Ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de Benralizumab (añadido a corticosteroides inhalados a dosis altas más LABA en pacientes con asma no controlada (SIROCCO).

Fecha: 2013-11. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002345-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de Benralizumab (añadido a corticosteroides inhalados a dosis altas más LABA en pacientes con asma no controlada (SIROCCO).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Benralizumab (MEDI-563) añadido a corticosteroides inhalados a dosis altas más agonistas ?2 de acción larga en pacientes con asma no controlada (SIROCCO).

INDICACIÓN PÚBLICA Asma (enfermedad causa dificultad respiratoria) no completamente controlado, por lo que esos episodios de dificultad respiratoria continuan ocurriendo pese utilizar otros tratamientos disponibles.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Asma.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Otorgar el consentimiento informado escrito para la participación en el ensayo con anterioridad a la realización de cualquiera de los procedimientos del ensayo y de acuerdo a las guías internacionales y/o aplicables la Unión Europea.
2.Mujeres y varones de 18 a 75 años inclusive en Visita 1.
3.Antecedentes de asma diagnosticado por un médico que requiere tratamiento con una dosis de intermedia a alta de ICS y un LABA, durante al menos 12 meses antes de la visita 1 4.Tratamiento documentado con una dosis alta de ICS (dosis diaria total equivalente a >500 µg de la formulación de fluticasona en polvo seco) y un LABA, durante al menos 3 meses antes de la visita 1.
4. Documentación de tratamientos con ICS y LABA durante al menos los 3 meses anteriores a Visita 1 con o sin corticoesteroides orales y controladores de asma adicionales.
La dosis de ICS debe ser mayor que los 500 mcg/día de propionato de fluticasona en la formulación de polvo seco o su equivalente diario.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Otra enfermedad pulmonar clínicamente importante aparte del asma (p. ej., neumonía activa, EPOC, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, síndrome de hipoventilación por obesidad, cáncer de pulmón, deficiencia de alfa 1 antitripsina y discinesia ciliar primaria) o haber sido diagnosticado alguna vez de una enfermedad pulmonar o sistémica, aparte del asma, que se asocie a una cifra elevada de eosinófilos (p.ej:aspergilosis/micosis broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss y síndrome hipereosinofílico)
2.Cualquier trastorno, entre otros: cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endocrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico, o deterioro físico importante que no se encuentre estable en la opinión del investigador y que pudiera:
Afectar a la seguridad del paciente durante el ensayo
Influir en los resultados de los estudios o en su interpretación
Impedir que el paciente pueda completar toda la duración del ensayo
3.Infecciones agudas de las vías respiratorias altas o bajas que haya precisado antibióticos o antivíricos en los 30 días anteriores a la fecha de obtención del consentimiento informado o durante el período de selección/preinclusión
4.Cualquier resultado anómalo clínicamente significativo en la exploración física, constantes vitales, hematología, bioquímica o análisis de orina durante el período de selección/preinclusión que, en la opinión del investigador, pudiera suponer un riesgo para el paciente debido a su participación en el ensayo o influir en los resultados del ensayo o en la capacidad del paciente para completar toda la duración del ensayo.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa anual de exarcebación del asma.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Volumen expiratorio forzado a 1 segundo (FEV1) antes y después de broncodilatador
2. Medición de síntomas de asma (total, durante el día y la noche), el uso de medicación de rescate, la función pulmonar en casa (por la mañana y el FEM vespertino), noches con despertar debido al asma, ACQ-6
3.Tasa anual de exacerbaciones asociadas con una visita urgencias/asistencia de urgencias o a una hospitalización
4. Tiempo desde la primera exacerbación de asma y proporción de pacientes con > o = 1 exacerbaciones de asma
5. WPAI+CIQ y utilización de recursos específicos para asma
6. Parámetros farmacocinéticos y los anticuerpos anti-fármaco
7. AA / AAG, variables de laboratorio, ECG, examen físico.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto de dos pautas posológicas de benralizumab sobre las reagudizaciones del asma en pacientes adultos con altas dosis de ICS-LABAS con asma no controlado.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto de dos pautas posológicas de benralizumab sobre:
La unción pulmonar,
Los síntomas de asma y otros indicadores de control y otros parámetros asociados a las reagudizaciones del asma,
Otros parámetros asociados con las exacerbaciones de asma,
La calidad de vida relacionada con el asma y relacionada con la salud en general,
Las visitas al servicio de urgencias y las hospitalizaciones debidas al asma, la utilización de recursos sanitarios y la pérdida de productividad debido al asma,
Farmacocinética y la inmunogenicidad de dos pautas posológicas de benralizumab,
Seguridad y tolerabilidad
Calidad de vida en relación con el asma y con el estado general de salud
Utilización de los recursos de atención de salud y la pérdida de productividad debida al asma.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 48 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 48 semanas.

JUSTIFICACION El Estudio Sirocco es un ensayo internacional diseñado para investigar la seguridad y la eficacia de un nuevo fármaco, Benralizumab, en pacientes con asma grave no controlado, en tratamiento con dosis altas de corticoides inhalados más agonistas Beta2 de acción larga.
Para ello, se añadirá el tratamiento del estudio (dos pautas diferentes de Benralizumab, o una sustancia inocua de aspecto similar), a la medicación habitual para el asma que toman los pacientes, y se evaluarán el número de exacerbaciones del asma durante las 48 semanas que dura el tratamiento.
Para evitar sesgos en los resultados, el ensayo será aleatorizado y doble ciego.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1134.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/11/2013. FECHA DICTAMEN 10/09/2015. FECHA INICIO PREVISTA 20/09/2013. FECHA INICIO REAL 16/12/2013. FECHA FIN ESPAÑA 11/02/2016. FECHA FIN GLOBAL 05/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR Vastra Malarehamnen 9 151 85 Sodertalje. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. - Unidad de Investigación Clínica. TELÉFONO 34 900 200444. FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 5: HOSPITAL DE SAGUNTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SAGUNTO. LOCALIDAD CENTRO SAGUNTO/SAGUNT. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 6: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO LUGO. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio Neumología.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio Neumología.

CENTRO 12: Centro Medico Specialist

NOMBRE CENTRO Centro Medico Specialist. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO benralizumab. CÓDIGO medi-563. DETALLE 44 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Benralizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.