Ensayo de nivolumab más ipilimumab en combinación con quimioterapia frente a quimioterapia como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IV (CheckMate 9LA).

Fecha: 2017-08. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001195-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo de nivolumab más ipilimumab en combinación con
quimioterapia frente a quimioterapia como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IV (CheckMate 9LA).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de nivolumab más ipilimumab en combinación con quimioterapia frente a quimioterapia sola como tratamiento de primera línea en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IV.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) en estadío IV.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) en estadío IV.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en suero u orina [sensibilidad mínima de 25 unidades por litro (UI/L) o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana (GGH)] dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamientoa del ensayo.

¿Las mujeres en edad deben estar de acuerdo con seguir la instrucciones del método(s) anticonceptivos durante la duración del tratamiento y hasta 5 meses después de la última dosis de nivolumab (por ejemplo 30 días [duración del ciclo ovulatorio] más el tiempo necesario para recibir nivolumab aproximadamente cinco vidas medias)

¿Los varones sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con nivolumab y hasta 7 meses después de la última dosis de nivolumab (90 días de la renovación del esperma) más el tiempo necesario para recibir nivolumab aproximadamente cinco vidas medias).

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Se excluyen los pacientes con mutación EGFR conocida que sean sensibles al tratamiento con el inhibidor dirigido disponible (incluido pero no limitado a supresiones en el exón 19 y exón 21 [L858R] y mutaciones de sustitución
¿Se excluyen los pacientes con translocaciones ALK conocidas que sean sensibles al tratamiento inhibidor dirigido disponible.
¿Se excluyen los pacientes con metástasis sin tratar en el SNC. Si se incluyen los pacientes con metástasis en el SNC adecuadamente tratadas y que neurológicamente hayan vuelto al nivel basal ( excepto para signos y síntomas residuales relativos al tratamiento del SNC) durante un mínimo de 2 semanas previas al primer tratamiento
Pueden aplicarse otros criterios de de inclusión/exclusión del protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia Global (SG): comparar la eficacia de nivolumab más ipilimumab combinado con quimioterapia frente a quimioterapia.

VARIABLES SECUNDARIAS Supervivencia libre de progresión (SLP): comparar la eficacia de nivolumab + ipilimumab combinado con quimioterapia frente a quimioterapia.
Tasa de Respuesta Global (TRG): comparar la eficacia de nivolumab +
ipilimumab combinado con quimioterapia frente a quimioterapia
TRO: en pacientes con diferentes niveles de expresión de PD-L1
SLP: en pacientes con diferentes niveles de expresión de PD-L1
SG: en pacientes con diferentes niveles de expresión de PD-L1
TRO: asociado con el número de mutaciones somáticas totales en las células tumorales
SLP: en pacientes con diferentes niveles de expresión de PD-L1
OS: en pacientes con diferentes niveles de expresión de PD-L1.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de nivolumab + ipilimumab con quimioterapia frente a quimioterapia sola en participantes con CPNM en estadio IV confirmado histológicamente.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Comparar la eficacia de nivolumab + ipilimumab combinados con quimioterapia frente a quimioterapia sola en participantes con CPNM en estadio IV confirmado histológicamente
¿Evaluar los resultados de eficacia en participantes con CPNM en estadio IV confirmado histológicamente, tratados con nivolumab +ipilimumab combinados con quimioterapia frente a quimioterapia sola con diferentes niveles de expresión de PD-L1
¿Evaluar la carga mutacional tumoral como posible biomarcador predictivo de la eficacia (como TRO, SLP y SG) de nivolumab + ipilimumab en combinación con quimioterapia usando ADN procedente de muestras de tumor y sangre (línea germinal).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta 25 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta 25 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 504.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/08/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 17/08/2017. FECHA DICTAMEN 03/08/2017. FECHA INICIO PREVISTA 27/11/2017. FECHA INICIO REAL 18/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO (+) 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Médica. FECHA ACTIVACIÓN 22/09/2017.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncologia Medica. FECHA ACTIVACIÓN 18/09/2017.

CENTRO 4: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio De Oncologia Medica.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CISPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cisplatin Teva® 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Cisplatin. DETALLE In control arm, 4 cycles of histology-based platinum doublet chemotherapy options will be selected by investigator and administered on day 1 every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity or other reasons specified in the protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS CISPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: CISPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cisplatin-Ebewe, 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Cisplatin. DETALLE In control arm, 4 cycles of histology-based platinum doublet chemotherapy options will be selected by investigator and administered on day 1 every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity or other reasons specified in the protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS CISPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: CISPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cisplatin NeoCorp® 1 mg/ml ¿ Concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Cisplatin. DETALLE In control arm, 4 cycles of histology-based platinum doublet chemotherapy options will be selected by investigator and administered on day 1 every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity or other reasons specified in the protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS CISPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: IPILIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Yervoy. NOMBRE CIENTÍFICO Ipilimumab. CÓDIGO BMS-734016. DETALLE up to 24 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Ipilimumab could be re-initiated as per the initial schedule for subsequent disease progression (during off-treatment period) & administered for up to 1 additional year. PRINCIPIOS ACTIVOS IPILIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN TAXOL 6 mg/ml, concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Paclitaxel. DETALLE Day 1 of a 3-week cycle, or at doses per the local prescribing information. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: CARBOPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN PARAPLATIN 450 mg/45 ml solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Carboplatin. DETALLE 4 cycles of histology-based platinum doublet chemotherapy administered on day 1 every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity or other reasons specified in the protocol (Section 8.1.3). PRINCIPIOS ACTIVOS CARBOPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Opdivo (100 mg/10 ml). NOMBRE CIENTÍFICO NIVOLUMAB. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE up to 24 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Treatment could be re-initiated as per the initial schedule for subsequent disease progression (during off-treatment period) & administered for up to 1 additional year. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 8: PEMETREXED DISODIUM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Pemetrexed. DETALLE 4 cycles of histology-based platinum doublet chemotherapy options will be selected by investigator and administered on day 1 every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity or other reasons specified in the protocol (Section 8.1.3). PRINCIPIOS ACTIVOS PEMETREXED DISODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.