Ensayo de Fase II, exploratorio, aleatorizado, en doble ciego y con doble simulación, controlado con placebo y con producto activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la aplicación tópica de GRT7019 en sujetos con dolor crónico por gonartrosis.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002611-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo de Fase II, exploratorio, aleatorizado, en doble ciego y con doble simulación, controlado con placebo y con producto activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la aplicación tópica de GRT7019 en sujetos con dolor crónico por gonartrosis.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de Fase II, exploratorio, aleatorizado, en doble ciego y con doble simulación, controlado con placebo y con producto activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la aplicación tópica de GRT7019 en sujetos con dolor crónico por gonartrosis.

INDICACIÓN PÚBLICA osteoartritis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA osteoartritis.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El sujeto ha otorgado su consentimiento informado por escrito para participar.
2. Sujetos de ambos sexos, de 40 a 80 años (ambos extremos incluidos) en la Visita de Reclutamiento (Día -14 a Día -7).
3. Índice de masa corporal (Body mass index, BMI) entre 20 kg/m2 y 36 kg/m2 (ambos extremos incluidos), con un mínimo de peso corporal de 55 kg en la Visita de Reclutamiento.
4. Diagnóstico de artrosis en la rodilla índice (la rodilla objeto del estudio) según los
criterios del American College of Rheumatology (ACR) y clase I-III de capacidad funcional, con
dolor presente durante como mínimo los 3 meses anteriores a la Visita de Reclutamiento de acuerdo
con las enfermedades previas/concomitante y las intervenciones quirúrgicas.
5. Empleo de métodos anticonceptivos médicamente adecuados y voluntad de utilizarlos durante el
ensayo si la sujeto o la pareja del sujeto es una mujer potencialmente fértil.
6. El sujeto debe estar con un tratamiento analgésico estable de su enfermedad, con tomas regulares durante como mínimo en los 3 meses previos a la Visita de Reclutamiento en función de sus enfermedades e intervenciones quirúrgicas previas/concomitantes.
7. El sujeto no debe haber recibido medicación de rescate durante los últimos 3 días antes de la Visita Basal (Día 1) (a verificar en la Visita Basal).
8. Intensidad promedio del dolor en el momento basal igual o mayor de 4 y menor de 8 en la NRS en la Visita Basal del Día 1 (calculada mediante el diario electrónico [eDiary]).
9. El sujeto ha completado como mínimo 5 de las 6 evaluaciones posibles de la intensidad del dolor matutino y nocturno durante los 3 últimos días antes de la Visita Basal, incluida la mañana de la Visita Basal (de acuerdo al eDiary).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Participación en otro ensayo en la actualidad o en el plazo de los 30 días anteriores a la Visita de Reclutamiento para este ensayo. Dependiendo de la naturaleza del medicamento investigado en el ensayo previo, podría precisarse un periodo de lavado mayor.
2. Evidencia o antecedentes de abuso de alcohol o drogas, lo que incluye un resultado positivo de una prueba de drogas (o la ausencia de su práctica) en la Visita de Reclutamiento.
3. Mujeres potencialmente fértiles con un resultado positivo de una prueba de embarazo de la gonadotropina coriónica humana ¿ (¿-hCG) en orina (o la ausencia de su práctica) en la Visita de Reclutamiento.
4. Litigio anterior o en curso por dolor o incapacidad de carácter crónico.
5. Empleados del investigador, del centro del ensayo o del promotor, con intervención directa en el ensayo que se propone o en otros ensayos bajo la dirección de ese investigador, centro del ensayo o promotor, así como familiares del empleado o del investigador.
6. Toda enfermedad clínicamente importante que, en opinión del investigador, pueda influir sobre las evaluaciones de la eficacia o de la seguridad o afectar a la seguridad del paciente durante su participación en el ensayo, como, por ejemplo, hipertensión no estabilizada o trastornos pulmonares, gastrointestinales (GI), endocrinos, metabólicos, neurológicos o psiquiátricos importantes.
7. Antecedente o presencia de proceso maligno, salvo si el sujeto ha sido tratado con intención curativa o se encuentra en remisión de la neoplasia desde como mínimo 2 años antes del reclutamiento y no precisa tratamiento.
8. Cirugía de cualquier articulación en el plazo de los 3 meses anteriores a la Visita de Reclutamiento o cualquier tipo de cirugía o procedimiento doloroso programados durante el curso del ensayo.
9. Antecedentes clínicamente importantes de hipersensibilidad, alergia o contraindicación a cualquiera de los principios activos o excipientes de los medicamentos en investigación, o al pantoprazol o al paracetamol.
10. Hipersensibilidad o alergia conocidas a la lidocaína, otros anestésicos de tipo amida o al diclofenaco.
11. Procesos que precisan tratamiento con un medicamento prohibido (véase la Sección 1.4.3).
12. Procesos dolorosos de origen distinto a la artrosis que contribuyen de manera considerable al dolor y que pueden confundir la autoevaluación del dolor, por ejemplo, artritis psoriásica, gota, dolor lumbar o procesos cutáneos importantes, como abscesos.
