Ensayo para comparar cuanto viven los pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica, avanzado o metastásico, después de recibir nivolumab más ipilimumab comparado los pacientes que reciben el tratamiento estándar de quimioterapia , oxaliplatino más fluoropirimidina.

Fecha: 2016-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001018-76.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo para comparar cuanto viven los pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica, avanzado o metastásico, después de recibir nivolumab más ipilimumab comparado los pacientes que reciben el tratamiento estándar de quimioterapia , oxaliplatino más fluoropirimidina.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase 3, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de nivolumab más ipilimumab frente a oxaliplatino más fluoropirimidina en sujetos con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica, avanzado o metastásico, no tratado previamente.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica.

CRITERIOS INCLUSIÓN a) Hombres o mujeres con al menos 18 años de edad
b) Todos los sujetos deben tener CG o carcinoma de la UGE inoperable, avanzado, localmente avanzado o metastásico.
c) Los sujetos no deben haber recibido tratamiento adyuvante o neo adyuvante ( quimioterapia, radioterapia o ambos ) para su enfermedad dentro de los últimos 6 meses.
d) Deben ser plenamente activos, o si su actividad está limitada, deben ser capaces de caminar y realizar actividades ligeras como el trabajo doméstico o trabajo de oficina.
e) facilitar tejido tumoral de una cirugía previa o de biopsia fresco o de 6 meses, antes de comenzar el tratamiento del ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN a) Células tumorales en el cerebro o la médula espinal no tratadas.
b) Enfermedad autoinmune activa o que se sospeche.
c) Cualquier alteración médica grave o no controlada . o infección activa por VIH o SIDA conocido.
d)cualquier resultado positivo en el test de la Hepatitis B o C que indicando infección aguda o crónica.

VARIABLES PRINCIPALES SG de nivolumab más ipilimumab frente a oxaliplatino más fluoropirimidina en sujetos cuyos tumores expresan PD-L1.

VARIABLES SECUNDARIAS SG de nivolumab más ipilimumab frente a oxaliplatino más fluoropirimidina en todos los sujetos aleatorizados
¿ Comparar la SLP con nivolumab más ipilimumab frente a oxaliplatino más fluoropirimidina en sujetos cuyos tumores expresan PD-L1
* Tiempo hasta el deterioro de los síntomas en pacientes evaluado usando la Subescala de Cáncer Gástrico (Gastric Cancer Subscale - GaCS) en todos los sujetos aleatorizados y en los sujetos cuyos tumores expresan PD-L1.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la SG con nivolumab más ipilimumab frente a oxaliplatino más fluoropirimidina en sujetos con GC o cáncer de la UGE, avanzado o metastásico, cuyos tumores expresan PD-L1.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la SG de nivolumab + ipilimumab vs a oxaliplatino + fluoropirimidina en todos los suj. aleatorizados con CG o cáncer UGE avanzado o metastásico
Comparar la SLP de nivolumab + ipilimumab frente a oxaliplatino + fluoropirimidina en suj.con CG o cáncer UGE avanzado o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1
Comparar la SLP con nivolumab + ipilimumab vs a oxaliplatino + fluoropirimidina en todos los suj. aleatorizados con CG o cáncer UGE avanzado o metastásico
Comparar el THDS evaluado usando la Subescala de CG(Gastric Cancer Subscale - GaCS) de la Evaluación Funcional del Tratamiento del Cáncer ¿ Gástrico (FACT-Ga) con nivolumab + ipilimumab vs a oxaliplatino + fluoropirimidina en sujetos con CG o cáncer UGE, avanzado o metastásico, cuyos tumores expresan PD-L1
Comparar el THDS evaluado usando la GaCS de la FACT-Ga de nivolumab más ipilimumab frente a oxaliplatino más fluoropirimidina en todos los sujetos aleatorizados con CG o cáncer de la UGE avanzado o metastásico.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Aproximadamente 35 meses después de que el primer paciente se randomice.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Aproximadamente 35 meses después de que el primer paciente se randomice.

JUSTIFICACION Evaluar la eficacia (lo bien que funciona el fármaco), la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de dos fármacos en investigación llamados nivolumab e ipilimumab. Nivolumab e ipilimumab son un tipo de inmunoterapia. La inmunoterapia actúa estimulando el sistema inmunitario propio del organismo para que ataque a las células cancerosas. Nivolumab (Opdivo) ha sido aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU., la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS) y otras autoridades sanitarias para el tratamiento del melanoma metastásico (una clase de cáncer de piel) y tipos específicos de cánceres de pulmón y riñón avanzados tratados previamente. Ipilimumab (Yervoy) está aprobado por la FDA, la EMA, la AEMPS y otras autoridades sanitarias para el tratamiento del melanoma metastásico.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/10/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/10/2016. FECHA DICTAMEN 04/10/2016. FECHA INICIO PREVISTA 31/08/2016. FECHA INICIO REAL 07/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900150160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 2. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Medical.

CENTRO 6: HOSPITAL INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO Badajoz. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO NIVOLUMAB - 10ml vial. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Until disease progression unless treatment beyond progression is permitted, unacceptable toxicity, or subject withdrawal of consent whichever comes first. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: IPILIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO IPILIMUMAB. CÓDIGO BMS-734016. DETALLE Until disease progression unless treatment beyond progression is permitted, unacceptable toxicity, or subject withdrawal of consent whichever comes first. PRINCIPIOS ACTIVOS IPILIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: OXALIPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Oxaliplatin Kabi. NOMBRE CIENTÍFICO Oxaliplatin. DETALLE Until disease progression unless treatment beyond progression is permitted, unacceptable toxicity, or subject withdrawal of consent whichever comes first. PRINCIPIOS ACTIVOS OXALIPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: OXALIPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Oxaliplatin Bendalis. NOMBRE CIENTÍFICO Oxaliplatin. DETALLE Until disease progression unless treatment beyond progression is permitted, unacceptable toxicity, or subject withdrawal of consent whichever comes first. PRINCIPIOS ACTIVOS OXALIPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: Capecitabine

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Capecitabine Accord. NOMBRE CIENTÍFICO Capecitabine Accord. DETALLE Until disease progression unless treatment beyond progression is permitted, unacceptable toxicity, or subject withdrawal of consent whichever comes first. PRINCIPIOS ACTIVOS Capecitabine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: Folinic Acid

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Oncofolic. NOMBRE CIENTÍFICO folinic acid. DETALLE Until disease progression unless treatment beyond progression is permitted, unacceptable toxicity, or subject withdrawal of consent whichever comes first. PRINCIPIOS ACTIVOS Folinic Acid. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: Fluorouracil

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Fluorouracil. NOMBRE CIENTÍFICO Fluorouracil. DETALLE Until disease progression unless treatment beyond progression is permitted, unacceptable toxicity, or subject withdrawal of consent whichever comes first. PRINCIPIOS ACTIVOS Fluorouracil. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.