Ensayo en sujetos con alto riesgo para la psicosis tratados con ácidos grasos omega-3 o placebo, en Europa.

Fecha: 2016-12. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003503-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo en sujetos con alto riesgo para la psicosis tratados con ácidos grasos omega-3 o placebo, en Europa.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo controlado con placebo en sujetos con alto riesgo para la psicosis comparado con ácidos grasos omega-3 en Europa.

INDICACIÓN PÚBLICA Adolescentes con alto riesgo para la psicosis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sujetos con alto riesgo para la psicosis.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Que tengan el consentimiento informado firmado. Para los sujetos menores a 18 años deberán firmar el consentimiento informado sus padres o tutores legales. Los pacientes deberán firmar un asentimiento informado.
-Que cumplan con los criterios definidos para el riesgo de psicosis evaluados mediante la entrevista Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS, Yung et al 2005). Los sujetos tienen que cumplir uno o más de los siguientes criterios: (a) Síntomas psicóticos atenuados, (b) síntomas psicóticos breves e intermitentes, (c) presentar o bien un trastorno de personalidad esquizotipica o bien tener historia de psicosis en un familiar de primer grado, todos ellos acompañados por una reciente disminución en la funcionalidad.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Cualquier condición médica que pueda influenciar en los resultados del ensayo clínico.
-Valores del cribaje de laboratorio considerados clínicamente significantes por un doctor para transaminasas, hormonas tiroideas o parámetros de coagulación.
-Poseer algún diagnostico presente o pasado de psicosis, según criterios DSM-IV.
-Estar en tratamiento antipsicótico o un estabilizador del estado de ánimo.
-Toma de antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo en las dos semanas anteriores al inicio del estudio.
-Haber tomado antipsicóticos equivalente a una dosis de haloperidos mayor a 50 mg en los seis meses previos al estudio.
-Que los síntomas SRP solo aparezcan en el contexto de una intoxicación aguda.
-Comportamiento agresivo o peligroso (puntuación de 5 o más en el ítem G14 de la PANSS)
-Conductas suicidas o autolesiones (ítem G6 de la PANSS puntuación de 7)
-Diagnostico actual de dependencia de alcohol o substancias medido con la entrevista K-SADS-PL
-Cualquier diagnóstico actual o previo de trastorno neurológico, incluyendo epilepsia
-Historia de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de como mínimo 1 hora.
-CI<70
-Más de 4 semanas de toma de suplemento regular con omega-3 (>2 cápsulas diarias que proporcionen una combinación de >600 mg de EPA/DHA).

VARIABLES PRINCIPALES Momento en el cual los sujetos en riesgo a desarrollar una psicosis realizan la transición a psicosis de acuerdo a los criterios de la escala CAARMS.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Tasa de discontinuidad
(Periodo de tiempo: 2 años, Incidente de seguridad: No)
Comparación entre las 2 ramas.
2.Tolerabilidad
(Periodo de tiempo: 2 años, Incidente de seguridad: No)
Comparación entre las 2 ramas.
3.Sintomatología
(Periodo de tiempo: 2 años, Incidente de seguridad: No)
Comparación entre las 2 ramas.
4.Funcionamiento psicosocial y funcionamiento cognitivo
(Periodo de tiempo: 2 años, Incidente de seguridad: No)
Comparación entre las 2 ramas.
5.Calidad de vida
(Periodo de tiempo: 2 años, Incidente de seguridad: No)
Comparación entre las 2 ramas.
6.Niveles de sangre de lípidos bioactivos
(Periodo de tiempo: 2 años, Incidente de seguridad: No)
Comparación entre las 2 ramas.
7.Marcadores epigenéticos
(Periodo de tiempo: 2 años, Incidente de seguridad: No)
Comparación entre las 2 ramas.
8.Estructura y la función cerebral:
(Periodo de tiempo: 2 años, Incidente de seguridad: No)
Comparación entre las 2 ramas y mesuradas mediante imágenes de resonancia magnética (IRM).
9. IRM y parámetros en sangre:
(Periodo de tiempo: 2 años, Incidente de seguridad: No)
Potenciales biomarcadores que pueden predecir la respuesta clínica de los sujetos en riesgo de psicosis.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la tasa de transición a trastorno psicótico durante 2 años de seguimiento entre individuos que están en riesgo a desarrollar una psicosis (SRP) que toman ácidos grasos omega-3 versus los individuos en riesgo de psicosis que toman placebo. El punto de inicio es la primera administración de la medicación del estudio al final de la visita 2. La variable es el momento en el cual los sujetos en riesgo a desarrollar una psicosis realizan la transición a psicosis de acuerdo a los criterios de la escala CAARMS.

OBJETIVO SECUNDARIO 1.Tasa de discontinuidad- Comparación entre las 2 ramas.
2.Tolerabilidad- Comparación entre las 2 ramas.
3.Sintomatología- Comparación entre las 2 ramas.
4.Funcionamiento psicosocial y funcionamiento cognitivo- Comparación entre las 2 ramas.
5.Calidad de vida- Comparación entre las 2 ramas.
6.Niveles de sangre de lípidos bioactivos- Comparación entre las 2 ramas.
7.Marcadores epigenéticos- Comparación entre las 2 ramas.
8.Estructura y la función cerebral: Comparación entre las 2 ramas y mesuradas mediante imágenes de resonancia magnética (IRM).
9.Búsqueda de potenciales biomarcadores (IRM i parámetros en sangre) que puedan predecir la respuesta clínica de los sujetos en riesgo de psicosis.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La variable será medida en cada visita del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al final del estudio, la muestra objeto se agruparán en los que han hecho la transición en comparación con los que no hacen la transición a la psicosis. Los criterios de valoración secundarios se compararon en cada punto disponible entre los 2 grupos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA Si. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 220.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/12/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/12/2016. FECHA DICTAMEN 28/11/2016. FECHA INICIO PREVISTA 22/09/2016. FECHA INICIO REAL 23/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR University Medical Center Utrecht. DOMICILIO PROMOTOR Heidelberglaan 100 3584 CX Utrecht. PERSONA DE CONTACTO Project Manager. TELÉFONO 0031 88 75 563 69. FINANCIADOR NA. PAIS Holanda.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -. FECHA ACTIVACIÓN 21/06/2017.

CENTRO 2: Hospital de Sant Joan de Déu

NOMBRE CENTRO Hospital de Sant Joan de Déu. LOCALIDAD CENTRO Esplugues de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -. FECHA ACTIVACIÓN 21/06/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO -.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Omega-3 fatty acids. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS OMEGA-3 FATTY ACIDS. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.