13. Incapacidad o sospecha de incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo o las instrucciones del personal del centro.
14. Toma de opiáceos o de canabinoides en el plazo de los 3 meses anteriores a la Visita de Reclutamiento.
15. Reacciones anteriores conocidas de broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.
16. Trastorno hematopoyético de origen no claro.
17. Episodios anteriores persistentes o repetidos de úlcera péptica o hemorragia (al menos 2 episodios distintos confirmados de úlcera o sangrado).
18. Antecedente de hemorragia o perforación gastrointestinal en ocasión de tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos.
19. Hemorragia cerebrovascular o activa de otro tipo.
20. Insuficiencia hepática o renal importante.
21. Diagnóstico de insuficiencia cardiaca (Clase II-IV de la New York Heart Association [NYHA]), isquemia miocárdica, enfermedad oclusiva arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.
22. Lesión cutánea o herida abierta en el área de la aplicación prevista de los parches.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal de evaluación que se comparará con el placebo es el cambio desde el Basal a la Semana 4 del Periodo de Tratamiento en doble ciego en la intensidad del dolor promedio semanal.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio desde Basal a la Semana 4 del Periodo de Tratamiento en doble ciego en la intensidad del dolor matutino semanal actual en una NRS de 11 puntos.
Cambio desde Basal a la Semana 4 del Periodo de Tratamiento en doble ciego en la intensidad del dolor nocturno semanal actual en una NRS de 11 puntos.
Evaluación de la tasa de respondedores (reducción de como mínimo el 30% en la intensidad del dolor promedio semanal en una NRS de 11 puntos desde el basal a la Semana 4 del Periodo de Tratamiento en doble ciego y toma diaria promedio de medicación de rescate igual a o inferior a 500 mg de paracetamol durante la Semana 4 del Periodo de Tratamiento en doble ciego).
Cambio desde Basal en la intensidad del dolor en una NRS de 11 puntos tras ejercicio físico en la Visita Final.
Toma diaria promedio de medicación de rescate durante la Semana 4 del Periodo de Tratamiento en doble ciego.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluación de la eficacia analgésica de una aplicación diaria de GRT7019 durante 4 semanas en comparación con placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinación adicional de la eficacia de GRT7019, diclofenaco oral, lidocaína en parches y placebo.
Evaluación de la calidad de vida tras el tratamiento con GRT7019, diclofenaco oral, lidocaína en parches y placebo.
Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de GRT7019, diclofenaco oral, lidocaína en parches y placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 4.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 4.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/06/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 28/06/2017. FECHA DICTAMEN 08/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 12/06/2017. FECHA INICIO REAL 18/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Grünenthal GmbH. DOMICILIO PROMOTOR Zieglerstr. 6 52078 Aachen. PERSONA DE CONTACTO Grünenthal GmbH - Grünenthal Trial Information Desk. TELÉFONO 0049 241 569 3223. FAX . FINANCIADOR Grünenthal GmbH. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL HM NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL HM NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/08/2017.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: CENTELLES

NOMBRE CENTRO CENTELLES. LOCALIDAD CENTRO Centelles. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/08/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Centro de Reumatología Avanzada.

CENTRO 5: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de reumatología.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Diclofenac epolamine , LIDOCAINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Lidocaine 700 mg / Diclofenac epolamine 182 mg Patch. CÓDIGO GRT7019. DETALLE 31 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Diclofenac epolamine , LIDOCAINE. FORMA FARMACÉUTICA Apósito adhesivo medicamentoso. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: LIDOCAINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Versatis 5% medicated plaster. DETALLE 31 days. PRINCIPIOS ACTIVOS LIDOCAINE. FORMA FARMACÉUTICA Apósito adhesivo medicamentoso. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Diclofenac sodium

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Diclo 75 SL - 1A Pharma. DETALLE 31 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Diclofenac sodium. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación modificada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Pantoprazol sodium sesquihydrate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Pantoprazol-ratiopharm 20 mg. DETALLE 31 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Pantoprazol sodium sesquihydrate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido gastroresistente. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.