Ensayo "mundo real" para determinar la eficacia y los resultados de salud de Toujeo® en comparación con las insulinas del tratamiento basal estándar en pacientes nunca antes insulinizados.

Fecha: 2015-11. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001831-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo "mundo real" para determinar la eficacia y los resultados de salud de Toujeo® en comparación con las insulinas del tratamiento basal estándar en pacientes nunca antes insulinizados.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo mundo real pragmático, de 26 semanas con 6 meses de extensión, aleatorizado, abierto, de 2 brazos paralelos, para evaluar los resultados de los beneficios clínicos y de salud de Toujeo® en comparación a las insulinas de tratamiento estándar al iniciar insulina basal en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 inadecuadamente controlada nunca antes insulinizados.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes Mellitus Tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus Tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes con diabetes de tipo 2 controlada de manera insuficiente (hemoglobina glucosilada [HbA1c] ? 7 %) que sigan actualmente (? 6 meses) un tratamiento de referencia con fármacos orales (metformina, sulfonilureas, tiazolidinedionas, inhibidores de la DPP-4, inhibidores de la SGLT-2, glinidas) y con o sin agonistas del receptor del GLP-1, que sean aptos para el tratamiento con insulina basal a juicio del investigador.
? Pacientes adultos que hayan firmado un Formulario de Consentimiento Informado y de Confidencialidad.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión relacionados con el diseño del estudio
? HbA1c ? 7 %, sin límitesuperior;
? Edad < 18 años;
? Diabetes mellitus de tipo 1;
? Cualquier anomalía clínicamente significativa detectada en la exploración física, las pruebas analíticas o las constantes vitales en el momento de la selección, o cualquier enfermedad sistémica importante que dé lugar a una esperanza de vida corta y que, a juicio del Investigador, pueda restringir o limitar la participación satisfactoria del paciente a lo largo del estudio;
? Uso de cualquier producto que contenga insulina desde el momento del diagnóstico de DMT2 que no haya sido para un uso temporal durante un embarazo u hospitalización (insulina glargina, Lantus, Levemir, Toujeo Tresiba, Humulina o biosimilar, Humalog®, Novolog®, Apidra®, Afrezza®, insulina premezclada u otros productos a base de insulina que estén disponibles);
? Uso de cualquier producto que contenga insulina durante los 3 meses previos al momento de la selección;
? Uso de hipoglucemiantes orales distintos de los indicados entre los criterios de inclusión, agonistas del receptor del GLP-1 no aprobados para su uso con insulina, o cualquier producto en investigación (farmacológico, biológico o dispositivo) durante los 3 meses previos al momento de la selección.

Criterios de exclusión relacionados con el comparador activo y/o con los tratamientos de base obligatorios:
? Todas las contraindicaciones de los tratamientos de insulina disponibles comercialmente o las advertencias/precauciones de uso que aparezcan en la ficha técnica nacional de los productos correspondientes.

Criterios de exclusión relacionados con el conocimiento actual del compuesto de Sanofi
? Embarazo o lactancia;
? Mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo eficaz.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la HbA1c (%) entre el momento basal y el Mes 6.

VARIABLES SECUNDARIAS 1- Proporción de pacientes que continúan con el tratamiento asignado de insulina basal antes de la intensificación (persistentes con el tratamiento asignado)
2- Proporción de pacientes que continúan con el tratamiento asignado de insulina basal en el Mes 6 y en el Mes 12, tanto si se produce intensificación como si no;
3- Proporción de pacientes que logran el objetivo de HbA1c de < 6,5 %, < 7 %, < 7,5 %, < 8,0 %) en el Mes 6 y en el Mes 12;
4- Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c (umbrales antes mencionados) (consecución de beneficio metabólico) en el Mes 6 y en el Mes 12 sin hipoglucemia sintomática o severa documentada (glucemia ? 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) (según la definición del Grupo de trabajo de la ADA sobre la Hipoglucemia) (1) en cualquier momento del día y de la noche (0:00-5:59);
5- Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c (umbrales antes mencionados) (consecución de beneficio metabólico) en el Mes 6 y en el Mes 12 sin hipoglucemia sintomática o severa documentada (glucemia ? 54 mg/dl [3,0 mmol/l]) (según la definición del Grupo de Trabajo de la ADA sobre la Hipoglucemia) (1) en cualquier momento del día y de la noche (0:00-5:59);
6- Cambio en la HbA1c (%) entre el momento basal y el Mes 12;
7- Porcentaje de pacientes cuya HbA1c ha descendido al menos un 1 %
8- Porcentaje de pacientes cuya HbA1c ha descendido al menos un 1 % al Mes 6 y se ha mantenido en el Mes 12;
9- Porcentaje de pacientes que requieren intensificación en el Mes 6 y en el Mes 12, y tiempo transcurrido hasta la intensificación;
10: Cambio en la GPA entre el momento basal y el Mes 6 y el Mes 12.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la no inferioridad de Toujeo frente a un tratamiento con insulina basal ?de referencia?, determinada en función del cambio en la HbA1c entre el momento basal y el Mes 6.

