Ensayo fase III de nivolumab, nivolumab en combinación con ipilimumab o placebo como tratamiento de mantenimiento en sujetos con cáncer microcítico de pulmón con enfermedad extendida (CMP-EEx) después de terminar la quimioterapia de primera línea basada en platino en multiples localizaciones.

Fecha: 2016-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002441-61.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo fase III de nivolumab, nivolumab en combinación con ipilimumab o placebo como tratamiento de mantenimiento en sujetos con cáncer microcítico de pulmón con enfermedad extendida (CMP-EEx) después de terminar la quimioterapia de primera línea basada en platino en multiples localizaciones.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de nivolumab, nivolumab en combinación con ipilimumab o placebo como tratamiento de mantenimiento en sujetos con cáncer microcítico de pulmón con enfermedad extendida (CMP-EEx) después de terminar la quimioterapia de primera línea basada en platino.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer microcítico de pulmón con enfermedad extendida (CMP-EEx) después de terminar la quimioterapia de primera línea basada en platino.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Sujetos con CMP-EEx confirmada mediante histología o
- Los sujetos deben haber recibido 4 ciclos de quimioterapia de primera línea basada en platino y deben tener una respuesta que se mantiene después de terminar la quimioterapia
- Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Pacientes con Metástasis del SNC.sin tratamiento
-Pacientes con enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o sospechada
-Todos los efectos adversos atribuidos al tratamiento oncológico previo deben haberse resuelto a grado 1 o nivel basal.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia Global
Supervivencia libre de progresión.

VARIABLES SECUNDARIAS - Análisis descriptivo de SG y PFS para evaluar el tratamiento con nivolumab monoterapia o el tratamiento de combinación de nivolumab con ipilimumab.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este ensayo es mostrar que el tratamiento de mantenimiento con nivolumab o nivolumab más ipilimumab seguido de nivolumab solo prolongará la Supervivencia global (SG) o la Supervivencia libre de progresión (SLP) frente a placebo en sujetos con CMP-EEx que han completado una primera linea de quimioterapia.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar (descriptivamente) la SG y la SLP evaluada mediante la RCIE (Revisión Central Independiente Enmascarada) e nivolumab en combinación con ipilimumab frente a nivolumab en monoterapia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN -SG: aproximadamente 30 meses después de que el primer paciente se haya aleatorizado.
-SLP: aproximadamente 6 meses después de que el primer paciente se haya aleatorizado.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Aproximadamente 30 meses.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia (lo bien que funciona el fármaco), la seguridad y la tolerabilidad de un fármaco en investigación denominado nivolumab (también conocido como BMS-936558) en sujetos con cáncer microcítico de pulmón (CMP).
Nivolumab (Opdivo ?) ha sido aprobado por la FDA (Agencia Reguladora de Estados Unidos) para el tratamiento del melanoma metastásico (una clase de cáncer de piel) y un tipo específico de cáncer de pulmón avanzado tratado previamente. Nivolumab es un anticuerpo (un tipo de proteína humana) que se está analizando para comprobar si permitirá al sistema inmunitario del organismo luchar contra las células tumorales.
Ipilimumab (Yervoy?) ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de piel.
A BMS le gustaría averiguar a partir de este estudio si nivolumab o nivolumab con ipilimumab ayuda a mejorar la supervivencia de pacientes con CMP y si puede retrasar la progresión del cáncer de pulmón cuando se compara con placebo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1012.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 14/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 28/12/2015. FECHA INICIO REAL 03/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/09/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 08/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncologia - Edificio General-Planta Baja - Sala Investigacion Y Protocolos.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Until disease progression, discontinuation due to unacceptable toxicity, withdrawal of consent or study closure. Subjects may continue treatment beyond investigator assessed RECIST 1.1-defined progression as defined in Section 4.5.5 of the protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: IPILIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ipilimumab. CÓDIGO BMS-734016. DETALLE until the progression of disease, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent, or study closure. Subjects may continue treatment beyond investigator assessed RECIST 1.1-defined progression as defined in Section 4.5.5 of the protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS IPILIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.