Afatinib en pacientes pretratados con CPNM avanzado con mutaciones del exón 20 de HER2.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005098-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo para evaluar la capacidad de afatinib para controlar la enfermedad en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que albergan una mutación genética específica (cambio) en el factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER 2).

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Afatinib en pacientes pretratados con CPNM avanzado con mutaciones del exón 20 de HER2.

INDICACIÓN PÚBLICA Tipo de cáncer de pulmón llamado "cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)" que ha recaído recientemente. Alberga una mutación genética específica en el factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2).

INDICACIÓN CIENTÍFICA CPNM en estadio avanzado con mutaciones del exón 20 de HER2.

CRITERIOS INCLUSIÓN - CPNM de subtipo escamoso no predominante, confirmado por análisis histológico o citológico, en estadio IIIB (no susceptible de tratamiento multimodal con intención curativa) o IV, según la 7ª clasificación TNM
- Tumor refractario al platino
- Enfermedad mensurable o evaluable (según criterios RECIST 1.1)
- Mutación de HER2 documentada localmente
- Categoría funcional 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- Esperanza de vida > 3 meses
- Función hematológicas, renal y hepática adecuada
- Anticoncepción eficaz, ausencia de embarazo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Características histológicas microcíticas y no microcíticas combinadas
- Metástasis leptomeníngeas no controladas
- Tratamiento previo con anticuerpos anti-HER2 selectivos o inhibidores de la tirosina-cinasa
- Cualquier enfermedad maligna previa (en los últimos 3 años) o concomitante, A EXCEPCIÓN de un carcinoma basocelular o epidermoide de la piel tratado adecuadamente, un carcinoma in situ del cuello uterino de la vejiga o un carcinoma ductal in situ de la mama.
- Antecedentes o presencia de alteraciones cardiovasculares con repercusión clínica
- Otras enfermedades o trastornos clínicos graves, como por ejemplo infección activa no controlada y cualquier proceso médico grave que pueda mermar la capacidad del paciente para participar en el estudio
- Enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar
- Cualquier tratamiento anticanceroso simultáneo por vía sistémica.

VARIABLES PRINCIPALES Control de la enfermedad definido como respuesta completa o parcial, o estabilización de la enfermedad a las 12 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS - Supervivencia sin progresión según RECIST 1.1
- Respuesta objetiva determinada según RECIST 1.1
- Supervivencia global
- Acontecimientos adversos graduados según CTCAE V4.0.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la capacidad de afatinib para controlar la enfermedad en pacientes pretratados con CPNM avanzado que albergan mutaciones del exón 20 de HER2.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar las variables secundarias de eficacia clínica, incluyendo la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia global.
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Respuesta completa o parcial, o estabilización de la enfermedad a las 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Supervivencia libre de progresión:
Tiempo desde la fecha de inclusión hasta la documentada progresión o muerte, si la progresión no está documentada. La censura ocurrirá en la última evaluación del tumor solamente si el paciente se perdió durante el seguimiento.
- Respuesta Objetiva:
Mejor respuesta global (RC o RP) en todos los de tiempo de evaluación durante el período de inclusión para la terminación del tratamiento del ensayo. La respuesta objetiva al tratamiento con afatinib se determinará utilizando RECIST 1.1 criterios.
- Supervivencia global:
Tiempo desde la fecha de inclusión hasta la muerte por cualquier causa. La censura ocurrirá en la última fecha de seguimiento.
- Toxicidad:
Los eventos adversos se clasificarán según NCI CTCAE versión 4.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 22.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/05/2015. FECHA DICTAMEN 17/04/2015. FECHA INICIO REAL 08/09/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/12/2016. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 30/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ETOP (European Thoracic Oncology Platform). DOMICILIO PROMOTOR Effingerstrasse 40 3008 Bern. PERSONA DE CONTACTO ETOP - ETOP Coordinating Office. TELÉFONO +34 93 2746085. FAX . FINANCIADOR Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG. PAIS Suiza.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Giotrif. NOMBRE CIENTÍFICO Afatinib. CÓDIGO BIBW 2992. DETALLE Patients will receive afatinib 40 mg p.o./day until documented progression or unacceptable toxicity (max 36 months). PRINCIPIOS ACTIVOS Afatinib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.