Ensayo "mundo real" para detarminar la eficacia y los resultados de salud de Toujeo® en comparación con las insulinas del tratamiento basal estándar en pacientes ya tratados con insulina basal.

Fecha: 2015-11. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001832-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo "mundo real" para detarminar la eficacia y los resultados de salud de Toujeo® en comparación con las insulinas del tratamiento basal estándar en pacientes ya tratados con insulina basal.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo mundo real pragmático, de 26 semanas con 6 meses de extensión, aleatorizado, abierto, de 2 brazos paralelos, para evaluar los resultados de los beneficios clínicos y de salud de la transición a Toujeo® en comparación a las insulinas de tratamiento estándar, en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 inadecuadamente controlada tratados con insulina basal.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes Mellitus Tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus Tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Se incluirá en este estudio a pacientes con diabetes de tipo 2 controlada de manera insuficiente (hemoglobina glucosilada [HbA1c] >7 %) que sigan (? 6 meses) un tratamiento ?de referencia? con insulina basal (entre las que se incluyen la insulina glargina U100 Lantus, Levemir, PNH, Tresiba u otros productos de insulina basal nuevos, inclusive las biosimilares) con o sin fármacos orales (metformina, SU, tiazolidinedionas, inhibidores de la DPP-4, inhibidores del SGLT-2, glinidas) y con o sin agonistas del receptor del GLP-1;
? Glucosa plasmática en ayunas (GPA) > 130 mg/dl (7,2 mmol/l);
? Pacientes adultos que hayan firmado un Consentimiento Informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión relacionados con el diseño del estudio

? HbA1c ? 7 %, sin límitesuperior;
? Edad < 18 años;
? Diabetes mellitus de tipo 1;
? Cualquier anomalía clínicamente significativa detectada en la exploración física, las pruebas analíticas o las constantes vitales en el momento de la selección, o cualquier enfermedad sistémica importante que dé lugar a una esperanza de vida corta y que, a juicio del Investigador, pueda restringir o limitar la participación satisfactoria del paciente a lo largo del estudio;
? Uso de cualquier producto que contenga insulina de acción corta o rápida desde el momento del diagnóstico de DMT2 que no haya sido para un uso temporal durante un embarazo u hospitalización (como Humulin®-R, Humalog®, Novolog®, Apidra®, Afrezza®, insulina premezclada y productos biosimilares inclusive, o bien otras insulinas de acción rápida que puedan aparecer en el mercado);
? Uso de cualquier producto que contenga insulina de acción corta o rápida durante los 3 meses previos al momento de la selección, como Humulin-R, Humalog, Novolog, Apidra, Afrezza, insulina premezclada y preparaciones biosimilares de estos productos, o bien otras insulinas de acción rápida que puedan aparecer en el mercado;
? Uso de hipoglucemiantes orales distintos de los indicados entre los criterios de inclusión, agonistas del receptor del GLP-1 no aprobados para su uso con insulina, o cualquier producto en investigación (farmacológico, biológico o dispositivo) durante los 3 meses previos al momento de la selección.


Criterios de exclusión relacionados con el comparador activo y/o los tratamientos de base obligatorios

? Todas las contraindicaciones de los tratamientos de insulina ?de referencia? o las advertencias o precauciones de uso que aparezcan en la ficha técnica nacional de los productos correspondientes.


Criterios de exclusión relacionados con el conocimiento actual del compuesto de Sanofi

? Embarazo o lactancia;
? Mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo eficaz.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la HbA1c (%).

VARIABLES SECUNDARIAS 1- Proporción de pacientes que continúan con el tratamiento asignado de insulina basal antes de la intensificación (persistentes con el tratamiento asignado)
2- Proporción de pacientes que continúan con el tratamiento asignado de insulina basal en el Mes 6 y en el Mes 12, tanto si se produce intensificación como si no;
3- Proporción de pacientes que logran el objetivo de HbA1c de < 6,5 %, < 7 %, < 7,5 %, < 8,0 %) en el Mes 6 y en el Mes 12;
4- Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c (umbrales antes mencionados) (consecución de beneficio metabólico) en el Mes 6 y en el Mes 12 sin hipoglucemia sintomática o severa documentada (glucemia ? 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) (según la definición del Grupo de trabajo de la ADA sobre la Hipoglucemia) (1) en cualquier momento del día y de la noche (0:00-5:59);
5- Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c (umbrales antes mencionados) (consecución de beneficio metabólico) en el Mes 6 y en el Mes 12 sin hipoglucemia sintomática o severa documentada (glucemia < 54 mg/dl [3,0 mmol/l]) (según la definición del Grupo de Trabajo de la ADA sobre la Hipoglucemia) (1) en cualquier momento del día y de la noche (0:00-5:59);
6- Cambio en la HbA1c (%)
7- Porcentaje de pacientes cuya HbA1c ha descendido al menos un 0,5 %
8- Porcentaje de pacientes cuya HbA1c ha descendido al menos un 0,5 %
9- Porcentaje de pacientes que requieren intensificación
10- Cambio en la glucosa plasmática en ayunas.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la no inferioridad de Toujeo frente a un tratamiento con insulina basal ?de referencia?, determinada en función del cambio en la HbA1c entre el momento basal y el Mes 6.

