Ensayo SIMBA: Simvastatina en la prevención de nuevos episodios de pancreatitis aguda.

Fecha: 2017-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002445-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo SIMBA: Simvastatina en la prevención de nuevos episodios de pancreatitis aguda.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo SIMBA: Simvastatina en la prevención de pancreatitis aguda recurrente: ensayo clínico triple ciego controlado con placebo.

INDICACIÓN PÚBLICA Pancreatitis aguda recurrente (2 o más episodios).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pancreatitis aguda recurrente (PAR).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes adultos (>=18 años)
2. Al menos 2 episodios de pancreatitis aguda
3. Consentimiento informado para participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Diagnóstico de pancreatitis crónica
2. Tiempo entre último episodio de pancreatitis aguda y reclutamiento superior a 2 meses; menos de 2 episodios de pancreatitis aguda en los últimos 14 meses
3. Consumo de estatinas en los 30 días previos al último episodio de pancreatitis aguda
4. Contraindicaciones al uso de estatinas
5. Colelitiasis o coledocolitiasis diagnosticadas en el último episodio de pancreatitis aguda
6. Esfinterotomía endoscópica y/o colecistectomía y/o cirugía pancreática entre el último episodio de pancreatitis aguda y el reclutamiento, o que se prevea que se realicen en <1 año tras reclutamiento
7. Triglicéridos séricos >500 mg/dL sin tratamiento específico previo antes del último episodio de pancreatitis aguda, o pacientes en los que se prevé un cambio en el tratamiento hipolipemiante en menos de un año
8. Hiperparatiroidismo primario que haya sido operado entre la última pancreatitis aguda y el reclutamiento o que se prevea que se opere antes de un año.
9. Pancreatitis autoinmune
10. Pancreatitis iatrogénica
11. Síndrome de abstinencia por alcohol o drogas y/o delirium tremens en los últimos 6 meses previos al reclutamiento
12. Fallo del paciente en acudir a seguimientos médicos, problema social que se pueda asociar a ello o a no consumir el tratamiento o participar en el seguimiento del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Recurrencia de pancreatitis aguda (variable dicotómica).

VARIABLES SECUNDARIAS Recurrencias de pancreatitis aguda (variable cuantitativa), recurrencia (análisis de Kaplan-Meier), diabetes de novo, insuficiencia pancreática exocrina de novo, gravedad de recurrencia de pancreatitis, número de días hospitalizado por pancreatitis recurrente. Número de visitas a urgencias e ingresos por dolor abdominal sin cumplir criterios de pancreatitis aguda. Signos por imagen de pancreatitis crónica.

OBJETIVO PRINCIPAL Hipótesis: el consumo de simvastatina se asocia a una menor incidencia de nuevos episodios de PAR.
Objetivo principal: comparar la incidencia de nuevos episodios de pancreatitis aguda en pacientes con PAR que consumen simvastatina frente a placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la prevalencia en pruebas de imagen de signos de pancreatitis crónica (calcificaciones y/o dilatación de sistema ductal), así como insuficiencia pancreática endocrina y exocrina al final del periodo de seguimiento. Aportar datos para un estudio de mayores dimensiones en caso de detectarse diferencias no estadísticamente significativas que sugieran efectividad de la simvastatina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1 año.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 año.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 09/02/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 20/01/2017. FECHA DICTAMEN 29/07/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Enrique de Madaria. DOMICILIO PROMOTOR Pintor Baeza s/n, Servicio de Aparato Digestivo,4ª planta C, Hospital General Universitario Alicante 03010 Alicante. PERSONA DE CONTACTO Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Alicante - Pancreatic Unit Coordinator. TELÉFONO 0034 965 933468. FAX 0034 965 933468. FINANCIADOR Asociación Española de Gastroenterología (AEG, Spanish Association of Gastroenterology). PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Simvastatina Normon 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG. DETALLE 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS SIMVASTATIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido gastroresistente. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.