OBJETIVO SECUNDARIO Superioridad de Toujeo frente a una insulina basal ?de referencia? si se cumple la no inferioridad, determinada en función del cambio en la HbA1c entre el momento basal y el Mes 6;
Persistencia del paciente con el tratamiento asignado de insulina basal durante todo el periodo, es decir, desde el inicio hasta el final del ensayo con o sin intensificación;
Riesgo de hipoglucemia, incluida la incidencia de episodios hipoglucémicos documentados sintomáticos o severos
Cambio en la HbA1c en el Mes 12;
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (GPA);
Cambio en el peso corporal;
Diferencias en los resultados notificados por el paciente (PRO) medidos a través de las versiones de Estado y Cambio del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para la Diabetes (DTSQs y DTSQc);
Cambio en la subescala del control Hipoglucémico en el Cuestionario sobre la Satisfacción con el Tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el basal al mes 6.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-5: en el Mes 6 y en el Mes 12;
6: entre el momento basal y el Mes 12;
7: en el Mes 6 y en el Mes 12;
8: en el Mes 6 y en el Mes 12;
9: en el Mes 6 y en el Mes 12;
10: entre el momento basal y el Mes 6 y el Mes 12.

JUSTIFICACION El objetivo principal de este estudio abierto con control activo es demostrar la no inferioridad de HOE901-U300 insulina glargina (Toujeo®) frente a un tratamiento con insulina basal ?de referencia?, determinada en función del cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) entre el momento basal y el Mes 6. Trata de evaluar los beneficios clínicos y de salud del cambio a Toujeo® en situaciones reales en comparación a las insulinas de tratamiento estándar al iniciar insulina basal en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 sin controlar nunca antes insulinizados. Se prevé un total de 680 pacientes (340 por brazo, randomizados en 2 brazos paralelos Toujeo®: Insulina basal ?de referencia?). A los pacientes se les ofrecerá un programa de apoyo específico. Toujeo® se autoadministrará mediante una inyección subcutánea (s. c.) una vez al día a cualquier hora del día de acuerdo con la ficha técnica, y las insulinas basales ?de referencia? disponibles comercialmente se autoadministrarán mediante inyección s. c. una o dos veces al día por la mañana y/o por la noche según la ficha técnica local y el criterio del investigador. Los pacientes comenzarán con el tratamiento asignado de Toujeo® o de insulina basal ?de referencia? según las instrucciones de prescripción de cada insulina que se ajustará con arreglo al protocolo habitual de cada centro. La duración máxima del estudio será de 53 semanas por paciente, con un período de selección de 1 semana en el centro, un período de tratamiento de 26 semanas y un período de ampliación de 26 semanas. Se espera que la eficacia de Toujeo® sea al menos similar a la de las insulinas basales ?de referencia? en un contexto real.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 680.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/11/2015. FECHA DICTAMEN 11/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2015. FECHA INICIO REAL 09/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/12/2016. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 27/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR sanofi-aventis Groupe. DOMICILIO PROMOTOR 54, rue de La Boetie 75008 Paris. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX . FINANCIADOR sanofi-aventis Groupe. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 4: HOSPITAL QUIRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRON. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 5: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES JUAN RAMÓN JIMENEZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES JUAN RAMÓN JIMENEZ. LOCALIDAD CENTRO HUELVA. PROVINCIA HUELVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO BURGOS. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL DE ALMANSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE ALMANSA. LOCALIDAD CENTRO ALMANSA. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 12: HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS. LOCALIDAD CENTRO GRANOLLERS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 14: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU). LOCALIDAD CENTRO VITORIA-GASTEIZ. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 19: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-PROFESOR NOVOA SANTOS DE FERROL

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-PROFESOR NOVOA SANTOS DE FERROL. LOCALIDAD CENTRO FERROL. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 20: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 21: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO LUGO. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 26: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 27: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 28: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INSULIN GLARGINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Toujeo. NOMBRE CIENTÍFICO Insulin glargine. CÓDIGO HOE901 - U300. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN GLARGINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE "standard of care " insulin. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.