Enzalutamida y radioterapia hipofraccionada en cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio.

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004617-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Enzalutamida y radioterapia hipofraccionada en cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Enzalutamida y radioterapia hipofraccionada en cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de próstata.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Mayores de 18 años.
2. Esperanza de vida > 10 años.
3. Diagnóstico de carcinoma de próstata confirmado por histología.
4. Puntuación ECOG ¿ 1.
5. Los participantes deben tener una adecuada función orgánica, definida como:
a. Leucocitos ¿3,000/mcL
b. Plaquetas ¿80,000/mcL
c. Bilirrubina Total < 2X límite superior de la normalidad (LSN)
d. SGOT (AST)/SGPT (ALT) ¿ 2.5 X LSN
e. Aclaramiento de creatinina ¿ 60 ml/min o creatinina ¿2 x LSN
6. Los pacientes potencialmente fértiles deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces (métodos de barrera más otros métodos anticonceptivos) antes de entrar en el estudio y durante su participación en el estudio.
7. Los pacientes deberán firmar un documento de consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio.
8. Los pacientes deberán estar disponibles para el seguimiento clínico.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Haber recibido cualquier droga investigacional dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento de estudio.
2. Cáncer de Próstata Estadio T4 por examen clínico o evaluación radiológica.
3. Hipogonadismo o deficiencia adrenal severa definida por el cribado de testosterona < 50ng/dL (LSN)
4. Deprivación androgénica previa, quimioterapia, cirugía o radiación para el cáncer de próstata.
5. Uso concomitante de andrógenos, anti-andrógenos, estrógenos o progestágenos, dentro de los 6 meses previos al enrolamiento o el uso de finasteride o dutasteride dentro de los 30 primeros días del screening.
6. Presencia de cualquier otra neoplasia maligna, distinta del tumor actual, en los 5 años anteriores. Se aceptarán pacientes con cáncer cutáneo distinto de melanoma o con cáncer superficial de vejiga (Ta y TIS adecuadamente tratados). Pacientes tratados para cualquier tipo de malignidad sin recaídas en un periodo no menor de 2 años son elegibles para el estudio.
7. Enfermedades intercurrentes no controladas, o co-morbilidades incluyendo pero no limitando a procesos activos infecciosos, que el investigador considere inapropiadas para el enrolamiento en el estudio.
8. Historia previa de episodios convulsivos o medicamentos que predispongan a convulsiones.
9. Historia de síncope o accidente isquémico transitorio dentro de los 12 meses previos al enrolamiento.
10. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa que incluye:
a. Infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses previos al enrolamiento;
b. Angina inestable dentro de los 3 meses previos al enrolamiento;
c. Insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) clasificación NYHA 3 o 4, o historia de ICC NYHA 3 o 4 en el pasado, a menos que un ecocardiograma se realice dentro de los 3 meses previos con una fracción de inyección ventricular ¿ 45%;
d. Historia previa de arritmias ventriculares clínicamente significativas (ej., taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes);
e. Historia previa de bloqueo aurículo-ventricular de segundo grado tipo Mobitz II o tercer grado sin marcapasos permanente;
f. f. Hipotensión sistólica definida como TA sistólica < 86 mmHg en 2 mediciones consecutivas en la vista de screening;
g. Bradicardia definida como frecuencia cardiaca <50 lpm en la vista de screening;
h. Hipertensión no controlada definida como TA sistólica > 170 mmHg o TA diastólica > 105 mmHg en 2 mediciones consecutivas en la vista de screening;
i. Alteraciones en el electrocardiograma que demuestren una toxicidad igual o mayor a grado de toxicidad III de acuerdo a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
11. Historia previa de trastornos gastrointestinales (condiciones médicas o cirugías extensas) que puedan interferir con la absorción adecuada del fármaco dentro de los 3 meses previos al enrolamiento.
12. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al screening.
13. Uso previo, o participación en un ensayo clínico de una droga investigacional bloqueante de la síntesis de andrógenos (ej., acetato de abiraterone, TAK-700, TAK-683, TAK-448) o que utilicen como dianas terapéuticas los receptores androgénicos. (e.j., enzalutamida, BMS 641988), o uso previo de ketoconazol.
14. Cualquier condición, que en opinión del investigador interfiera con la capacidad del paciente para participar en el ensayo, colocar al paciente en riesgo indebido, o que complique la interpretación de los datos de seguridad.
15. El uso de herbolario o medicina alternativa que pueda afectar el perfil hormonal como Prostasol o PC-SPES.

VARIABLES PRINCIPALES Niveles de PSA tras finalizar el tratamiento con enzatulamida y radioterapia.

VARIABLES SECUNDARIAS densidad mineral ósea, calidad de vida
Niveles hormonales (andrógenos y estrógenos)
seguridad y tolerabilidad.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de enzalutamida administrada concomitantemente con radioterapia hipofraccionada en cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio, en la reducción de los niveles de PSA.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la modificación inducida por enzalutamida en relación con:
Niveles hormonales (andrógenos y estrógenos)
Densidad mineral ósea (medida por densitometría)
Cambios en marcadores metabólicos
Calidad de vida
Seguridad y tolerabilidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN al mes, semana 25, 3 meses y a los 6 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN densidad mineral ósea, calidad de vida: semana 25
niveles hormonales: al mes, semana 25, 3 meses y a los 6 meses
seguridad y tolerabilidad: al mes última dosis enlazutamida y visitas de seguimiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 05/05/2017. FECHA DICTAMEN 27/04/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Canaria de Investigación Sanitarias. DOMICILIO PROMOTOR Barranco de La Ballena s/n. Edif anexo al Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrín 35019 Las Palmas de Gran Canaria. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitario Gran Canaria Dr Negrín - Servicio de Oncología radioterápica. TELÉFONO +34 928 450284. FAX +34 928 449127. FINANCIADOR Astellas Pharma Europe Ltd. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Radioterápica.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO Castellón de la Plana/Castelló de la Plana. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: Centre Sociosanitari Sant Jordi de la Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Centre Sociosanitari Sant Jordi de la Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xtandi. DETALLE 6 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS ENZALUTAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.