Estandarización biológica de extractos alergénicos de Dermatophagoides pteronyssinus, Phleum pratense, Olea europaea y Felis domesticus.

Fecha: 2013-04. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005362-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estandarización biológica de extractos alergénicos de Dermatophagoides pteronyssinus, Phleum pratense, Olea europaea y Felis domesticus.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estandarización biológica de extractos alergénicos de Dermatophagoides pteronyssinus, Phleum pratense, Olea europaea y Felis domesticus. Estudio en abierto, monocéntrico, de tipo Fase II.

INDICACIÓN PÚBLICA Determinacion de la actividad biológica de extractos alergénicos en pacientes con hipersensibilidad.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Estandarizacion biologica de extractos alergénicos en pacientes con hipersencibilidad a los extractos.

CRITERIOS INCLUSIÓN Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente.
Pacientes que residan en un area donde el alergeno es un problema relevante de salud
Historia clinica previa que apoye el diagnostico de alergia
Diagnostico positivo al alergeno
Prueba para IgE específica positiva para alguno de los 4 alergenos a ensayar.
Edad entre 18 y 64 años, sin importar el sexo.
Test de embarazo negativo en orina para mujeres en edad fértil.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes que hayan recibido inmunoterapia en los 2 años anteriores
Administracion en los 15 días anteriores al estudio de fármacos antihistaminicos, bloqueantes de receptores ?, corticoides tópicos o antidepresivos triciclicos
Administracion de corticoides sistemicos (dosis mayor de 30 mg prednisona/día) durante mas de 7 días
Cualquier proceso cutaneo que altere la respuesta (p.e. dermografismo, dermatitis, asma severa, hipersensibilidad al fenol o algun componente del prick test) o mujeres embarazadas o lactantes)
Mujeres embarazadas o lactantes.

VARIABLES PRINCIPALES Respuesta cutanea al extracto.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL La caracterización biológica de extractos alergénicos.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la especificidad de los extractos en pacientes con hipersensibilidad.
Estimar la dosis óptima de extracto alérgenico en el diagnóstico mediante prueba Prick test.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 30 min.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

JUSTIFICACION Ensayo clínico para establecer la estandarización biológica de extractos alergénicos en pacientes con hipersencibilidad a los mismos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 08/04/2013. FECHA INICIO PREVISTA 04/03/2013. FECHA FIN ESPAÑA 15/06/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Instituto de Inmunología y Alergia INMUNAL SAU. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Punto Es,12 28805 Madrid. PERSONA DE CONTACTO nstituto de Inmunología y Alergia INMUNAL SAU - Francisco M. Marco. TELÉFONO 0034 618735731. FAX 0034 91 8305912. FINANCIADOR nstituto de Inmunología y Alergia INMUNAL SAU. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Olea europaea

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Olea europaea. CÓDIGO OE. DETALLE 30 min. PRINCIPIOS ACTIVOS Olea europaea. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para uso cutáneo. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Phleum pratense

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Phleum pratense. CÓDIGO PH. DETALLE 30 min. PRINCIPIOS ACTIVOS Phleum pratense. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para uso cutáneo. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: European house dust mite

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Dermatophagoides pteronyssinus. CÓDIGO DP. DETALLE 30 min. PRINCIPIOS ACTIVOS European house dust mite. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para uso cutáneo. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: 2-(1H-imidazol-5-yl)ethanamine dihydrochloride

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO HISTAMINE DIHYDROCHLORIDE. CÓDIGO HD. DETALLE 30 min. PRINCIPIOS ACTIVOS 2-(1H-imidazol-5-yl)ethanamine dihydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para uso cutáneo. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: Felis domesticus

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Felis domesticus. CÓDIGO EG. DETALLE 30 min. PRINCIPIOS ACTIVOS Felis domesticus. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución cutánea. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.