Ensayo sobre inhibición plaquetaria en el AIT y el accidente cerebrovascular isquémico leve reciente aparición.

Fecha: 2014-03. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001185-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo sobre inhibición plaquetaria en el AIT y el accidente cerebrovascular isquémico leve reciente aparición.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo sobre inhibición plaquetaria en el AIT y el accidente cerebrovascular isquémico leve reciente aparición (POINT), un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico.

INDICACIÓN PÚBLICA accidente cerebrovascular leve.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular leve.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Defecto neurológico (según los antecedentes o el examen) atribuido a isquemia cerebral focalizada y:
o AIT de alto riesgo: Resolución completa de la deficiencia en el momento de la aleatorización Y una puntuación ABCD2 >4
O BIEN
o Accidente cerebrovascular isquémico leve: Deficiencia residual con NIHSS <3 en el momento de la aleatorización.
? Posibilidad de ser aleatorizado en las 12 horas siguientes al último momento en el que se sabe que no presentaba nuevos síntomas isquémicos.
? TC o RM craneal que excluya una hemorragia u otras patologías, como una malformación vascular, tumor o absceso, que podrían explicar los síntomas o contraindicar el tratamiento.
? Capacidad de tolerar dosis de 50 a 325 mg/día de aspirina.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Menos de 18 años de edad.
? Síntomas de AIT limitados a adormecimientos aislados, cambios visuales aislados o mareos/vértigo aislados.
? Según el criterio del médico tratante, debe ser candidato para una trombólisis, endarterectomía o intervención endovascular, salvo que el paciente renuncie tanto a la endarterectomía como a la intervención endovascular en el momento de la evaluación de la idoneidad.
? Haber recibido cualquier tratamiento trombolítico por vía intravenosa o intrarterial en la semana anterior al acontecimiento índice.
? Haber tenido sangrado gastrointestinal o una operación importante en los 3 meses anteriores al acontecimiento índice.
? Tener antecedentes de hemorragia intracraneal no traumática.
? Que existan indicaciones claras previstas para anticoagulación (p. ej., warfarina, heparina) durante el período del estudio (fibrilación auricular, válvula cardíaca mecánica, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, síndrome de anticuerpos antifosfolípido, estado de hipercoagulación).
? El acontecimiento isquémico calificante fue inducido por una angiografía o una cirugía.
? Enfermedad no cardiovascular grave concomitante, con expectativa de vida <3 meses.
? Contraindicaciones para el clopidogrel o la aspirina:
? Alergia conocida.
? Insuficiencia renal grave (creatinina sérica >2 mg/dl o 176,8 µmol/l) o insuficiencia hepática grave (por diagnóstico anterior o simultáneo, con INR>1,5, o cualquier complicación resultante de ella, como sangrado de varices, encefalopatía o ictericia).
? Trastornos de la hemostasia o sangrado sistémico en los últimos 3 meses.
? Trombocitopenia actual (recuento de plaquetas <100 x109/l) o neutropenia/granulocitopenia (<1 x109/l)
? Antecedentes de anomalías hematológicas o hepáticas inducidas por fármacos
? Requerimiento previsto de uso prolongado (>7 días) de fármacos antiagregantes plaquetarios distintos a los del estudio (p. ej., dipiridamol, clopidogrel, ticlopidina), o de AINES que afecten la función plaquetaria (como endoprótesis vascular anterior o artritis).
? Que no quiera o no pueda interrumpir los medicamentos concomitantes prohibidos.
? Imposibilidad de tragar medicamentos.
? Que tenga riesgo de quedar embarazada: mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas en los 12 meses posteriores a la última menstruación, sin una prueba de embarazo negativa, o que no se comprometan a usar un método anticonceptivo adecuado (p. ej., anticonceptivos orales, dos métodos anticonceptivos de barrera o abstinencia sexual).
? No estar disponible para el seguimiento.
? No se obtiene el consentimiento informado, firmado y fechado, del paciente.
? Otras enfermedades neurológicas que podrían complicar la evaluación de los resultados durante el seguimiento.
? Tratamiento en curso en otro estudio con un tratamiento en fase de investigación, o tratamiento en un estudio de ese tipo en los últimos 7 días.
? Inscripto previamente en el estudio POINT.

VARIABLES PRINCIPALES El análisis principal se hará por intención de tratar, con la inclusión y el grupo de tratamiento definidos según la asignación aleatoria. Los valores faltantes quedarán como tales y los pacientes se censurarán según su última evaluación de seguimiento (fin del estudio o última visita antes de perderse para el seguimiento). Se informarán los cálculos de Kaplan-Meier del riesgo acumulativo de un acontecimiento para el seguimiento máximo de 90 días, y se usará la prueba de rangos logarítmicos para evaluar la significancia estadística del efecto del tratamiento. El error tipo I para el análisis principal considerará significativo un alfa bilateral =0,05.

VARIABLES SECUNDARIAS Una serie de medidas de resultados secundarios se evaluará por separado, incluyendo el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracraneal, y la combinación de los resultados primarios y la hemorragia grave. La influencia del índice de tipo de evento (AIT vs ictus menor), el sexo y la raza / etnia se evaluará en el análisis de subgrupos.

OBJETIVO PRINCIPAL determinar si clopidogrel 75mg/día por vía oral después de una dosis inicial de 600 mg, es eficaz en la mejora de los eventos relacionados con el accidente cerebrovascular a los 90 días, en los pacientes que recibieron aspirina 50-325mg/día cuando los pacientes se aleatorizan en las 12 horas siguientes al último momento en el que se sabe que no presentaban nuevos síntomas isquémicos.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios incluyen el efecto de la terapia en: (1) el accidente cerebrovascular isquémico (pérdida de suministro de sangre al cerebro) y accidente cerebrovascular hemorrágico (vaso sanguíneo roto en el cerebro), (2) todas las causas de muerte (3) nueva de discapacidad / incapacidad. Además, el impacto de la terapia en el resultado se evaluará en grupos específicos de participantes (por ejemplo, los afroamericanos y los que tomaban aspirina con anterioridad).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Criterio de valoración compuesto de nuevos eventos isquémicos vasculares: accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio o muerte vascular isquémica a los 90 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El punto en el tiempo para el análisis secundario de 90 días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 5840.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/03/2014. FECHA DICTAMEN 12/02/2014. FECHA INICIO PREVISTA 03/03/2014. FECHA INICIO REAL 07/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR University of California San Francisco. DOMICILIO PROMOTOR San Francisco 94158 California,. PERSONA DE CONTACTO SynteractHCR Ibérica S.L - Maria Gómez. TELÉFONO 0034 93 2266964. FAX 0034 93 2265833. FINANCIADOR US DHHS - National Institute of Neurological Disorders and Stroke. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

CENTRO 5: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO BURGOS. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

CENTRO 8: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

CENTRO 9: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

CENTRO 13: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO CÁCERES. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

CENTRO 14: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

CENTRO 17: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

CENTRO 19: HOSPITAL DE TORTOSA VERGE DE LA CINTA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORTOSA VERGE DE LA CINTA. LOCALIDAD CENTRO TORTOSA. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

CENTRO 20: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO TOLEDO. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 21: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO ALBACETE. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Plavix. NOMBRE CIENTÍFICO Plavix. DETALLE 90 days. PRINCIPIOS ACTIVOS clopidogrel hydrogen sulphate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.