Ensayo de fase 2 de RGN2810, un anticuerpo monoclonal totalmente humano contra proteína de muerte programada (PD-1) en pacientes con carcinoma basocelular avanzado que presentaron progresión de la enfermedad tras recibir terapia inhibidora de la vía de señalización Hedgehog, o fueron intolerantes a una terapia inhibidora de la vía de señalización Hedgehog previa.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003122-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo de REGN2810 en el carcinoma basocelular (CBC) inoperable localmente avanzado o metastásico.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de fase 2 de RGN2810, un anticuerpo monoclonal totalmente humano contra proteína de muerte programada (PD-1) en pacientes con carcinoma basocelular avanzado que presentaron progresión de la enfermedad tras recibir terapia inhibidora de la vía de señalización Hedgehog, o fueron intolerantes a una terapia inhibidora de la vía de señalización Hedgehog previa.

INDICACIÓN PÚBLICA carcinoma basocelular avanzado, que es un tipo de cáncer de piel.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma basocelular metastásico o carcinoma basocelular inoperable localmente avanzado.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Diagnóstico histológicamente confirmado de CBC invasivo
- Al menos 1 lesión mensurable
- Estado funcional en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
- Al menos 18 años de edad.
- Disposición y capacidad para acudir a las visitas al centro y someterse a los procedimientos relacionados con el estudio
- Otorgamiento del consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Indicios en curso o recientes (en los 5 últimos años) de enfermedad autoinmune significativa que precisó tratamiento con inmunodepresores sistémicos, lo que puede indicar un riesgo de sufrir acontecimientos adversos inmuno-mediados
- Tratamiento previo con un medicamento que bloquee la vía del PD-1/PD-L1
- Antecedentes de neumonitis en los 5 últimos años
- Reacciones alérgicas o reacción de hipersensibilidad aguda atribuidas a los tratamientos con anticuerpos
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido
- Tratamiento previo con otros agentes inmunomoduladores durante un plazo inferior a 28 días antes de la administración de la primera dosis de REGN2810. Entre los inmunomoduladores se encuentran las vacunas terapéuticas, los tratamientos con citoquinas o los medicamentos dirigidos contra el antígeno 4 del linfocito T citotóxico (CTLA-4), 4-1BB (CD137) u OX-40
- Metástasis cerebral(es) sin tratar que pueda(n) considerarse activa(s).

VARIABLES PRINCIPALES El criterio principal de valoración de la eficacia para este estudio es la TRG determinada mediante un análisis central. La TRG se evaluará por separado para los pacientes con CBC metastásico (grupo 1) y el CBC inoperable localmente avanzado (grupo 2).

VARIABLES SECUNDARIAS -Duración de la respuesta
-SSP
-SG
-Tasa de RC
-Cambio en las puntuaciones de los resultados notificados por el paciente en el EORTC QLQ-C30 y el Skindex-16
-AAs
-Concentraciones séricas de REGN2810.

OBJETIVO PRINCIPAL Calcular la tasa de respuesta global (TRG) para el carcinoma basocelular (CBC) metastásico (grupo 1) y el CBC inoperable localmente avanzado (grupo 2) cuando se tratan con REGN2810 en monoterapia.

OBJETIVO SECUNDARIO - Duración de la respuesta
- Supervivencia sin progresión
- Tasa de respuesta completa
- Cambio en las puntuaciones de los resultados notificados por el paciente en el Cuestionario de calidad de vida de 30 ítems de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
- Cambio en las puntuaciones de los resultados notificados por el paciente en el Skindex-16
- Supervivencia global.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 5 ciclos de tratamiento de 9 semanas y 4 ciclos de tratamiento de 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 5 ciclos de tratamiento de 9 semanas y 4 ciclos de tratamiento de 12 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 137.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 04/07/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 03/07/2017. FECHA DICTAMEN 16/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 05/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Regeneron Pharmaceuticals, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 777 Old Saw Mill River Road NY 10591 Tarrytown. PERSONA DE CONTACTO Regeneron Pharmaceuticals, Inc. - Clinical Trial Information. TELÉFONO 0034 610 564 456. FAX . FINANCIADOR Regeneron Pharmaceuticals, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: Institut Català d'Oncologia Badalona (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia Badalona (ICO). LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREJON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREJON. LOCALIDAD CENTRO Torrejón de Ardoz. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO REGN2810. CÓDIGO REGN2810. DETALLE 93-week treatment period. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.