Ensayo del efecto de atrasentan sobre los resultados renales de sujetos con diabetes tipo 2 y nefropatía.

Fecha: 2013-10. Area: Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005848-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo del efecto de atrasentan sobre los resultados renales de sujetos con diabetes tipo 2 y nefropatía.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo multicéntrico internacional, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y controlado con placebo del efecto de atrasentan sobre los resultados renales de sujetos con diabetes tipo 2 y nefropatía. SONAR: ensayo de nefropatía diabética con atrasentan.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes tipo 2 y nefropatia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Nefropatia diabetica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.El sujeto tiene diabetes tipo 2 (incluidos pacientes con diabetes autoinmunitaria latente o pacientes tratados con insulina sin antecedentes de cetoacidosis diabética que den negativo en una prueba de ácido antiglutamato decarboxilasa Y una concentración sérica elevada de péptido C postprandial) y ha recibido tratamiento con al menos un medicamento hipoglucemiante e iECA o BRA (inhibidor del SRA) durante al menos cuatro meses antes de la visita de selección S2.
2.Para entrar en el período de inclusión, el sujeto debe cumplir los siguientes criterios:
Valores analíticos para la selección:
? Tasa de filtración glomerular estimada de 25 a 75 ml/min/1,73 m2 y UACR ? 300 y < 5000 mg/g (entre ? 34 y < 565 mg/mmol);
? Albúmina sérica ? 2,5 g/dl (25 g/l);
? PNC ? 200 pg/ml (200 ng/l);
? Potasio sérico ? 3,5 mEq/l (3,5 mmol/l) y ? 6,0 mEq/l (6,0 mmol/l) y
? PS ? 110 y ? 180 mmHg en cualquier momento durante el período de selección.
Los sujetos que reciban la dosis máxima tolerada diaria indicada de un inhibidor (MTLDD) del SRA durante ? 4 semanas y un diurético en el momento de la selección, y que satisfagan los criterios anteriores podrán pasar directamente a la última visita del período de inclusión (visita R6).
Los sujetos que reciban la dosis máxima tolerada diaria indicada de un inhibidor (MTLDD) del SRA durante ? 4 semanas y no tomen diuréticos (a menos que estén contraindicados desde el punto de vista médico) en el momento de la selección, comenzarán con un diurético y participarán en el período de inclusión durante al menos 2 semanas.
4.Para entrar en el período de enriquecimiento, el sujeto debe satisfacer los siguientes criterios:
Basándose en la última visita del período de inclusión:
? El sujeto recibió un inhibidor del SRA en la MTLDD durante las cuatro semanas previas sin ajuste de dosis;
? El sujeto recibía la MTLDD de un inhibidor del SRA y no tomaba diuréticos (a menos que estuvieran contraindicados desde el punto de vista médico) en el momento de la selección, y ha permanecido en el período de inclusión durante dos semanas como mínimo.
5.Para entrar en el período de tratamiento doble ciego, el sujeto debe satisfacer los siguientes criterios:
Basándose en la última visita del período de enriquecimiento:
? El sujeto ha tomado un inhibidor del SRA en la MTLDD en las seis semanas previas durante el período de enriquecimiento sin ajustes de la dosis;
? El sujeto ha tomado un diurético en cualquier dosis, a menos que esté contraindicado desde el punto de vista médico o sea clínicamente intolerable a criterio del investigador (es decir, hipotensión o hipopotasiemia);
? El sujeto no debe presentar una variación en el peso ? 3 kg desde el inicio del enriquecimiento (E1) y hasta el final de este período Y un PNC sérico absoluto ? 300 pg/ml (300 ng/l) en la última visita de enriquecimiento;
? Los sujetos no deben presentar un aumento de la creatinina sérica > 0,5 mg/dl (> 48 umol/l) Y un aumento > 20 % desde el inicio del enriquecimiento (E1) y hasta el final de este período.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -El sujeto tiene antecedentes de edema periférico o facial grave que requiera diuréticos no relacionado con un traumatismo, o antecedentes de mixedema en las cuatro semanas previas a la visita de selección S1 inicial.
- El sujeto tiene antecedentes de hipertensión pulmonar, fibrosis pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar que requiere un tratamiento con oxígeno (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema).
-El sujeto tiene un diagnóstico documentado de insuficiencia cardíaca, ingreso hospitalario previo por insuficiencia cardíaca, o se considera que sus síntomas actuales o constelación de síntomas (disnea por esfuerzo, edema maleolar, ortopnea, disnea nocturna paroxística) son compatibles con una insuficiencia cardíaca que no fue explicada por otras causas, y para la cual hubo un cambio en la medicación u otro tratamiento para la insuficiencia cardíaca.
- El sujeto tiene una enfermedad renal no diabética conocida (que no sean cálculos renales).
El sujeto tiene enzimas hepáticas elevadas (alanina aminotransferasa sérica [ALT] o aspartato aminotransferasa sérica [AST]) > 3 × el límite superior de la normalidad (LSN).
El sujeto recibe actualmente rosiglitazona, moxonidina, bloqueadores de la aldosterona, aliskiren o una combinación de iECA y BRA.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo hasta la primera aparición de un componente del criterio de valoración renal combinado: duplicación del valor de creatinina sérica (confirmado por creatinina sérica de 30 días) o inicio de la enfermedad renal terminal (TFGe < 15 ml/min/1,73 m2 confirmada por una TFGe de 90 días, diálisis crónica o trasplante renal, o si se produce la muerte renal).

