Ensayo de nivolumab frente al tratamiento de elección del investigador, en carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) recurrente o metastásico.

Fecha: 2014-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003622-86.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo de nivolumab frente al tratamiento de elección del investigador, en carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) recurrente o metastásico.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase 3, abierto, aleatorizado, de Nivolumab frente al tratamiento de elección del investigador, en carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) recurrente o metastásico, refractario al platino

Enmienda 05 al protocolo específica del país.

INDICACIÓN PÚBLICA Carcinoma escamoso de cabeza y cuello.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma escamoso de cabeza y cuello.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1)Varones y mujeres > 18 años con un estado funcional ECOG < 1.
2)CECC (cavidad oral, faringe, laringe) recidivante o metastásico, confirmado histológicamente, en estadio III/IV y no susceptible de tratamiento local con intención curativa (cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia).
3)Progresión o recidiva tumoral dentro del plazo de 6 meses después de la última dosis de tratamiento con platino en el contexto adyuvante (esto es, con radioterapia tras cirugía), primario (esto es, con radioterapia), recurrente o metastásico.
4)Los sujetos deben tener enfermedad medible por TC o RM según los criterios RECIST 1.1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1)No se permiten las metástasis cerebrales activas o las metástasis leptomeníngeas.
2)No se permiten carcinoma recurrente o metastásico confirmado histológicamente de nasofaringe, carcinoma de células escamosas primario desconocido de glándula salivar o histologías no escamosas (p. ej., melanoma de la mucosa).
5)Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia Global (SG).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Supervivencia Libre de Progresión (SLP);
2. Tasa de Respuesta Objetiva (TRO).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este estudio es descubrir si nivolumab mejorará significativamentr la supervivencia global comparado con el tratamiento de elección por el investigador en sujetos con carcinoma de cabeza y cuello recurrente o metastásico.

OBJETIVO SECUNDARIO Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Tasa de Respuesta Objetiva.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Para SG: Cada 3 meses durante la fase de seguimiento de la supervivencia.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Comenzando en la semana 9 y después cada 6 semanas después de aleatorización, hasta progresión de la enfermedad o la interrupción de la medicación del estudio ( lo que ocurra primero).Para SLP, comenzando en la semana 9 y después cada 6 semanas después de aleatorización, hasta progresión de la enfermedad.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia (lo bien que funciona el fármaco), seguridad y tolerabilidad de un fármaco en investigación denominado nivolumab (también conocido como BMS-936558). Nivolumab es un anticuerpo (un tipo de proteína humana) que se está analizando para comprobar si permitirá al sistema inmunitario del organismo luchar contra las células tumorales.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 450.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 01/07/2014. FECHA INICIO PREVISTA 18/07/2014. FECHA INICIO REAL 29/07/2014. FECHA FIN ESPAÑA 25/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO (+) 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DOCETAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Docetaxel Hospira 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion (80 mg/vial of 8 ml). DETALLE Until disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS DOCETAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Until disease progression. The protocol (see also section 4.5.9) allows under specific circumstances also treatment beyond progression for subjects on nivolumab. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: METHOTREXATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Methotrexat HEXAL® 25 mg/ml. DETALLE Until disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS METHOTREXATE. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: METHOTREXATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Medac Methotrexate 250 mg solution for infusion. DETALLE Until disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS METHOTREXATE. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.