Este ensayo es para determinar si nivolumab o sorafenib es más efectivo, en el tratamiento de carcinoma hepatocelular avanzado.

Fecha: 2015-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002740-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Este ensayo es para determinar si nivolumab o sorafenib es más efectivo, en el tratamiento de carcinoma hepatocelular avanzado.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase III, aleatorizado, multicéntrico, de nivolumab frente a sorafenib en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.

INDICACIÓN PÚBLICA Carcinoma hepatoelular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma hepatoelular.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Confirmación histológica de carcinoma hepatocelular no elegible para tratamientos quirúrgicos y/o locorregionales, o enfermedad progresiva después de tratamientos quirúrgicos y/o locoregionales
- El tratamiento locorregional para el CHC debe haberse terminado al menos 4 semanas antes del estudio de imagen basal
- Estado cirrótico de Child-Pugh Clase A
-Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - CHC fibrolamelar, CHC sarcomatoide o tumor mixto colangiocarcinoma-CHC conocidos
- Trasplante hepático previo
-Enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o sospechada.

VARIABLES PRINCIPALES -Tiempo hasta la progresión (THP)
-Supervivencia global (SG).

VARIABLES SECUNDARIAS -- Tasa de respuestas objetivas (TRO)
- Supervivencia libre de progresión (SLP)
- Expresión de PD-L1 en el tumor.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este estudio es determinar si nivolumab o sorafenib en el tratamiento de carcinoma hepatocelular avanzado.

OBJETIVO SECUNDARIO - Tasa de respuestas objetivas (TRO)
- Supervivencia libre de progresión (SLP)
- Expresión de PD-L1 en el tumor.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN -Tiempo hasta la progresión (THP aproximadamente hasta 18 meses
-Supervivencia global (SG) aproximadamente hasta 33 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Tasa de respuestas objetivas (TRO), apróximadamente 33 meses
- Supervivencia libre de progresión (SLP), apróximasdamete 33 meses
- Expresión de PD-L1 en el tumor, apróximadamente 33 meses.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia (lo bien que funciona el fármaco), seguridad y tolerabilidad de un fármaco en investigación denominado Nivolumab (también conocido como BMS-936558). Nivolumab es un anticuerpo (un tipo de proteína humana) que se está analizando para comprobar si permitirá al sistema inmunitario del organismo luchar contra las células tumorales. En este estudio, se investigará Nivolumab en pacientes con cáncer de hígado avanzado que no hayan recibido tratamiento sistémico previo, para establecer si mejorará la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión (cuando la enfermedad ha empeorado) en comparación con Sorafenib.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 908.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/12/2015. FECHA DICTAMEN 16/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/01/2016. FECHA INICIO REAL 10/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/03/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 07/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: SORAFENIB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Nexavar 200 mg film-coated tablets. DETALLE Until documented disease progression or further progression after treatment Beyond Disease Progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent or the study ends. PRINCIPIOS ACTIVOS SORAFENIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 2: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Until documented disease progression or further progression after treatment Beyond Disease Progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent or the study ends. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.