Estudio de fase 1, abierto, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de CC-90010 en sujetos con tumores sólidos avanzados y linfomas no Hodgkin en recaída/refractario.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004371-79.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Este es el estudio clínico para probar, por primera vez en las personas, la seguridad (efectos buenos o malos), el tiempo que el medicamento puede permanecer en el cuerpo y si se puede controlar la enfermedad de las personas diagnosticadas con cáncer avanzado que no han respondido al tratamiento, ha recaido después de haber sido tratado, o que no pueden tratarse mediante cirugía, medicamentos o cualquier otro tratamiento conocido.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 1, abierto, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de CC-90010 en sujetos con tumores sólidos avanzados y linfomas no Hodgkin en recaída/refractario.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer avanzado incluyendo uno de sangre (linfoma)que no ha respondido al tratamiento, ha recaido después de ser tratado y no puede ser curado o tratado por cirugía, medicamentos u otros tratamientos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tumores sólidos en estadio avanzado o no resecables y linfomas no Hodgkin (LNH) avanzados en recaída y/o refractarios.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad >= 18 años
2. Al menos una localización de enfermedad medible en sujetos con tumores sólidos; afección bidimensionalmente medible en las pruebas por imagen transversales con un mínimo de una lesión cuyo mayor diámetro transversal mida > 1,5 cm para pacientes con LNH. En el caso de sujetos con neoplasias malignas infrecuentes se puede considerar enfermedad evaluable.
3. Durante la Parte A se realizarán las biopsias tumorales siempre y cuando sean seguras y viables. El sujeto dará su consentimiento para las biopsias del tumor obligatorias (Selección y en tratamiento) en la Parte B, excepto en sujetos con GBM.
4. Estado funcional ECOG de 0 a 1.
5. Practicar la abstinencia real de relaciones heterosexuales o aceptar usar, métodos anticonceptivos eficaces y seguir las precauciones de embarazo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El sujeto ha recibido tratamiento antitumoral (autorizado o en investigación) en el periodo de < o = 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más breve.
2. Las toxicidades que se han producido debido a terapias antitumorales sistémicas previas se deben haber resuelto.
3. El sujeto se ha sometido a un trasplante autólogo de sangre periférica (TASPE) < o = 3 meses antes del inicio del tratamiento con CC-90010.
4. El sujeto se ha sometido a cirugía mayor < o = 4 semanas o cirugía menor < o = 2 semanas antes de la firma del DCI o no se ha recuperado de la cirugía.
5. El sujeto ha finalizado cualquier radioterapia < 4 semanas antes de la firma del DCI.
6. Metástasis sintomáticas, no tratadas o inestables en el sistema nervioso central (SNC).
7. Pancreatitis crónica o aguda sintomática conocida.
8. Insuficiencia cardiaca o cardiopatías clínicamente significativas.
9. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
10. Antecedentes de cánceres secundarios concurrentes que requieren un tratamiento sistémico activo continuado.
11. Sujetos con antecedentes de trastornos cognitivos o trastornos cognitivos activos clínicamente significativos.
12. Evidencia de antecedentes de diátesis hemorrágica.
13. Sujetos con episodios anteriores conocidos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA). CC-90010 debería usarse con precaución en sujetos con retinitis pigmentosa
13. El sujeto presenta cualquier afección médica significativa que puede prevenir la participación del sujeto (o afectar al cumplimiento) en el estudio o que pone al sujeto en un riesgo inaceptable si fuera a participar en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Objetivos de seguridad:
- Toxicidades limitantes de dosis (TLDs)
- Máxima dosis tolerada (MDT).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Tasa de beneficio clínico (TBC) determinada por la tasa de respuestas (por los criterios de respuesta adecuados a cada enfermedad)
2. Tasa de respuesta objetiva (TRO), duración de la respuesta o enfermedad estable, y supervivencia libre de progresión (SLP)
3. Supervivencia global
4. Objetivos de farmacocinética.

OBJETIVO PRINCIPAL - Determinar la seguridad y tolerabilidad de CC-90010.
- Definir la dosis máxima tolerada (DMT) y/o la dosis recomendada de fase 2 de CC-90010.

OBJETIVO SECUNDARIO - Ofrecer información sobre la eficacia preliminar de CC-90010.
- Caracterizar la farmacocinética (FC) de CC-90010.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Seguridad: escalada de dosis.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. TBC: después de cada 2 ciclos hasta el Ciclo 6 y cada 3 ciclos a partir de entonces y hasta la visita de final de ensayo

2. TRO: después de cada 2 ciclos hasta el Ciclo 6 y cada 3 ciclos a partir de entonces y hasta la visita de final de ensayo

3. Supervivencia global: continua desde el momento de firmar el documento de consentimiento informado hasta el final del período de tratamiento; en el Día 28 después de la última dosis de CC-90010; después del Día 28 cada 3 meses durante un máximo de 2 años o hasta la muerte, pérdida del seguimiento o final del ensayo, lo que suceda primero

4.Objetivos de FC: durante toda la escalada de dosis y ampliación.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 100.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 03/07/2017. FECHA DICTAMEN 13/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 03/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/10/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Celgene Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 86 Morris Avenue 07901 New Jersey. PERSONA DE CONTACTO Celgene Corporation - ClinicalTrialDisclosure. TELÉFONO +34 91 422 90 00. FAX +1 913 266 03 94. FINANCIADOR Celgene Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO CC-90010. CÓDIGO CC-90010. DETALLE Se suspenderá el tratamiento del estudio cuando existan indicios de progresión de la enfermedad clínicamente significativa, toxicidad inaceptable o así lo decida el sujeto/médico. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.