Estandarización biológica de extractos alergénicos de Platanus acerifolia, Salsola kali, Chenopodium album y Artemisia vulgaris. Ensayo Clínico Fase II, abierto, multicéntrico.

Fecha: 2015-07. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003892-36.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estandarización biológica de extractos alergénicos de Platanus acerifolia, Salsola kali, Chenopodium album y Artemisia vulgaris.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estandarización biológica de extractos alergénicos de Platanus acerifolia, Salsola kali, Chenopodium album y Artemisia vulgaris. Ensayo Clínico Fase II, abierto, multicéntrico.

INDICACIÓN PÚBLICA Determinacion de la actividad biológica de extractos alergénicos en
pacientes con hipersensibilidad.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Estandarización biológica de extractos alergénicos en pacientes con
hipersensibilidad a los extractos.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente.
- Pacientes que residan en un área donde el alérgeno es un problema
relevante de salud
- Historia clínica previa que apoye el diagnostico de alergia
- Diagnostico positivo al alérgeno
- Prueba para IgE específica positiva para alguno de los 4 alérgenos a
ensayar.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes que hayan recibido inmunoterapia en los 2 años anteriores
- Administracion en los 15 días anteriores al estudio de fármacos
antihistaminicos, bloqueantes de receptores, corticoides tópicos o
antidepresivos triciclicos
- Administracion de corticoides sistemicos (dosis mayor de 30 mg
prednisona/día) durante mas de 7 días
- Cualquier proceso cutáneo que altere la respuesta (p.e. dermografismo,
dermatitis, asma severa, hipersensibilidad al fenol o algun componente
del prick test)
- Mujeres embarazadas o lactantes.

VARIABLES PRINCIPALES Respuesta cutanea al extracto.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL La caracterización biológica de extractos alergénicos.

OBJETIVO SECUNDARIO - Determinar la especificidad de los extractos en pacientes con
hipersensibilidad.
- Estimar la dosis óptima de extracto alergénico en el diagnóstico
mediante prueba Prick test.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 30 min.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/07/2015. FECHA DICTAMEN 25/05/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2015. FECHA FIN ESPAÑA 05/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR INMUNAL SAU (Allergy Therapeutics Ibérica S.L.U.). DOMICILIO PROMOTOR Avda Punto Es 12 28805 Alcalá de Henares. PERSONA DE CONTACTO Jose Luis Justicia. TELÉFONO 0034 91 8305916. FAX 0034 91 8305912. FINANCIADOR INMUNAL SAU. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO SANTA CRUZ DE TENERIFE. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Histamine dihydrochloride

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO HISTAMINE DIHYDROCHLORIDE. CÓDIGO HD. DETALLE 30 min. PRINCIPIOS ACTIVOS Histamine dihydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución cutánea. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Chenopodium album

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Chenopodium album. DETALLE 30 min. PRINCIPIOS ACTIVOS Chenopodium album. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución cutánea. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Salsola kali

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Salsola Kali. DETALLE 30 min. PRINCIPIOS ACTIVOS Salsola kali. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución cutánea. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Artemisia vulgaris

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Artemisia vulgaris. CÓDIGO AV. DETALLE 30 min. PRINCIPIOS ACTIVOS Artemisia vulgaris. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución cutánea. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: Platanus acerifolia

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Platanus acerifolia. DETALLE 30 min. PRINCIPIOS ACTIVOS Platanus acerifolia. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución cutánea. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.