Ensayo multicéntrico para averiguar si la imagen se puede utilizar para ver si los pacientes con insuficiencia cardíaca se beneficiarán de un dispositivo para regular su corazón.

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001464-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo multicéntrico para averiguar si la imagen se puede utilizar para ver si los pacientes con insuficiencia cardíaca se beneficiarán de un dispositivo para regular su corazón.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Obtención de imágenes del miocardio con AdreView para la evaluación de los riesgos. Ensayo multicéntrico para guiar la implantación de DCI en pacientes con insuficiencia cardíaca de clases NYHA II y III con 30%

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia cardíaca.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia cardíaca.

CRITERIOS INCLUSIÓN (1) Pacientes con ¿ 18 años de edad en la fecha en que se obtenga el consentimiento informado.
(2) Las pacientes de sexo femenino deben ser premenárquicas, quirúrgicamente estériles (con ovariectomía bilateral documentada o histerectomía documentada), posmenopáusicas (ausencia de menstruación durante más de 1 año), y no estar en periodo de lactancia. Si poseen capacidad reproductiva, deben tener una prueba de embarazo en suero u orina con resultado negativo, que debe conocerse antes de la administración de AdreView¿ (inyección de iobenguano 123I).
(3) Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio, y se obtendrá un consentimiento informado firmado y fechado antes de que se realice cualquiera de los procedimientos del estudio.
(4) Insuficiencia cardíaca de clases NYHA II o III en cuanto a los síntomas, pacientes con cardiopatía isquémica o no isquémica aptos para la implantación de un DCI de acuerdo con la práctica habitual de cada centro.
(5 ) Miocardiopatía dilatada no isquémica o cardiopatía isquémica de al menos 3 meses de duración.
(6) 30%¿FEVI¿35 %, obtenida en el momento de la inclusión, medida por ventriculografía con radionúclidos, imágenes de perfusión miocárdica (IPM) de SPECT sincronizadas con el electrocardiograma (ECG), resonancia magnética (RM), tomografía axial computarizada (TAC) o ecocardiografía 3D o 2D (únicamente con el método de Simpson o de discos múltiples o equivalente, no se acepta la ecocardiografía en modo M).
(7) IC clínicamente estable según el criterio médico del investigador (es decir, sin cambios significativos en la medicación, sin empeoramiento de los síntomas, sin visitas no programadas al consultorio del médico) durante los últimos 30 días y sin hospitalización por la IC o por síndrome coronario agudo (incluido el infarto de miocardio) en los 40 días anteriores.
(8) Expectativa razonable de supervivencia significativa durante al menos 1 año.

CRITERIOS EXCLUSIÓN (1) Pacientes que tengan ya un DCI o en los que esté indicada la implantación de un DCI para la prevención secundaria de la MSC.
(2) Hospitalización por IC o por síndrome coronario agudo en los 40 días previos.
(3) Pacientes en los que esté previsto o indicado un tratamiento de resincronización cardíaca (TRC).
(4) Otra indicación para la colocación de un dispositivo (taquicardia ventricular sostenida, muerte súbita con reanimación, necesidad de estimulación auriculoventricular con marcapasos).
(5) Síntomas de las clases NYHA I o IV en el momento de la inclusión en el estudio.
(6) Angina de clases III o IV (inestable) según la clasificación del American College of Cardiology-American Heart Association (Colegio Estadounidense de Cardiología y Asociación Estadounidense del Corazón, ACC-AHA).
(7) Pacientes con insuficiencia renal crónica, definida como creatinina sérica ¿3 mg/dl (o 265,2 µmol/l).
(8) Hipersensibilidad o alergia conocida, o sospecha de hipersensibilidad o alergia al iobenguano o a cualquiera de los excipientes de AdreView¿ (inyección de Iobenguano 123I).
(9) Pacientes embarazadas o con intención de quedar embarazada en las 2 semanas posteriores a la administración de AdreView¿ (inyección de iobenguano 123I).
(10)Pacientes que hayan tomado cualquier medicamento durante las 2 semanas previas a la administración de AdreView¿ (inyección de iobenguano 123I) que pueda interferir en la prueba: p. ej., entre otros, amitriptilina o sus derivados, imipramina o sus derivados, otros antidepresivos o fármacos que tengan un efecto conocido o sospechado de inhibición del transportador de noradrenalina, antihipertensivos que reduzcan los niveles de noradrenalina o que inhiban su recaptación, aminas simpaticomiméticas o cocaína.
(11) Pacientes que tengan una afección médica que pueda interferir en la prueba AdreView¿ (p. ej., entre otros, un dispositivo de asistencia en el ventrículo izquierdo o un trasplante cardíaco previo).
(12) Pacientes que hayan participado en un estudio clínico con un fármaco o dispositivo en los 30 días previos a su entrada en el estudio o pacientes que estén participando en cualquier otro estudio clínico.
(13) Pacientes que tengan una afección médica no cardíaca grave asociada a una elevación significativa de las catecolaminas plasmáticas, incluido un feocromocitoma.
(14) Pacientes con diagnóstico clínico de (o que estén siendo tratados por) enfermedad de Parkinson o atrofia multisistémica.
(15) Pacientes que hayan participado en un estudio de investigación en el que se utilizase radiación ionizante en los 12 meses previos.
(16) Pacientes que hayan sido incluidos previamente en este estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal será la mortalidad por cualquier causa.

