Ensayo en fase III, aleatorizado, de ganetespib en combinación con docetaxel frente a docetaxel solo en pacientes con adenocarcinoma de pulmón no microcítico avanzado.

Fecha: 2013-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004349-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo en fase III, aleatorizado, de ganetespib en combinación con docetaxel frente a docetaxel solo en pacientes con adenocarcinoma de pulmón no microcítico avanzado.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo en fase III, aleatorizado, de ganetespib en combinación con docetaxel frente a docetaxel solo en pacientes con adenocarcinoma de pulmón no microcítico avanzado.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón no microcítico avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Adenocarcinoma de pulmón no microcítico avanzado.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. 18 años de edad o mayor.
2. Diagnóstico confirmado anatomopatológicamente de CPNM con histología predominante de adenocarcinoma Los tumores deben ser negativos tanto para las mutaciones de EGFR como para las translocaciones de ALK.
3. CPNM avanzado de etapas IIIB/IV
4. Un solo tratamiento sistémico anterior para enfermedad avanzada definido como una quimioterapia de combinación basada en platino. NOTA: Se permite un tratamiento previo neoadyuvante o adyuvante para enfermedad de etapa I/II completamente resecada o enfermedad en etapa IIIA. NOTA: Se permite el tratamiento de mantenimiento con medicamentos aprobados para el cuidado habitual (por ejemplo, pemetrexed, bevacizumab) siempre y cuando haya comenzado no más de 6 semanas tras la última dosis del tratamiento previo de cáncer y no haya evidencia de progresión de l enfermedad.
5. Diagnóstico de CPNM avanzado >= 6 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado.
6. Progresión documentada de la enfermedad durante o después del tratamiento de primera línea para enfermedad avanzada.
7. Enfermedad medible.
8. La existencia de un bloque de tejido tumoral archivado con tejido tumoral suficiente para análisis con biomarcadores; alternativamente, se podrá sustituir por láminas sin tinción con tejido tumoral suficiente. Si no hubiera disponible tejido archivado se obtendrá una biopsia fresca durante el periodo de preselección.
9. EF de ECOG de 0 o 1 NOTA: con EF de 1 en la escala ECOG, los pacientes deben tener una puntuación >= 80 en la Estado funcional de Karnofsky (KPS)
10. Se define a una función hematológica adecuada como:
-Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)>=1,5 x 10(9)/L
-Hemoglobina >= 9 g/dL
-Plaquetas >=100 x 10(9)/L
11. Se define a una función hepática adecuada como:
-Albúmina >=3 g/dL
-Bilirrubina sérica total <=1,5 x LSN
-Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <=1,5 x LSN sin metástasis de hígado; <=5 x LSN con metástasis de hígado documentada
12. Se define a una función renal adecuada como: Creatinina sérica <=1,5 x LSN o depuración de creatinina calculada (cCrCl) según la fórmula Cockcroft-Gault >=50mL/min
13. Prueba negativa de embarazo de gonadotropina coriónica en suero humano para pacientes con capacidad de procrear. Los pacientes con potencial reproductivo deben acordar usar una contracepción adecuada durante el tratamiento del estudio y durante 30 días tras la última dosis de ganetespib y durante 3 meses (en el caso de las mujeres) y 6 meses (en el caso de los varones) tras la última dosis de docetaxel puesto que docetaxel puede tener efectos genotóxicos y podría alterar la fertilidad masculina.
14. La capacidad de comprender y la disposición para firmar un documento escrito de consentimiento informado y cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Histología predominantemente escamosa, adenoescamosa o tipo histológico confuso
2. Tratamiento de mantenimiento previo con un agente anticancerígeno experimental
3. Tratamiento anterior con inhibidores de la tirosincinasa (TTQ) parta el cáncer de pulmón.
