Ensayo para comparar la eficacia y la seguridad de insulina degludec/liraglutida frente a insulina glargina en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2.

Fecha: 2013-06. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004413-14.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo para comparar la eficacia y la seguridad de insulina degludec/liraglutida frente a insulina glargina en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo para comparar la eficacia y la seguridad de insulina degludec/liraglutida frente a insulina glargina en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus Tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Diabetes mellitus de tipo 2
? ? 18 años de edad
? HbA1c del 7,0-10,0% [53-86 mmol/mol] (ambos inclusive) según el análisis de laboratorio central
? Tratamiento activo con insulina glargina durante 90 días como mínimo antes de la selección
? Dosis diaria estable de insulina glargina entre 20 y 50 unidades (ambas inclusive) durante como mínimo 56 días antes de la selección. La dosis diaria total deberá estar dentro del intervalo de 20-50 unidades, ambos inclusive, el día de la selección, si bien se aceptan fluctuaciones individuales de ± 10% en los 56 días anteriores a la selección.
? Dosis diaria estable de metformina (? 1500 mg o dosis máxima tolerada) durante 90 días como mínimo antes de la selección
? Índice de masa corporal (IMC) ? 40 kg/m2.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Tratamiento con antidiabéticos orales (ADO) (a excepción de metformina) en los ?90 días anteriores a la visita 1 (selección)
? Uso actual de cualquier fármaco (excepto metformina e insulina glargina) o cambio previsto de la medicación concomitante que, en opinión del investigador, pueda afectar al metabolismo de la glucosa (p. ej., corticosteroides sistémicos)
? Tratamiento previo o actual con cualquier tipo de insulina, excepto insulina basal, p. ej., insulina prandial o premezclada (se permite el tratamiento a corto plazo debido a una enfermedad intercurrente, como diabetes gravídicagestacional, a criterio del investigador)
? Tratamiento previo o actual con agonistas del receptor del péptido glucagonoide 1 (GLP-1) (por ejemplo, exenatida o liraglutida)
? Disfunción hepática, definida como un valor de ALAT ? ?2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
? Disfunción renal, definida como un valor de creatinina sérica ? 133 ?mol/l (? 1,5 mg/dl) en los varones y ??125 ?mol/l (1,4 mg/dl) en las mujeres, o con arreglo a las contraindicaciones de metformina en cada país
? Calcitonina ? ?50 ng/l en la selección
? Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT) o de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2 (MEN2)
? Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la HbA1c basal.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Variación del peso corporal con respecto al valor basal después de 26 semanas de tratamiento
? Número de episodios hipoglucémicos confirmados surgidos.

OBJETIVO PRINCIPAL Confirmar la eficacia de insulina degludec/liraglutida para el control de la glucemia en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2) en tratamiento previo con insulina glargina.
Para ello se comparará la diferencia en la variación de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) con respecto al valor basal después de 26 semanas de tratamiento, con un límite de no inferioridad del 0,30% para insulina degludec/liraglutida frente a insulina glargina.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Confirmar la superioridad de insulina degludec/liraglutida frente a insulina glargina después de 26 semanas de tratamiento en cuanto a uno o varios de estos parámetros:
o Variación de la HbA1c con respecto al valor basal
o Hipoglucemia confirmada
o Variación del peso corporal con respecto al valor basal
? Comparar la seguridad de insulina degludec/liraglutida y de insulina glargina después de 26 semanas de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tras 26 semanas de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Tras 26 semanas de tratamiento
2. Durante 26 semanas de tratamiento.

JUSTIFICACION Insulina degludec/liraglutida es una combinación de proporciones fijas de insulina degludec y liraglutida para los sujetos con DMT2 diseñada para administrarse una vez al día. La combinación de una insulina basal y un análogo del GLP-1 aúna los efectos complementarios de ambos compuestos sobre el control de la glucemia en ayunas (insulina degludec y liraglutida) y posprandial (liraglutida).Se ha demostrado que los modos de acción complementarios de estos dos componentes dan como resultado una mejoraen el control glucémidco clínicamente relevante con un bajo riesgo de hipoglucemia y un perfil favorable del peso en pacientes con diabetes tipo 2.
El objetivo del ensayo propuesto es demostrar la seguridad y la eficacia del cambio de tratamiento con insulina glargina por una combinación de proporción fija de insulina degludec/liraglutida en sujetos con DMT2 que están mal controlados con su tratamiento con insulina glargina y metformina y que necesiten una mayor intensificación.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 554.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/06/2013. FECHA DICTAMEN 18/11/2013. FECHA FIN ESPAÑA 03/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novo Nordisk A/S. DOMICILIO PROMOTOR Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd. PERSONA DE CONTACTO Novo Nordisk A/S - Global Clinical Registry (GCR,1452). TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Novo Nordisk A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA JUANEDA

NOMBRE CENTRO CLINICA JUANEDA. LOCALIDAD CENTRO ILLES BALEARS. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 2: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 4: Clínica San Pedro

NOMBRE CENTRO Clínica San Pedro. LOCALIDAD CENTRO ALMERÍA. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 5: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 6: Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología

NOMBRE CENTRO Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LIRAGLUTIDE , insulin degludec

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Insulin degludec liraglutide PDS290. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LIRAGLUTIDE , insulin degludec. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: INSULIN GLARGINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lantus. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN GLARGINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.