VARIABLES SECUNDARIAS - Una combinación de la tasa de hospitalización y muerte relacionada con complicaciones graves de la implantación del dispositivo (es decir, necesidad de toracotomía, pericardiocentesis o intervención quirúrgica vascular) y una combinación de la tasa de complicaciones del tratamiento a largo plazo con el dispositivo (es decir, infección que no desemboque en hospitalización, retirada/sustitución de derivaciones/del generador, choques inadecuados, explantación). (Grupo de bajo riesgo de AdreView¿ frente a NA con C/M ¿ 1,6).
- Muerte de origen cardíaco (que comprende MSC, muerte por arritmia cardíaca, muerte por IC y muerte por otras causas cardiovasculares).
- La tasa de hospitalización por causas cardiovasculares.
- La tasa de hospitalización por cualquier causa.
- Una combinación de la incidencia de taquicardia ventricular potencialmente mortal con reanimación, taquiarritmia ventricular inestable, MSC y paro cardíaco con reanimación.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia de las imágenes obtenidas con AdreView¿ para guiar adecuadamente la decisión sobre la implantación de un DCI en una población de pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) de clases II y III según la clasificación de la Asociación de Cardiología de Nueva York (New York Heart Association, NYHA), con 30% ¿ fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ¿ 35%. Esto se logrará mediante la comparación de la mortalidad por cualquier causa observada en el grupo de tratamiento guiado por AdreView¿ con la observada en los pacientes que reciban atención según las normas asistenciales (NA, definidas como la atención médica recomendada según las directrices internacionalmente aceptadas sobre la IC), sobre los cuales no se tomará ninguna decisión clínica como consecuencia de los resultados de la exploración con AdreView¿.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar tasa de hospitalización (hosp) y muerte relacionada con complicaciones graves de la implantación (impl) del DCI y combinación tasa de complicaciones del tto a largo plazo con el dispositivo (disp) en pacientes asignados aleatoriamente al grupo de AdreView con un índice C/M¿1,6 con respecto a los pacientes del grupo de NA con un C/M¿1,6.
Comparar el tto guiado por AdreView con las NA en cuanto a:Incidencia de muertes de origen cardíaco.Tasa de hosp por causas cardiovasculares y por cualquier causa.Combinación incidencia de taquicardia ventricular potencialmente mortal con reanimación,taquiarritmia ventricular inestable,MSC y paro cardíaco con reanimación.Incidencia de síncopes.Los datos sobre la utilización de recursos clínicos y sanitarios,incluidos la impl. de DCI,todas las hosp,el tto de los AAs y la administración de AdreView.
Combinación tasa: de hosp y muerte relacionada con complicaciones graves de la impl. del disp y de complicaciones del tto a largo plazo con el disp.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La duración total prevista del estudio es de aproximadamente 4 años, y el número total obligatorio de eventos del criterio de valoración principal observados es de 247.
Está previsto que los pacientes participen en el estudio hasta que se hayan acumulado suficientes criterios de valoración, lo que puede corresponder a un seguimiento individual medio de 2,75 a 3 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La duración total prevista del estudio es de aproximadamente 4 años, y el número total obligatorio de eventos del criterio de valoración principal observados es de 247.
Está previsto que los pacientes participen en el estudio hasta que se hayan acumulado suficientes criterios de valoración, lo que puede corresponder a un seguimiento individual medio de 2,75 a 3 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2216.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/02/2016. FECHA DICTAMEN 09/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/03/2016. FECHA INICIO REAL 14/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GE Healthcare Ltd. and its affiliates. DOMICILIO PROMOTOR The Grove Centre, White Lion Road HP7 9LL Amersham, Buckinghamshire. PERSONA DE CONTACTO GE Healthcare Ltd. - Medical Director - Nuclear Medicine. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR GE Healthcare Ltd. and its affiliates. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LEÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO León. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 26/04/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN D´ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 10: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo.

CENTRO 13: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Cardiología.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Cardiología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN AdreView. NOMBRE CIENTÍFICO AdreView. DETALLE A single injection of AdreView? is administered to all patients. Patients allocated to one of the groups will receive a second injection of AdreView 2 years later. PRINCIPIOS ACTIVOS [123I]iobenguane. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.