VARIABLES SECUNDARIAS Tiempo hasta una reducción del 50 % de la TFGe.
Tiempo hasta el criterio de valoración cardiorrenal combinado: duplicación del valor de creatinina sérica, ERT, muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal.
Tiempo hasta la primera aparición de un componente del criterio de valoración renal combinado: duplicación confirmada de la creatinina o inicio de ERT para todos los sujetos aleatorizados (agrupados).
Tiempo hasta el criterio de valoración cardiovascular combinado: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal.

OBJETIVO PRINCIPAL el objetivo del ensayo es evaluar el efecto de atrasentan en comparación con el placebo en el tiempo de duplicación de la creatinina sérica o la aparición de enfermedad renal en fase terminal (ERT) en sujetos con diabetes tipo 2 y nefropatía que reciben tratamiento con la dosis máxima tolerada diaria indicada (MTLDD, por sus siglas en inglés) de un inhibidor del sistema renina angiotensina (SRA).

OBJETIVO SECUNDARIO Asimismo, el ensayo evaluará los efectos de atrasentan en comparación con el placebo en la morbimortalidad cardiovascular, la excreción de albúmina en orina y los cambios en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), así como el impacto en la calidad de vida en los sujetos con diabetes tipo 2 y nefropatía.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Los criterios son monitorizados durante todo el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los criterios son monitorizados durante todo el estudio.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es evaluar si atrasentán, comparado con placebo, es eficaz en retardar la elevación al doble de los niveles de creatinina o el desarrollo de insuficiencia renal crónica terminal (necesidad de diálisis o trasplante renal) en sujetos con nefropatía diabética que están en tratamiento con una dosis máxima diaria tolerada de inhibidores del sistema renina-angiotensina. Además, se evaluará los efectos de atrasentán, comparado con placebo, sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular, la excreción de albúmina en orina, los cambios en la velocidad de filtrado glomerular, así como el impacto en la calidad de vida de los sujetos con nefropatía diabética.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 6200.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/10/2013. FECHA DICTAMEN 13/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2013. FECHA INICIO REAL 26/11/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road SL6 4XE Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +44 1628 644475. FAX +44 1628 644330. FINANCIADOR NA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Finalizado.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO NUESTRA SEÑORA DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO NUESTRA SEÑORA DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO SANTA CRUZ DE TENERIFE. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo.

CENTRO 11: HOSPITAL DA COSTA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DA COSTA. LOCALIDAD CENTRO BURELA. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 13: FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 18: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 19: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 21: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo.

CENTRO 22: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU). LOCALIDAD CENTRO VITORIA-GASTEIZ. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 26: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 27: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO LEÓN. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo.

CENTRO 28: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 29: Hospital de Terrassa

NOMBRE CENTRO Hospital de Terrassa. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Finalizado.

CENTRO 30: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Atrasentan. CÓDIGO ABT-627. DETALLE 7 weeks (enrichment) + 48 weeks (double-blind). PRINCIPIOS ACTIVOS Atrasentan. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.