Ensayo de fase II de un régimen secuencial de quimioterapia de inducción con panitumumab y paclitaxel seguida de radioterapia más panitumumab en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que no son candidatos al tratamiento con derivados de platino.

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003038-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo de fase II de un régimen secuencial de quimioterapia de inducción con panitumumab y paclitaxel seguida de radioterapia más panitumumab en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que no son candidatos al tratamiento con derivados de platino.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de fase II de un régimen secuencial de quimioterapia de inducción con panitumumab y paclitaxel seguida de radioterapia más panitumumab en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que no son candidatos al tratamiento con derivados de platino.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que no son candidatos al tratamiento con derivados de platino.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que no son candidatos al tratamiento con derivados de platino.

CRITERIOS INCLUSIÓN Firma del consentimiento informado.
Edad > 18 años.
Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente o citológicamente o sus variantes (p. ej. carcinoma escamoso basaloide y carcinoma adenoescamoso).
Localizaciones del tumor primario elegibles: cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe. A pesar de que se trata de tumores del tipo de células escamosas, los siguientes se excluirán porque su respuesta a la quimioterapia puede variar: nasal, cavidades paranasales y nasofaringe.
Enfermedad en estadios III, IVa o IVb sin signos de metástasis a distancia verificadas con radiografía de tórax, ecografía o TC abdominal y exploración ósea en el caso de síntomas locales.
Enfermedad avanzada localmente, no resecable o resecable con criterios de preservación del órgano y no tratada anteriormente con quimioterapia o radioterapia. Para los pacientes que hayan sido sometidos a algún tipo de cirugía anterior (sin RT o quimioterapia) deben de ponerse en contacto con el coordinador del estudio a traves de TFS.
Pacientes que no son candidatos a un tratamiento agresivo, incluido cisplatino, por uno de los siguientes motivos como máximo (nunca más de un motivo):
Edad > 70 años.
Índice de comorbilidad ACE-27* leve o moderado.
Albúmina inferior a 3,5 g/dL pero superior a 2 g/dL.
Estado funcional ECOG de 2.

*En todos los pacientes del estudio es obligtorio mandar completado el formulario ACE-27 adjunto previo al registro, independientemente que la causa de inclusión este o no relacionada con el resulatado. Excepción: Los pacientes mayores de 70 años y con índice de comorbilidad ACE-27 leve, podrán ser incluidos en el estudio previa consulta con el coordinador del estudio.

Debe existir un mínimo de una lesión medible de forma unidimensional de ? 20 mm mediante técnicas convencionales o ? 10 mm con TC espiral.
Función hematológica (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
RAN ? 1,5 x 109 células/L.
Hemoglobina ? 9,0 g/dL.
Recuento de plaquetas ? 100 x 109/L.
Función renal (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
Función renal adecuada con aclaramiento de creatinina ? 40 mL/min (excepto en los sujetos con comorbilidad renal leve o moderada según el índice de comorbilidad ACE-27).
Función hepática (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio): AST ? 2,5 x LSN.
ALT ? 2,5 x LSN.
Bilirrubina ? 1,5 x LSN.
(excepto en sujetos con comorbilidad hepática leve o moderada según el índice de comorbilidad ACE-27).
Función metabólica (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
Magnesio ? límite inferior de la normalidad (LIN).
Calcio ? límite inferior de la normalidad (LIN).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Metástasis a distancia
Enfermedad en estadio I, II o IVc.
Antecedentes de otro cáncer primario, excepto: Cáncer cervical in situ tratado curativamente. Cáncer de piel no melanomatoso con extirpación curativa. Otro tumor sólido primario tratado curativamente sin presencia de enfermedad activa conocida y sin tratamiento administrado durante ? 3 años antes del inicio del tratamiento en estudio.
Enfermedades graves asociadas con un índice de comorbilidad ACE-27 grave. Infección activa que requiera tratamiento sistémico o cualquier infección incontrolada ? 14 días antes de del inicio del tratamiento en estudio.
Antecedentes de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar o signos de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar en la radiografía de tórax basal.
Neuropatía periférica sintomática de grado mayor o igual a 2 según los CTCAE V4.0.
Confirmación de alergia o hipersensibilidad a panitumumab o a cualquier otro medicamento del estudio.
Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFR o con inhibidores del EGFR de molécula pequeña.
Radioterapia y quimioterapia sistémica anteriores para cáncer de cabeza y cuello.
Actualmente el sujeto está participando o han pasado ? 30 días desde la finalización de su participación en otro/s estudio/s de un dispositivo, procedimiento o fármaco en investigación, o el sujeto está recibiendo otro/s agente/s en investigación.
Los hombres o mujeres en edad fértil que no acepten utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio y durante 24 semanas después de la administración de la última dosis del tratamiento en el caso de las mujeres, o 12 semanas en el caso de los hombres.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de respuesta objetiva (TRO) al tratamiento de inducción: incidencia de respuesta completa o parcial confirmada radiológicamente durante el tratamiento de inducción según los criterios RECIST v.1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS a) Eficacia
Supervivencia libre de progresión (SLP), Tiempo hasta la progresión (THP) Tasa de respuesta completa a la radioterapia más panitumumab, Tasa de conservación de órganos al final del estudio.
b) Variables de seguridad
Se explorarán las siguientes variables de seguridad:
Incidencia y gravedad de los AE (versión 3.0 de los CTC del NCI).
Cambios en los valores analíticos.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto de la combinación de panitumumab y paclitaxel en la tasa de respuesta objetiva como tratamiento de inducción en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que no son candidatos al tratamiento con derivados de platino.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la supervivencia libre de progresión, el tiempo hasta la progresión, la tasa de respuesta completa a la radioterapia más panitumumab y la tasa de conservación de órganos.
Describir el perfil de seguridad incluidos la incidencia de acontecimientos adversos (AE) y los cambios significativos en los parámetros analíticos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 5 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 5 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 02/01/2013. FECHA DICTAMEN 06/09/2012. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2012. FECHA INICIO REAL 14/03/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/09/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 16/03/2015.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello. DOMICILIO PROMOTOR Secretaria Tecnica Serini 3 S.L. C/ Chile ,10 Oficina 212 28290 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Trial Form Support S.L - Elisabet Molina. TELÉFONO 34 93 1850200 na. FAX 34 93 1850257 na. FINANCIADOR AMGEN S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO BURGOS. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 7: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO OncologÍa Médica.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Medica.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 11: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO). LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 12: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO). LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PANITUMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN VECTIBIX 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión. NOMBRE CIENTÍFICO PANITUMUMAB. CÓDIGO PANITUMUMAB. DETALLE El tratamiento se administrara hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento. PRINCIPIOS ACTIVOS PANITUMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE Se administrará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.