4. Los pacientes con tumores que alojan alteraciones moleculares para las cuales se cuenta con un tratamiento dirigido . NOTA: Los pacientes cuyos tumores no hayan sido sometidos a pruebas para determinar la presencia de alteraciones moleculares para las cuales haya un tratamiento dirigido autorizado no son elegibles
5. Presencia o sospecha de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y/o carcinomatosis leptomeníngea determinada por imágenes de resonancia magnética/tomografía computada (MRI/TC) realizadas en la evaluación.
NOTA: Son elegibles los pacientes que tienen una metástasis estable del SNC por lo menos 2 semanas tras la finalización de la radioterapia.
6. Tumores malignos activos distintos al CPNM dentro de los últimos 5 años con excepción del carcinoma del cuello uterino adecuadamente tratado in situ o carcinomas basales o de las células escamosas de la piel
7. Una pérdida significativa de peso determinada como >=10% peso corporal dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
8. Historia de hemorragia pulmonar o hemoptisis >= grado 2 según los Criterios Comunes de Terminología del Instituto Nacional del Cáncer (CT-CAE del NCI) dentro de los 4 meses de la aleatorización.
9. Neuropatía periférica >=grado 2 según los CT-CAE del NCI en la visita basal
10. Pacientes con 1 única lesión de medible, que haya sido expuesta a radioterapia previa; la excepción es lesiones con progresión de enfermedad documentada con un crecimiento de nuevo tejido de por lo menos 1 cm en el diámetro más largo, comparado con un escaneo nadir.
NOTA: Los pacientes deben haber completado el tratamiento y haberse recuperado de todas las toxicidades agudas relacionadas con el tratamiento previamente a la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
11. Enfermedad cardiaca grave conocida, o condiciones médicas que incluyen pero no se limitan a:
i. Cardiopatía clínicamente inestable, inclusive fibrilación auricular inestable, bradicardia sintomática, fallo cardíaco congestivo inestable isquemia miocárdica activa o marcapasos permanente
ii. Taquicardia ventricular o taquicardia supraventricular que precisa tratamiento con un antiarrítmico de Clase Ia (por ej. quinidina, procainamida, disopiramida) o un antiarrítmico de Clase III (por ej. sotalol, amiodarona, dofetilide). Está autorizado el uso de otros antiarrítmicos.
iii. Empleo de medicamentos que se han relacionado con la aparición de taquicardia ventricular polimorfa o torsades de pointes.
iv. Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado salvo tratamiento con marcapasos permanente
v. Bloqueo completo de la rama izquierda del haz de His (BRIHH)
vi. Antecedentes de Síndrome del QT largo o un miembro de la familia con esta enfermedad
vii. QTc >470 ms (promedio de triplicar los registros del ECG). Se debe utilizar un método consistente de cálculo de QTc para determinar los QTc de cada paciente. Se prefiere QTcF (fórmula de Fridericia).
viii. Niveles de potasio, magnesio o calcio en suero fuera de los valores de referencia del laboratorio
12. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a pacientes que reciben un tratamiento antirretroviral combinado o pacientes con infecciones severas o sistémicas, o enfermedad siquiátrica/situaciones sociales que limiten el cumplimiento de los requisitos del estudio.
13. Otras condiciones médicas o psiquiátricas agudas/graves o valores anormales de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del medicamento del estudio, o puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y que a juicio del investigador, podrían hacer que el ingreso de este paciente resultara inapropiado para este estudio.
NOTA: Los pacientes con una historia, o en riesgo, de embolia pulmonar son elegibles con el empleo apropiado de terapia anticoagulante.
14. Mujeres en período de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal será la comparación de la supervivencia global entre los 2 grupos de tratamientos en la PE.

