Ensayo para investigar la seguridad cardiovascular de semaglutida oral en sujetos con diabetes tipo 2.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003563-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo para investigar la seguridad cardiovascular de semaglutida oral en sujetos con diabetes tipo 2.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo para investigar la seguridad cardiovascular de semaglutida oral en sujetos con diabetes tipo 2.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes mellitus tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Sujeto de uno u otro sexo diagnosticado de diabetes tipo 2.
2. Edad ? 50 años en el momento de selección y presencia de alguna enfermedad cardiovascular o edad ? 60 años en el momento de selección y presencia de al menos un factor de riesgo cardiovascular.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento previo (en los 90 días previos a la selección) o presente con cualquier agonista del receptor de GLP-1, inhibidor de DPP-4 o pramlintida.
2. Antecedentes personales o familiares de síndrome de neoplasias endocrinas múltiples tipo 2 (NEM2) o carcinoma medular de tiroides (CMT).
3. Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica).
4. Antecedentes de intervenciones de cirugía mayor que afecten al estómago y que podrían afectar a la absorción del producto del ensayo (por ejemplo, gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manguito o intervención de derivación gástrica).
5. Sujetos con insuficiencia cardíaca en clase funcional IV según la New York Heart Association (NYHA).
6. Revascularización arterial coronaria, carotídea o periférica ya programada el día de la selección.
7. Cualquiera de las circunstancias siguientes: infarto de miocardio, ictus u hospitalización por angina de pecho inestable o accidente isquémico transitorio, en los 60 días previos a la selección.
8. Hemodiálisis o diálisis peritoneal crónica o intermitente o insuficiencia renal grave (correspondiente a una FGe < 30 ml/min/1,73 m2).
9. Antecedentes o presencia de una neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular o espinocelular de piel y carcinomas in situ).

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo transcurrido entre la aleatorización y el primer episodio de un criterio de valoración combinado de acontecimientos cardiovasculares adversos importantes (MACE), definido como muerte de origen cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Tiempo transcurrido entre la aleatorización y el primer episodio de un criterio de valoración cardiovascular combinado ampliado, definido como muerte de origen cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, angina de pecho inestable con necesidad de hospitalización u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
2. Tiempo transcurrido entre la aleatorización y el primer episodio de cada uno de los componentes individuales del criterio de valoración cardiovascular combinado ampliado.
3. Tiempo transcurrido entre la aleatorización y el primer episodio de un criterio de valoración combinado, definido como muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal consiste en confirmar que el tratamiento con semaglutida oral no conlleva un aumento inaceptable del riesgo cardiovascular en comparación con placebo (descartar un exceso de riesgo del 80%) en sujetos con diabetes tipo 2 y un riesgo elevado de sufrir acontecimientos cardiovasculares.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios consisten en comparar la eficacia y la seguridad de semaglutida oral con respecto a placebo en sujetos con diabetes tipo 2 y un riesgo elevado de sufrir acontecimientos cardiovasculares.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La duración máxima del tratamiento dependerá de las tasas de acontecimientos y se calcula que no será superior a 19 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Todos los criterios de valoración principal y secundarios fundamentales, la duración máxima del tratamiento dependerá de las tasas de acontecimientos y se calcula que no será superior a 19 meses.

JUSTIFICACION El objetivo de este ensayo consiste en evaluar la seguridad cardiovascular de semaglutida oral en sujetos con DT2 y un riesgo elevado de sufrir acontecimientos cardiovasculares. Este ensayo se ha diseñado para satisfacer los requisitos contenidos en los documentos orientativos de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en los que se especifica el modo de demostrar que un nuevo tratamiento antidiabético no entraña un aumento inaceptable del riesgo cardiovascular.

Se trata de un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad cardiovascular de semaglutida oral en comparación con placebo, añadido al tratamiento habitual, en sujetos con diabetes tipo 2 y un riesgo elevado de sufrir acontecimientos cardiovasculares. Se aleatorizará a los sujetos en proporción 1:1 a recibir semaglutida oral o placebo. El ensayo estará condicionado por los acontecimientos y continuará hasta que se acumulen, como mínimo, 122 primeros acontecimiento cardiovascular adversos importantes (MACE) confirmados mediante adjudicación. Se calcula que el período de tratamiento de cada sujeto oscilará entre 12 y 19 meses, dependiendo del momento de reclutamiento y del ritmo de acumulación de primeros MACE confirmados mediante adjudicación.

En este ensayo participarán sujetos con DT2 y un riesgo elevado de sufrir acontecimientos cardiovasculares. Entre ellos se incluyen sujetos con enfermedades cardiovasculares previas o con factores de riesgo cardiovascular bien establecidos y edad avanzada, según lo recogido en su historia clínica. La inclusión de sujetos con factores de riesgo cardiovascular establecidos garantizará que pueda alcanzarse el objetivo principal del ensayo en un plazo razonable.

Quedarán excluidos los sujetos con un acontecimiento reciente de infarto de miocardio, ictus u hospitalización por angina de pecho inestable o AIT previo a la selección, con el objetivo de evitar posibles efectos de acontecimientos cardiovasculares probablemente secundarios a otro acontecimiento cardiovascular o intervención.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 3176.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/05/2016. FECHA DICTAMEN 26/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 19/07/2016. FECHA INICIO REAL 17/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/08/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 19/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novo Nordisk A/S. DOMICILIO PROMOTOR Novo Allé 2880 Bagsværd. PERSONA DE CONTACTO Novo Nordisk A/S - Global Clinical Registry (GCR,1452). TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Novo Nordisk A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 2: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 5: HOSPITAL SON LLATZER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología y Nutrición. FECHA ACTIVACIÓN 27/03/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ALCALÁ DE HENARES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 9: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO PONTEVEDRA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 11: Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología

NOMBRE CENTRO Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de endocrinología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Semaglutide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Semaglutide 14 mg. DETALLE The trial is event-driven and will continue until at least 122 first MACEs are confirmed. The max duration of treatment on semaglutide 14 mg is estimated to be up to 75 weeks depending on the time-point of recruitment and the accrual of first MACEs. PRINCIPIOS ACTIVOS Semaglutide. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Semaglutide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Semaglutide 3 mg. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Semaglutide. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Semaglutide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Semaglutide 7 mg. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Semaglutide. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.