Ensayo de Nivolumab en combinación con Ipilimumab frente a Nivolumab en combinación con placebo de Ipilimumab en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) en recidiva o metastásico.

Fecha: 2016-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001645-64.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo de Nivolumab en combinación con Ipilimumab frente a Nivolumab en combinación con placebo de Ipilimumab en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) en recidiva o metastásico.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de dos grupos, de Nivolumab en combinación con Ipilimumab frente a Nivolumab en combinación con placebo de Ipilimumab en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) en recidiva o metastásico.

INDICACIÓN PÚBLICA Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) en recidiva o metastásico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) en recidiva o metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) confirmado histológicamente, enfermedad diseminada (metastásica), o que haya recurrido después de tratamiento previo.
Pacienentes sin tratamiento previo para la enfermedad metastásica o en recidiva
Muestra de tumor disponible para la determinación de PD-L1 y HPV ( solamente en orofaringe)
ECOG 0-1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Carcinoma de uno de los siguientes sitios priomarios: senos paranasales, nasofaringe, glándula salivar, piel
Cualquier subtupo no escamoso
Enfermedad autoinmune activa
Test positivo para el virus de la hepatitis B, C o VIH
Trtamiento previo con medicamentos inhibidores de puntos de control inmunológicos
Sujetos con metástasis cerebrales activas o meningitis carcinomatosa.

VARIABLES PRINCIPALES TRG en el subgrupo refractario al platino, determinada mediante una revisión central independiente enmascarada (BRIC).
Los sujetos refraactaarios al platino se definen como:
*cancer de células escamosas de cabeza y cuello
*recurrencia < 6 meses después de completar quimioterapia previa basada en platino
* sin tratamiento previo para enfermedad metastásica o recurrente.

VARIABLES SECUNDARIAS Tasa de Respuesta Global (TRO) en el subgrupo refractario al platino, determinada mediante una revisión central independiente enmascarada (BRIC).
Los sujetos refraactaarios al platino se definen como:
*cancer de células escamosas de cabeza y cuello
*recurrencia < 6 meses después de completar quimioterapia previa basada en platino
* sin tratamiento previo para enfermedad metastásica o recurrente
Supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) en los subgrupos elegibile para platino y refractario al platino.
Eficacia (TRG, SLP y SG) según la expresión de PD-L1 y el estado de VPH p-16 en los subgrupos elegibile para platino y refractario al platino.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la TRG del tratamiento de Nivolumab en combinación con Ipilimumab frente a Nivolumab encombinación con placebo de Ipilimumab, determinada mediante una revisión central independiente enmascarada (BRIC) usando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1), para el tratamientode primera línea del CCECC recurrente o metastásico en el contexto de refractariedad al platino.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar SLP en todos los sujetos aleatorizados y según la determinación por el BICR, de Nivolumab en combinación con Ipilimumab frente a Nivolumab en combinación con placebo de Ipilimumab para el tratamiento de 1L del CCECC en recidiva o metastásico en los contextos de elegibilidad para platino y refractariedad al platino, por separado y en conjunto.
Evaluar SG con Nivolumab combinado con Ipilimumab frente a Nivolumab encombinación con placebo de Ipilimumab para el tratamiento de primera línea del CCECC en recidiva ometastásico en los contextos de elegibilidad para platino y refractariedad al platino, por separado y en conjunto.
Evaluar eficacia (TRG, SLP, TRG) según la expresión de PD-L1 y el estado de VPH p-16 de Nivolumab en combinación con Ipilimumab en comparación con Nivolumab en combinación con placebo de Ipilimumab en el tratamiento de 1L del CCECC en recidiva o metastásico en los subgrupos elegibles para platino y refractario al platino, por separado y en conjunto.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN aproximadamente 19 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN aproximadamente 19 meses.

JUSTIFICACION Comparar la eficacia (lo bien que funciona el fármaco), la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de dos fármacos experimentales llamados nivolumab e ipilimumab en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) en recidiva o metastásico.
Nivolumab e ipilimumab son tipos de inmunoterapia. La inmunoterapia actúa estimulando al sistema inmunitario del propio cuerpo a atacar las células cancerosas. Nivolumab (Opdivo¿) ha sido aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento del melanoma metastásico (un tipo de cáncer cutáneo) y tipos específicos de cánceres de pulmón y riñón avanzados tratados previamente. Ipilimumab (Yervoy¿) está aprobado por la FDA, la EMA y otras autoridades sanitarias para el tratamiento del melanoma metastásico.
Se determinará la eficacia de nivolumab e ipilimumab en el CCECC comparando la respuesta al tratamiento, la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión de sujetos que reciban nivolumab e ipilimumab con la de los que reciban nivolumab en combinación con placebo de ipilimumab.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 451.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/10/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/10/2016. FECHA DICTAMEN 19/09/2016. FECHA INICIO PREVISTA 10/10/2016. FECHA INICIO REAL 07/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/01/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - EU Study Start-Up Unit. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: FUNDACIÓN ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo.

CENTRO 3: CENTRO ONCOLÓXICO DE GALICIA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓXICO DE GALICIA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL COSTA DEL SOL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COSTA DEL SOL. LOCALIDAD CENTRO Marbella. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: IPILIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ipilimumab. CÓDIGO BMS-734016. DETALLE Ipilimumab 1 mg/kg IV will be administered every 6 weeks (¿ 3days) following the administration of nivolumab. (1 Cycle =6 Weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS IPILIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Nivolumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Nivolumab 3 mg/kg IV will be administered every 2 weeks (+/- 3days) - (1 Cycle =6 Weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS Nivolumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.