OBJETIVO SECUNDARIO Superioridad de Toujeo frente a una insulina basal ?de referencia? si se cumple el criterio de no inferioridad, determinada en función del cambio en la HbA1c entre el momento basal y el Mes 6;
Persistencia del paciente con el tratamiento asignado de insulina basal durante todo el periodo, es decir, desde el inicio hasta el final del ensayo con o sin intensificación;
Riesgo de hipoglucemia, incluida la hipoglucemia documentada sintomática (? 70 mg/dl) o severa
Cambio en la HbA1c en el Mes 12;
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (GPA);
Cambio en el peso corporal;
Diferencias en los resultados notificados por el paciente (PRO) medidos a través de las versiones de Estado y Cambio (DTSQs y DTSQc);
Cambio en la subescala del control Hipoglucémico en el Cuestionario sobre la Satisfacción con el Tratamiento;
Utilización de recursos sanitarios, incluidas las hospitalizaciones y las visitas a urgencias o a otro profesional sanitario y los costes sanitarios.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN entre el momento basal y el Mes 6.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-5: en el Mes 6 y en el Mes 12;
6: entre el momento basal y el Mes 12;
7: en el Mes 6 y en el Mes 12;
8: al Mes 6 y se ha mantenido al Mes 12;
9: en el Mes 6 y en el Mes 12, y tiempo transcurrido hasta la intensificación.
10- entre el momento basal y el Mes 6 y el Mes 12.

JUSTIFICACION El objetivo principal de este estudio abierto con control activo es demostrar la no inferioridad de HOE901-U300 insulina glargina (Toujeo®) frente a un tratamiento con insulina basal ?de referencia?, determinada en función del cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) entre el momento basal y el Mes 6. Trata de evaluar los beneficios clínicos y de salud del cambio a Toujeo® en situaciones reales en comparación con la insulina ?de referencia? en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 sin controlar que habían recibido tratamiento previo con insulina basal. Se prevé un total de 580 pacientes (290 por brazo, randomizados en 2 brazos paralelos Toujeo®: Insulina basal ?de referencia?). A los pacientes se les ofrecerá un programa de apoyo específico. Toujeo® se autoadministrará mediante una inyección subcutánea (s. c.) una vez al día a cualquier hora de acuerdo con la ficha técnica, y las insulinas basales ?de referencia? se autoadministrarán mediante una inyección s. c. una o dos veces al día por la mañana y/o por la noche según la ficha técnica local y el criterio del investigador. La transición a Toujeo® o a la insulina basal ?de referencia? de control se realizará según la ficha técnica local, y el ajuste de la dosis se efectuará de acuerdo con las directrices locales y el criterio del Investigador. La duración máxima del estudio será de 53 semanas por paciente, con un período de selección de 1 semana en el centro, un período de tratamiento de 26 semanas y un período de ampliación de 26 semanas. Se espera que la eficacia de Toujeo® sea al menos similar a la de las insulinas basales ?de referencia? en un contexto real.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 580.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/11/2015. FECHA DICTAMEN 15/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2015. FECHA INICIO REAL 21/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/12/2016. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 27/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR sanofi-aventis Groupe. DOMICILIO PROMOTOR 54, rue La Boetie 75008 Paris. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX . FINANCIADOR sanofi-aventis Groupe. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 4: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO GALDAKAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 6: HOSPITAL MONTECELO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MONTECELO. LOCALIDAD CENTRO PONTEVEDRA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 8: HOSPITAL REY JUAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REY JUAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MÓSTOLES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 13: HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN DESPÍ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 14: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN D´ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 16: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 17: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 18: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 19: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 20: Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología, S.L.

NOMBRE CENTRO Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología, S.L. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 21: HOSPITAL QUIRÓN PALMAPLANAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN PALMAPLANAS. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 22: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 23: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 24: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO SANTA CRUZ DE TENERIFE. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 25: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO LEÓN. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 26: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 27: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 28: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INSULIN GLARGINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Toujeo. NOMBRE CIENTÍFICO Insulin glargine. CÓDIGO HOE901 - U300. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN GLARGINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE "standard of care" basal insulin. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.