Ensayo para evaluar la gravedad de los efectos secundarios y el buen funcionamiento del tratamiento estándar seguido por Nivolumab en pacientes con CPNM avanzado.

Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005097-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo para evaluar la gravedad de los efectos secundarios y el buen funcionamiento del tratamiento estándar seguido por Nivolumab en pacientes con CPNM avanzado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de factibilidad para evaluar la consolidación con el anticuerpo anti-PD1 nivolumab después de la quimioterapia y radioterapia estándares de primera línea frente al CNMP localmente avanzado en estadio IIIA/B.

INDICACIÓN PÚBLICA Tipo de cáncer de pulmón llamado " cáncer de pulmón de células no pequeñas (CNMP) " que se ha extendido a nivel local en la zona del pulmón , pero no a los órganos y tejidos distantes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA CNMP localmente avanzado en estadio IIIA/B.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Cáncer no microcítico de pulmón (CNMP) localmente avanzado, en estadio IIIA o III B (T0-3 N2-3 o T4 N0-3 M0) confirmado por el estudio histológico o citológico, con arreglo a la 7ª clasificación TNM.
- Estadio ganglionar N2 o N3 pendiente de confirmación (mediante biopsia, ecografía endobronquial, mediastinoscopia o toracoscopia)
- Enfermedad mensurable según RECIST, v1.1
- Categoría funcional ECOG 0-1
- ALT ? 3 x LSN
- Función renal adecuada, con un aclaramiento de creatinina calculado ? 30 ml/min (según la fórmula de Cockroft-Gault).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Enfermedad metastásica (se exigirán PET-TAC y RM cerebral (preferida) o TC cerebral de alta calidad con contraste por vía intravenosa en el momento de la estadificación)
- Radioterapia previa de tórax, incluida la radioterapia por cáncer de mama
- Quimiorradioterapia, radioterapia o tratamiento molecular dirigido previos contra el CNMP
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.

VARIABLES PRINCIPALES neumonitis de grado >3 (V4.0 de CTCAE).

VARIABLES SECUNDARIAS - Tiempo hasta la neumonitis inicial (TNI)
- Supervivencia sin progresión (SSP)
- Tasa objetiva de respuesta según RECIST, v1.1 (TOR)
- Tiempo hasta el fracaso terapéutico (TFT)
- Supervivencia global (SG)
- Acontecimientos adversos graduados según V4.0 de CTCAE.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluación de la factibilidad de la administración de nivolumab tras la quimioterapia y radioterapia concomitantes o secuenciales del CNMP en estadio III, definida por la tasa de neumonitis de grado >3 (V4.0 de CTCAE) a los 6 meses de la radioterapia.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar las medidas secundarias clínicas:
? Tiempo hasta la neumonitis inicial
? Supervivencia sin progresión
? Tasa objetiva de respuesta según RECIST, v1.1
? Tiempo hasta el fracaso terapéutico
? Supervivencia global

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se usa como el criterio principal de valoración para todos los pacientes seguidos durante al menos 6 meses a partir de final de la radioterapia.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - TNI: periodo desde la fecha de reclutamiento hasta la primera neumonitis documentada de grado ? 3 .
- SSP: periodo desde la fecha de reclut. hasta la progresión documentada o la muerte, si la progresión no está documentada .
- TOR: mejor respuesta global ( RC o RP ) en todos los puntos de tiempo de evaluación durante el período de reclutamiento para la finalización del tratamiento de prueba o será evaluado tanto desde la fecha de reclutamiento y a fecha de la 1a dosis de Nivolumab .
- TFT: periodo de reclutamiento a la interrupción del tratamiento por cualquier razón, incluyendo progresión de la enfermedad , la toxicidad del tratamiento, y la muerte.
- SG: desde la fecha de reclutamiento hasta la muerte por cualquier causa.
- AA Graduados: Durante toda la duración del ensayo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 48.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/07/2015. FECHA DICTAMEN 18/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2015. FECHA INICIO REAL 17/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ETOP (European Thoracic Oncology Platform). DOMICILIO PROMOTOR Effingerstrasse 40 3008 Bern. PERSONA DE CONTACTO ETOP - ETOP Coordinating Office. TELÉFONO +41 31 389 93 91. FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb. PAIS Suiza.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/05/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab. DETALLE Patients receive treatment with anti-PD1 for up to 1 year after the start of nivolumab treatment unless they have unacceptable toxic effects, disease progression, or withdrew consent. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.