- Infección por virus de la hepatitis B o C o tuberculosis activa
- Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudioç
- Alotrasplante de células madre o trasplante órganos sólidos previos
- Antecedentes de neoplasia maligna distinta al carcinoma pancreático en los 2 años anteriores a la selección, con la excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Respuesta objetiva
2. Incidencia, naturaleza y gravedad de los acontecimientos adversos y alteraciones analíticas
3. Cambio respecto del valor basal en las constantes vitales y parámetros de ECG
4. Cambio respecto del valor basal en los resultados de las pruebas de laboratorio específicas.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Supervivencia libre de progresión
2. Supervivencia global
3. Supervivencia global en momentos específicos
4. Duración de la respuesta
5. Control de la enfermedad
6. Concentración en plasma o suero de cada fármaco (según proceda) en puntos temporales específicos
7. Para fármacos cuya formación de anticuerpos antifármaco (AAF) se mide: presencia de AAF durante el estudio relativa a la presencia de AAF en el momento basal.

OBJETIVO PRINCIPAL - Evaluar la eficacia (respuesta objetiva) de las combinaciones de tratamientos basados en inmunoterapia
- Evaluar la seguridad de las combinaciones de tratamientos basados en inmunoterapia.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia (supervivencia libre de progresión, supervivencia global, supervivencia global en momentos específicos, duración de la respuesta y control de la enfermedad) de las combinaciones de tratamientos basados en inmunoterapia
- Caracterizar el perfil farmacocinético de fármacos que se administran como parte de una combinación de tratamientos basados en inmunoterapia
- Evaluar la respuesta inmune (Inmunogenicidad) a los fármacos que se administran como parte de una combinación de tratamientos basados en inmunoterapia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1-4 Definido en el protocolo del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-7 Definido en el protocolo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 185.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/09/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 11/09/2017. FECHA DICTAMEN 05/09/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR F. Hoffman-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F.Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR F. Hoffman-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 15. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Cobimetinib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cobimetinib (GDC-0973). CÓDIGO RO5514041. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Cobimetinib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ATEZOLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Atezolizumab. CÓDIGO RO5541267. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ATEZOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: -

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BL8040. CÓDIGO RO7200024. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: -

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PEGPH20. CÓDIGO RO7200028. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: GEMCITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Gemcitabin Kabi. CÓDIGO RO249587. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Abraxane. NOMBRE CIENTÍFICO nab-paclitaxel. CÓDIGO RO024-7506. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: OXALIPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Oxaliplatin. NOMBRE CIENTÍFICO Oxaliplatin. CÓDIGO RO071-2066. DETALLE 12 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS OXALIPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 8: Fluorouacil

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Fluorouracil. NOMBRE CIENTÍFICO Flurouracil. CÓDIGO RO002-9757. DETALLE 28 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Fluorouacil. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 9: Leucovorin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Leucovorin. NOMBRE CIENTÍFICO Leucovorin. CÓDIGO RO0017391. DETALLE 12 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS Leucovorin. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.