Ensayo de la seguridad y efectividad de EVP-6124 en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Fecha: 2014-08. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002654-75.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo de la seguridad y efectividad de EVP-6124 en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de extensión de 26 semanas de la seguridad y efectos clínicos de EVP-6124 en pacientes con enfermedad de Alzheimer que estén recibiendo o hayan recibido anteriormente tratamiento con un medicamento inhibidor de la acetilcolinesterasa.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Alzheimer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Alzheimer.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Formulario de consentimiento informado (FCI) para este ensayo de extensión firmado por el paciente o su representante legalmente autorizado y un FCI firmado por la persona de apoyo o el cuidador antes del comienzo de cualquier procedimiento específico del ensayo
2. Conclusión con éxito (día 182) del ensayo EVP-6124-024 o del ensayo EVP-6124-025
3. Ningún cambio clínicamente significativo, en opinión del investigador, en el estado médico del paciente durante el ensayo EVP-6124-024 o el ensayo EVP-6124-025
4. El tratamiento de la extensión es, a juicio del investigador, lo mejor para el paciente
5. Los pacientes (varones y mujeres) fértiles sexualmente activos deberán utilizar durante el ensayo un método anticonceptivo efectivo. Si son potencialmente fértiles, las pacientes y las parejas de sexo femenino de los pacientes varones deberán haberse sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía o ligadura bilateral de trompas) o ser posmenopáusicas desde al menos 1 año antes, o bien estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados (definidos como el uso de una combinación de métodos anticonceptivos efectivos [que incluya al menos 1 método de barrera])
6. Una persona de apoyo o un cuidador fiable y capacitado, que, si no vive en el mismo domicilio, interaccione con el paciente aproximadamente 4 veces por semana y se encuentre disponible para asistir personalmente a las visitas al centro cuando sea posible.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Riesgo significativo, a juicio del investigador, de conductas suicidas o violentas
2. Reacciones adversas del ensayo anterior (EVP-6124-024 o EVP-6124-025) que no se hayan resuelto, que sean moderadas o intensas, que se evalúen como posiblemente relacionadas o relacionadas con el fármaco del ensayo y que el investigador considere que constituyen una contraindicación para la participación en el ensayo de extensión
3. Todo estado que haga que el paciente, en opinión del investigador, no sea adecuado para el ensayo
4. Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia o que pretendan quedarse embarazadas durante el ensayo de extensión.

VARIABLES PRINCIPALES Los criterios de valoración de eficacia primaria para este estudio incluyen el cambio medio desde el inicio hasta el día 182 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) y el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI).

VARIABLES SECUNDARIAS Las variables secundarias de eficacia de este estudio incluyen el cambio medio desde el inicio hasta el día 182 en el cuestionario sobre la utilización de recursos en la demencia (RUD-Lite © 3.3), cuestionario sobre la carga del/de la cuidador/a de Zaritla (ZBI), EuroQol-5D (EQ-5D) y la Escala de Depresión Geriátrica (GDS).

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos principales son evaluar la seguridad de 2 dosis fijas de EVP-6124 (2 o 3 mg al día) hasta durante 52 semanas en pacientes con Enfermedad de Alzheimer (EA) que concluyan (día 182) los ensayos EVP-6124-024 o EVP-6124-025.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son evaluar la duración de los efectos clínicos de EVP-6124 hasta durante 52 semanas en los siguientes criterios de valoración:
- Cognición mediante el Examen mental abreviado (Mini-Mental State Examination, MMSE)
- Síntomas psiquiátricos y conductuales mediante el Inventario Neuropsiquiátrico (Neuropsychiatric Inventory, NPI)
- Calidad de vida utilizando el cuestionario EuroQol-5D? (EQ-5D), los resultados farmacoeconómicos mediante el Cuestionario sobre la utilización de recursos en la demencia (Resource Utilization in Dementia, RUD-Lite© 3.3) y la sobrecarga percibida por el cuidador utilizando el Cuestionario sobre la carga del/de la cuidador/a de Zarit (Zarit Burden Interview, ZBI).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN (MMSE): basal (día 1 del estudio de extensión) y días 84 y 182 o finalización anticipada
(NPI): basal (día 1 del estudio de extensión) y días 84 y 182 o finalización anticipada.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Cuestionario sobre la utilización de recursos en la demencia (RUD-Lite © 3.3): basal (día 1 del estudio de extensión) y días 84 y 182 o finalización anticipada.
Cuestionario sobre la carga del/de la cuidador/a de Zaritla (ZBI): basal (día 1 del estudio de extensión) y días 84 y 182 o finalización anticipada.
EuroQol-5D (EQ-5D): basal (día 1 del estudio de extensión) y días 84 y 182 o finalización anticipada.
Escala de Depresión Geriátrica (GDS): basal (día 1 del estudio de extensión) y días 84 y 182 o finalización anticipada.

JUSTIFICACION Este ensayo es una extensión de los ensayos anteriores EVP-6124-024 o EVP-6124-025 El ?fármaco de ensayo? en investigación, el EVP-6124 (enceniclina), busca ser seguro y eficaz para las personas con la enfermedad de Alzheimer. Esta extensión del ensayo se lleva a cabo para establecer si dos dosis diferentes del EVP-6124, son seguras para su uso a largo plazo y mejoran la función mental de las personas con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada que pueden estar tomando otro medicamento para este trastorno o no. La función mental es cómo funciona su cerebro e incluye su memoria y el modo en que usted piensa y se concentra.
Durante este ensayo todos los pacientes recibirán, una vez al día, una de las dos posibles dosis (baja o alta) de comprimidos de EVP-6124. No hay placebo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1580.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/08/2014. FECHA DICTAMEN 13/03/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/12/2014. FECHA INICIO REAL 09/06/2015. FECHA FIN ESPAÑA 05/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Forum Pharmaceuticals Inc. DOMICILIO PROMOTOR 500 Arsenal Street MA 02472 Watertown. PERSONA DE CONTACTO inVentiv Health Clinical UK Ltd - Franz Buchholzer. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Forum Pharmaceuticals Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO BURGOS. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Departamento de Neurología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Unitat de Recerca de Neurologia.

CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 7: Fundació ACE

NOMBRE CENTRO Fundació ACE. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología: Unidad de Demencia.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 10: ALAMEDILLA

NOMBRE CENTRO ALAMEDILLA. LOCALIDAD CENTRO ALAMEDILLA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología: Unidad de Salud Mental.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO EVP-6124. CÓDIGO EVP-6124. DETALLE 182 days. PRINCIPIOS ACTIVOS EVP-6124. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.