Ensayo investigacional en inmunoterapia de nivolumab en monoterapia y nivolumab en combinación con ipilimumab en pacientes pediátricos con neoplasias malignas primarias del SNC de alto grado.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004441-82.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo investigacional en inmunoterapia de nivolumab en monoterapia y nivolumab en combinación con ipilimumab en pacientes pediátricos con neoplasias malignas primarias del SNC de alto grado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase Ib/II de nivolumab en monoterapia y nivolumab en combinación con ipilimumab en pacientes pediátricos con neoplasias malignas primarias del SNC de alto grado.

INDICACIÓN PÚBLICA Neoplasias malignas primarias del SNC de alto grado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Neoplasias malignas primarias del SNC de alto grado.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Niños y adolescentes diagnosticados con:
- Glioma Pontino Intrinseco Difuso (GPID).
- Glioma de Alto Grado (GHG).
- Meduloblastoma.
- Ependimoma o,
- Otros tumors del SNC de alto grado.
2) Escala de Lansky (LPS) para ¿ 16 años de edad o índice de Karnofsky
(KPS) para > 16 años de edad evaluado dentro de las dos semanas de reclutamiento debe ser ¿ 60.
3) Debe estar disponible una muestra del tumor para su envío al laboratorio central
[no se requiere para GPID].

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Pacientes con enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada.
2) Pacientes en los que no sea posible disminuir la dosis de esteroides debido al efecto de masa del tumor.
3) Pacientes con glioma de bajo grado o tumores de potencial maligno desconocido.
4) Pacientes que hayan recibido un tratamiento previo con cualquier medicamento dirigido a la coestimulación de células T (como los inhibidores del punto de control).

VARIABLES PRINCIPALES 1) Seguridad y tolerabilidad: DLTs, efectos adversos graves, efectos adversos que produzcan la interrupción del tratamiento;
2) Glioma Pontino Intrinseco Difuso (GPID): Supervivencia Global (SG).
3) Otro tipo de tumores: Supervivencia Libre de Progresión (SLP).

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Seguridad: efectos adversos, efectos adversos graves, efectos adversos relacionados con el medicamento que producen la interrupción del tratamiento y la muerte. Incidencia de anormalidades de laboratorio.
2) GPID: SLP
3) GIPD: SG a los 12 meses.
4) Glioma de alto grado, Meduloblastoma, Ependimoma y otros tumores del SNC de alto grado: SLP a los 6 meses.
5) Glioma de alto grado, Meduloblastoma, Ependimoma y otros tumores del SNC de alto grado: SG.
6) Glioma de alto grado, Meduloblastoma, Ependimoma y otros tumores del SNC de alto grado: SG a los 12 meses.

OBJETIVO PRINCIPAL Estimar la actividad antitumoral de los tratamientos del ensayo, en base a la duración del control de la enfermedad y supervivencia, de niños y adolescentes con tumores primarios del SNC.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Aproximadamente seis semanas para el objetivo 1; aproximadamente tres años (desde el primer paciente tratado) para el objetivo 2; aproximadamente dos años para el objetivo 3.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Aproximadamente 3 años para los objetivos 1 y 5; aproximadamente de 18 meses a 2 años desde el primer paciente tratado para los objetivos 2 y 4; aproximadamente de 24 meses a 3 años para los objetivos 3 y 6.

JUSTIFICACION Valorar la eficacia (como actúa el fármaco), la seguridad y la tolerabilidad de un fármaco en la investigación llamado nivolumab (también conocido como BMS-936558) cuando se administra en monoterapia o cuando se combina con ipilimumab en niños, Tipos de tumores cerebrales.
Nivolumab es un anticuerpo (un tipo de proteína humana) que está estudiando para ver si ayuda al sistema inmunitario del cuerpo a trabajar contra las células tumorales. OPDIVO® (nivolumab) está aprobado para uso en adultos múltiples, como Estados Unidos (en diciembre de 2014), la Unión Europea (en junio 2015) y Japón (en julio de 2014), pero no está aprobado para tumores cerebrales.
Ipilimumab (Yervoy ¿) está aprobado por la FDA, la EMA y otras autoridades sanitarias para el tratamiento del melanoma (en los adultos) y la combinación de nivolumab (Opdivo ¿) y el ipilimumab (Yervoy ¿) está también aprobado por la FDA de EEUU y La EMA para el tratamiento del melanoma metastásico.
Otro objetivo de este estudio es estudiar lo bien que puede detectar la expresión de un biomarcador conocido como PD-L1. Este tipo de prueba se conoce como prueba diagnóstica in vitro o DIV. El DIV de este estudio es un dispositivo experimental.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 200.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 09/06/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 09/06/2017. FECHA DICTAMEN 17/05/2017. FECHA INICIO PREVISTA 20/09/2017. FECHA INICIO REAL 26/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO . FAX 900 150 160. FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/07/2017.

CENTRO 2: Hospital de Sant Joan de Déu

NOMBRE CENTRO Hospital de Sant Joan de Déu. LOCALIDAD CENTRO Esplugues de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/07/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/07/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: IPILIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Yervoy (TM). NOMBRE CIENTÍFICO Ipilimumab. CÓDIGO BMS-734016. DETALLE Module B: 1mg/Kg every 3 weeks in combination with nivolumab for 4 doses, until progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or the study ends, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS IPILIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Nivolumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Opdivo(TM). NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Module A:3mg/Kg every 2W. Module B:3mg/Kg every 3W for 4 doses in combination with ipilimumab then 3mg/Kg every 2W. Both modules until progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or the study ends, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS Nivolumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.