Ensayo para comparar la seguridad cardiovascular de la insulina degludec frente a la insulina glargina en pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de episodios cardiovasculares.

Fecha: 2014-02. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002371-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo para comparar la seguridad cardiovascular de la insulina degludec frente a la insulina glargina en pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de episodios cardiovasculares.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo para comparar la seguridad cardiovascular de la insulina degludec frente a la insulina glargina en pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de episodios cardiovasculares.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN ?Diabetes de tipo 2
?Edad ? 50 años con enfermedades cardiovasculares predefinidas o insuficiencia renal, o edad ? 60 años con factores de riesgo cardiovascular predefinidos.
?HbA1c ? 7,0 % o HbA1c < 7,0 % e insulinoterapia actual correspondiente como mínimo a 20 U de insulina basal al día.
?Uno o más antidiabéticos orales o inyectables.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Episodio coronario o cerebrovascular agudo en los 60 días previos.
?Revascularización arterial coronaria, carotídea o periférica programada.
?Insuficiencia cardíaca crónica con clase funcional IV de la NYHA.
?Neoplasias malignas presentes o pasadas (en los 5 últimos años) (excepto carcinoma basocelular y carcinoma espinocelular de la piel).

VARIABLES PRINCIPALES El tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la aparición del primer acontecimiento adverso cardiovascular importante (AACI): muerte de origen cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Número de episodios de hipoglucemia intensagrave.
2. Cambio en la Hemoglobina glucosilada (HbA1c).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es confirmar la seguridad cardiovascular de la insulina degludec en comparación con la insulina glargina.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de la insulina degludec respecto a los marcadores del control de la glucemia y evaluar la seguridad respecto a otros parámetros en pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de padecer episodios cardiovasculares.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la aleatorización hasta 60 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Desde la semana 0 hasta la última evaluación (60 meses)
2. Desde la semana 0 hasta la última evaluación (59 meses).

JUSTIFICACION La diabetes tipo 2 se caracteriza por la presencia de resistencia a la insulina y una deficiencia relativa de secreción de insulina y se asocia a una mortalidad de origen cardiovascular excesiva. En las directrices terapéuticas actuales para la diabetes se subraya la importancia de la modificación de la dieta y el ejercicio seguida del tratamiento farmacológico con medicamentos de diversos grupos.La insulina sigue siendo el paso más eficaz ya menudo el último en el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
El interés por la evaluación del riesgo cardiovascular de los nuevos antidiabéticos para la diabetes de tipo 2 ha ido en aumento en los últimos años. La FDA estadounidense ha publicado unas normas sobre cómo demostrar que un nuevo antidiabético para la diabetes de tipo 2 no se asocia a un aumento inaceptable del riesgo cardiovascular. En cuanto a la insulina degludec, la FDA ha solicitado más datos clínicos cardiovasculares antes de completar la evaluación de la solicitud de autorización de medicamento nuevo, ya que los pocos datos disponibles podrían indicar la posibilidad de que se produzcan efectos negativos en el aparato cardiovascular. Los datos actualmente disponibles ni confirman ni descartan este aumento del riesgo cardiovascular. Por consiguiente, Novo Nordisk ha puesto en marcha este ensayo de resultados cardiovasculares para confirmar la seguridad cardiovascular de la insulina degludec.
Se trata de un estudio diseñado para evaluar los datos sobre resultados cardiovasculares. El método selectivo y específico de recopilación de datos sobre seguridad cumple las directrices de la FDA para la recogida de datos de seguridad en las investigaciones clínicas de las últimas etapas antes de la comercialización y posteriores a la autorización.El objetivo de este ensayo de resultados cardiovasculares es confirmar la seguridad cardiovascular de degludec en comparación con glargina en pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de padecer episodios cardiovasculares.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 7500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 20/02/2014. FECHA INICIO PREVISTA 10/04/2014. FECHA INICIO REAL 07/04/2014. FECHA FIN ESPAÑA 24/08/2016. FECHA FIN GLOBAL 31/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novo Nordisk A/S. DOMICILIO PROMOTOR Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd. PERSONA DE CONTACTO Novo Nordisk A/S - Global Clinical Registry (GCR,1452). TELÉFONO +34 913 349 800. FAX . FINANCIADOR Novo Nordisk A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hospita de día de díabetes. UGC Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 3: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Consultas externas, Endocrinología.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pabellón B 1-4. 1ª Planta, Consulta externas de Endocrino.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INSULIN DEGLUDEC

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tresiba®. NOMBRE CIENTÍFICO insulin degludec. DETALLE 60.5 months. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN DEGLUDEC. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: INSULIN GLARGINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lantus® 100 units/ml solution for injection in a vial. DETALLE 60.5 months. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN GLARGINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.