Colonización intestinal por enterobacterias multirresistentes en pacientes con trasplante renal y hepático: estudio multicéntrico de cohortes y ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto.

Fecha: 2014-08. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004838-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Enterobacterias multirresistentes en pacientes con trasplante renal y hepático: estudio multicéntrico y ensayo clínico.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Colonización intestinal por enterobacterias multirresistentes en pacientes con trasplante renal y hepático: estudio multicéntrico de cohortes y ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto.

INDICACIÓN PÚBLICA Infecciones bacterianas en pacientes con trasplante Renal o Hepatico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colonización por enterobacterias multirresistentes en pacientes que han recibido un trasplante renal o hepatico.

CRITERIOS INCLUSIÓN Todos los pacientes sometidos a un trasplante hepático, renal, hepático-renal, hepático-páncreas o renal-páncreas en los hospitales participantes en el proyecto durante el periodo de estudio con frotis rectal positivo para enterobacterias MR pretrasplante, al día 7 o al día 14 postrasplante y que firmen el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes menores de 18 años, tratados (semana previa) o que estén recibiendo tratamiento con antibióticos activos frente a enterobacterias MR (colistina, carbapenemes, amikacina o tigeciclina), pacientes que estén participando en otro ensayo clínico que incluya tratamiento antibiótico activo frente a enterobacterias MR (colistina, carbapenemes, amikacina o tigeciclina), presencia de contraindicaciones a los fármacos usados en el estudio, resistencia de la cepa de enterobacteria aislada en el frotis rectal a la colistina (definida como CMI > 2 mg/L).

VARIABLES PRINCIPALES Diagnóstico de infección por enterobacterias multiresistentes.

VARIABLES SECUNDARIAS Detección de colonización intestinal en frotis por enterobacterias multirresistentes durante el seguimiento.
Cambios en la CMI de la colistina entre el primer frotis rectal positivo y el de la visita final.
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento descolonizador a estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si el tratamiento con colistina y neomicina por vía oral durante 14 días en pacientes con trasplante renal y hepático con colonización intestinal por enterobacterias productoras de BLEE, con AmpC cromosómica o plamídica o con carbapenemasas, reduce las infecciones por estos microorganismos, en los primero 30 días postrasplante.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la eficacia del tratamiento con colistina y neomicina por vía oral durante 14 días en pacientes colonizados a su ingreso (menos de 48h) para el trasplante o que se colonizan a los 7 o 14 días postrasplante en reducir las infecciones por estas bacterias 1 mes postratamiento.

2. Determinar la seguridad en cuanto a la aparición de efectos adversos y resistencias, del tratamiento con colistina y neomicina por vía oral durante 14 días en pacientes colonizados por enterobacterias MR a su ingreso (menos de 48h) para el trasplante o que se colonizan a los 7 o 14 días postrasplante.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Seguimiento semanal hasta el mes postrasplante y posteriormente cada 10 días hasta 1 mes postratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Seguimiento semanal hasta el mes postrasplante y posteriormente cada 10 días hasta 1 mes postratamiento.

JUSTIFICACION Este ensayo está orientado a pacientes con trasplante de hígado o riñón. Estos pacientes trasplantados tienen un mayor riesgo de padecer infecciones porque reciben tratamiento para suprimir su sistema inmune y así evitar el rechazo. También es muy importante que el paciente no tenga infecciones tras el trasplante, especialmente si son causadas por bacterias resistentes, ya que no pueden ser tratadas con los antibióticos habituales.
Es frecuente que los pacientes con trasplante renal o hepático sean portadores en su intestino, incluso sin presentar síntomas, de un tipo de bacterias resistentes denominadas ?enterobacterias multirresistentes?. En estos pacientes han aumentado los casos de infección precoz (las que aparecen durante el primer mes después del trasplante) por estas enterobacterias. Estas infecciones empeoran la situación clínica de los pacientes y aumentan el riesgo de presentar otras enfermedades asociadas e incluso de mortalidad.
La hipótesis del estudio es que la erradicación de las enterobacterias multirresistentes en pacientes con trasplante hepático y renal que son portadores en su intestino de dichas enterobacterias, puede evitar que estos pacientes desarrollen una infección, que los pacientes actúen como una fuente de infección y que se transmitan mecanismos de resistencia a otras bacterias.
El objetivo del estudio es erradicar las enterobacterias multirresistentes en los pacientes con trasplante portadores. Los pacientes que consientan en participar serán divididos en dos grupos al azar, a uno de ellos se les administrarán antibióticos (neomicina y colistina) durante 14 días por vía oral después del trasplante, aunque no tengan ningún síntoma ni signo de infección y el otro grupo seguirá la práctica clínica habitual y sólo recibirá tratamiento con antibióticos cuando los pacientes tengan algún signo o síntoma de infección. Se compararán ambos grupos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/08/2014. FECHA DICTAMEN 05/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2014. FECHA INICIO REAL 11/12/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Mª Carmen Fariñas Álvarez. Hospital Universitario Marques de Valdecilla. DOMICILIO PROMOTOR Av. Valdecilla, s/n 39008 Santander. PERSONA DE CONTACTO Mª Carmen Fariñas Álvarez. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Infectious Diseases Unit. TELÉFONO +34 942 20 25 20 (ext. 73263). FAX +34 942 20 38 04. FINANCIADOR Instituto de Salud Carlos III. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Infectious Diseases.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Microbiology Service.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Infectious Diseases.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Infectious Diseases.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Infectious Disease.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Infectious Diseases.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: NEOMYCIN SULFATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Neomicina SALVAT. NOMBRE CIENTÍFICO Neomycin sulfate. CÓDIGO 8378. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS NEOMYCIN SULFATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: COLISTIN SULPHATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Colistina Sulfato Fagron. NOMBRE CIENTÍFICO Colistin sulphate. CÓDIGO 5311054. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS COLISTIN SULPHATE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.