Ensayo para observar el tratamiento con cidofovir en la neoplasia intraepitelial anal en pacientes VIH+.

Fecha: 2013-02. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001612-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo para observar el tratamiento con cidofovir en la neoplasia intraepitelial anal en pacientes VIH+.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO PROSPECTIVO, UNICÉNTRICO, NO CONTROLADO, PARA OBSERVAR EL EFECTO DEL TRATAMIENTO CON CIDOFOVIR 1%, 3 NOCHES A LA SEMANA DURANTE CUATRO SEMANAS, DE LA NEOPLASIA INTRAEPITELIAL ANAL DE ALTO GRADO EN PACIENTES VIH+.

INDICACIÓN PÚBLICA Neoplasia Intraepitelial anal en pacientes VIH.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Neoplasia Intraepitelial anal.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes que hayan otorgado el consentimiento informado del estudio por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico para el estudio.
2. Pacientes adultos (?18 años de edad) con infección por el VIH documentada, con NIA de alto grado demostrada mediante biopsia, y que no hayan recibido ningún tratamiento previo para la NIA en los últimas 12 semanas.
3. Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa en orina en visita de selección. Todas las mujeres en edad fértil deberán seguir un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo de NIA en los últimas 12 semanas.
2. Pacientes que presenten dermatosis en el área anogenital
3. Pacientes con antecedente de neoplasia infiltrante previa asociada al VPH
4. Pacientes con antecedente de neoplasia previa, de cualquier origen y localización, en los últimos 5 años.
5. Pacientes que presenten antecedente de anormalidades hematológicas, renales o hepáticas
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado a criterio del investigador.
7. Cualquier enfermedad o condición del paciente por la que, a juicio del investigador, no es adecuada la participación del paciente en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Regresión clínica e histológica de la NIA a las 8 semanas de finalizar el tratamiento con cidofovir 1% durante 4 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. El porcentaje de pacientes en los que se reduce el número de cuadrantes afectos según la exploración con el anoscopio
2.Las variaciones en la gradación histológica de la NIA (estabilización, empeoramiento o mejoría) estimados en porcentaje
3.El porcentaje de pacientes en los que se producen recurrencias en el período de seguimiento de 6 y 12 meses El porcentaje de pacientes en los que se produce aclaramiento de algún VPH oncogénico.
4.El porcentaje de pacientes que presentan efectos secundarios tópicos leves, moderados o severos. El porcentaje de pacientes que presentan efectos secundarios sistémicos si los hubiera.

OBJETIVO PRINCIPAL Describir el porcentaje de pacientes que alcanzan la regresión completa de la neoplasia intraepitelial anal(NIA), confirmada mediante biopsia guiada por anoscopia de alta resolución.

OBJETIVO SECUNDARIO Describir el porcentaje de pacientes en los que se reduce el grado de displasia de la NIA
Describir el porcentaje de pacientes en los que se reduce la extensión en cuadrantes de la NIA, aunque la regresión no sea completa.
Describir el porcentaje de pacientes en los que se producen recidivas, y el tiempo medio hasta que éstas ocurren.
Describir el porcentaje de pacientes en los que se aclara el VPH tras el tratamiento con cidofovir
Describir la seguridad y tolerabilidad del cidofovir tópico en su aplicación intraanal.
Ensayo clínico prospectivo de caracter exploratorio, para estimar el efecto de un tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 8 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 8 semanas.

JUSTIFICACION Con este estudio se quiere comprobar si el cidofovir en crema es una fármaco eficaz para tratar la neoplasia intraepitelial anal.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 20.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/02/2013. FECHA DICTAMEN 26/07/2013. FECHA INICIO PREVISTA 15/05/2012. FECHA INICIO REAL 10/10/2013. FECHA FIN ESPAÑA 16/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación SEIMC-GESIDA. DOMICILIO PROMOTOR General Moscardó, 2 28020 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Fundación SEIMC-GESIDA - Miriam Ramírez. TELÉFONO 0034 915568025. FAX 0034 915542283. FINANCIADOR Fundación SEIMC-GESIDA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vistide. NOMBRE CIENTÍFICO Cidofovir. DETALLE 1 month. PRINCIPIOS ACTIVOS CIDOFOVIR. FORMA FARMACÉUTICA Crema. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.