VARIABLES SECUNDARIAS Las variables secundarias principales son SLP en la PE y SG en la PE en pacientes con LDHe en el momento de la selección.
Otras variables secundarias: TRO, TCE, la duración de la respuesta (DdR), la aparición de nuevas lesiones metastásicas.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la SG en pacientes con CPNM con histología de adenocarcinoma tratados con ganetespib en combinación con la de los pacientes a los que se les administra docetaxel solo.

OBJETIVO SECUNDARIO Objetivos secundarios principales
-Comparar SLP entre los 2 grupos de tratamiento
-Comparar SG entre los 2 grupos en pacientes con niveles elevados de deshidrogenasa lactática sérica en el momento de la selección
Otros objetivos secundarios
-Comparar TRO, TCE, y DdR entre los 2 grupos
-Comparar SLP, TRG y TCE entre los 2 grupos en pacientes con niveles de LDHe en suero en el momento de la selección y en pacientes con niveles elevados de LDH5 en suero en el momento de la selección.
-Comparar SG entre los 2 grupos en pacientes con LDH5e sérica en el momento de la selección.
-Comparar la aparición de lesiones metastásicas entre los 2 grupos
-Evaluar la seguridad de los tratamientos del estudio en esta población de pacientes
-Comparar la calidad de vida entre los 2 grupos mediante el cuestionario EQ-5D-3L.
-Comparar la mejora de síntomas entre los 2 grupos mediante FACT-L
-Evaluar la correlación entre biomarcadores, incluida la condición de KRAS, y los resultados clínicos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El análisis final de la SG se llevará a cabo cuando se observen aproximadamente 472 muertes.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - La SG se analizará de modo similar al análisis principal de eficacia, pero la variable de estratificación para LDH no se utilizará en los análisis estratificados.
- SLP, donde la evaluación de intervalo libre de progresión valorada en el centro de investigación es el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión del tumor
- TRG es la proporción de pacientes que alcancen respuesta tumoral (RC o RP) de acuerdo con el RECIST 1.1 modificado
- TCE es la proporción de pacientes con la mejor respuesta RC, RP o EE según el RECIST 1.1 modificado
- DdR se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC/RP según el RECIST 1.1 modificado hasta que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva.

JUSTIFICACION La quimioterapia convencional ha llegado en su mayor parte a un estancamiento respecto a la efectividad con que mejora la supervivencia en los pacientes de Cáncer de Pulmón No Microcítico. Una estrategia para mejorar las tasas de respuesta consiste en el empleo de fármacos en combinación con quimioterapia convencional de primera línea. La combinación de fármacos complementarios con distintos mecanismos de acción y toxicidades diferentes ha demostrado ser muy importante para el control de muchas neoplasias malignas humanas. Ganetespib tiene actividad potente como agente único tanto in vitro como in vivo y se ha demostrado además que el ganetespib mejora la actividad antitumoral de otros fármacos como los taxanos.
Docetaxel, fármaco del grupo de los taxanos, es una quimioterapia aprobada para distintos tipos de cáncer, incluido el cáncer de pulmón.
Los estudios in vitro con células de Cáncer Pulmón No Microcítico demostraron que la combinación de docetaxel y ganetespib en particular fue altamente sinérgica. Asimismo, ganetespib mejoró la eficacia in vivo de docetaxel administrado conjuntamente, dando lugar a una inhibición muy superior del crecimiento del tumor .
En este estudio se pretende comparar el impacto en la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión , entre los 2 grupos de tratamiento: terapia sencilla con docetaxel o terapia combinada de docetaxel mas ganetespib.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 850.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 12/05/2013. FECHA DICTAMEN 16/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2013. FECHA INICIO REAL 01/08/2013. FECHA FIN ESPAÑA 21/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/11/2016. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 21/10/2015.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Synta Pharmaceuticals Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 45 Hartwell Avenue 02421 Lexington, Massachusetts. PERSONA DE CONTACTO Synta Pharmaceuticals Corp. - Medical Officer. TELÉFONO +1 781 541-71-92. FINANCIADOR Synta Pharmaceuticals Corp. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

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CENTRO 15: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

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NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 19: HOSPITAL DE MATARÓ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MATARÓ. LOCALIDAD CENTRO MATARÓ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

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NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

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NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 23: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO). LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 24: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 25: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Ganetespib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ganetespib. CÓDIGO STA-9090. DETALLE Ganetespib in combination with docetaxel will be given in 21 day-cycles (day 1 and day 15), generally until dissease progression, unacceptable toxicity, or patient's withdrawal of consent. Post disease progression treatment - allowed as per Protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS Ganetespib. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: docetaxel

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Docetaxel. DETALLE Docetaxel will be given in 21 day-cycles (day 1) for a max. number of cycles, generally until disease progression, unacceptable toxicity, or patient?s withdrawal of consent. Post disease progression treatment -possible as per Protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS docetaxel. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.