Ensayo de fase 3 de bavituximab más docetaxel frente a docetaxel en monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no epidermoide avanzado.

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003953-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo de fase 3 de bavituximab más docetaxel frente a docetaxel en monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no epidermoide avanzado.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de bavituximab más docetaxel frente a docetaxel en monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no epidermoide en estadio IIIb/IV tratados previamente.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón no microcítico no epidermoide en estadio avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico no epidermoide en estadio IIIb/IV.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Varón o mujer con una edad mínima de 18 años.
- CPNM no epidermoide en estadio IIIb/IV confirmado histológica o citológicamente y documentado conforme al Manual de estadificación del cáncer del American Joint Committee (7ª edición)
- Recidiva o progresión radiológica de la enfermedad durante o después del tratamiento de primera línea con un doblete de quimioterapia a base de platino. Para pacientes con mutaciones activadoras de receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o translocaciones de cinasa del linfoma anaplásico (ALK) conocidas deberán haber presentado progresión después de un tratamiento dirigido apropiado. No es necesario un test de mutación.
- Estado funcional del ECOG de 0 o 1.
- Función hematológica, renal y hepatica adecuada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Histología epidermoide, microcítica, carcinoide, adenoepidermoide, neuroendocrina de células grandes o mixta con componentes microcíticos o epidermoides.
- Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica. Por ejemplo, enfermedad de Von Willebrand o hemofilia.
- Tumores cavitados o que invaden o lindan con grandes vasos sanguíneos.
- Hemorragia clínicamente significativa, por ejemplo hematuria macroscópica, hemorragia digestiva y hemoptisis, en los 6 meses previos a la selección
- Episodios tromboembólicos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis arterial) en los 6 meses previos a la selección.
- Neuropatía periférica de grado 2 o superior.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal será la SG, definida como el número de días transcurridos entre la aleatorización y la muerte, con independencia de la causa.

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia
- SSP: número de días transcurridos entre la aleatorización y la muerte, con independencia de la causa, o la progresión de la enfermedad (PE) confirmada radiológicamente
- TRG: porcentaje de pacientes que logren una respuesta completa (RC) o respueta parcial (RP).
Las mediciones tumorales para la determinación del SSP y del TRG se realizarán de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 modificados como criterios de valoración secundarios. Las principales modificaciones de los criterios RECIST 1.1 serán:
- Selección de un máximo de 10 lesiones diana, 5 por órgano.
- Las lesiones extraganglionares nuevas menores 1 cm se consideran dudosas. Los nódulos nuevos mayor o igual a 1 pero menor de 1,5 cm de eje menor se consideran dudosos.

Seguridad
- AAs
- Parámetros analíticos: hematología (hemograma con recuento de plaquetas y fórmula leucocitaria, bioquímica y anticuerpos contra el fármaco [ACF]).
- Constantes vitales

Farmacocinética (FC) poblacional
- Modelo de efectos mixtos no lineal para evaluar factores intrínsecos (por ejemplo, edad, sexo, raza, peso, estatura, etc.) y extrínsecos (por ejemplo, tabaquismo) que puedan influir en la exposición o la respuesta a bavituximab.
- Evaluaciones de relaciones exposición respuesta en cuanto a eficacia y seguridad.
- Evaluaciones del efecto del tamaño corporal sobre la FC de bavituximab.

Exploratorios
- Estudios inmunológicos.
- Escala de síntomas del cáncer de pulmón (LCSS) en el momento basal, los ciclos 3 y 5, cada 9 semanas durante el tratamiento de mantenimiento y al final del tratamiento.
- Posibles indicios de seudoprogresión radiológica y posible efecto de exacerbación en los pacientes que reciban bavituximab más docetaxel en comparación con placebo más docetaxel.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la supervivencia global (SG) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no epidermoide en estadio IIIb/IV que reciban tratamiento de segunda línea con bavituximab más docetaxel o placebo más docetaxel.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar la supervivencia sin progressión (SSP) y la tasa de respuesta global (TRG) en pacientes tratados con bavituximab más docetaxel o placebo más docetaxel.
- Comparar la seguridad (acontecimientos adversos (AA) y determinaciones de laboratorio clínico) en pacientes tratados con bavituximab más docetaxel o placebo más docetaxel.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El criterio de valoración principal será evaluado en cada visita programada (refiéranse a la sección 6 del protocolo).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los criterios de valoración principal serán evaluados en cada visita programada (refiéranse a la sección 6 del protocolo).

JUSTIFICACION Este es un ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego de bavituximab más docetaxel o placebo más docetaxel como tratamiento de segunda línea en pacientes con CPNM no epidermoide en estadio IIIb/IV.
En este estudio de investigación se utiliza un fármaco experimental denominado bavituximab. El fármaco del estudio bavituximab es un anticuerpo quimérico. Los anticuerpos quiméricos son unas proteínas especiales que son en parte humanas y en parte de ratón.
Las pruebas realizadas con animales de laboratorio han mostrado que los anticuerpos del tipo del bavituximab van directamente a los tumores de forma selectiva. El mecanismo de acción es destruir los vasos sanguíneos, de esta forma se interrumpe el riego sanguíneo del tumor y se frena el crecimiento del tumor debido a la falta de oxígeno y de nutrientes.
Las pruebas con animales también sugieren que el bavituximab puede ayudar al organismo a organizar una respuesta inmunitaria eficaz para combatir contra el tumor.
El objetivo principal de este estudio de investigación es comprobar si la adición de bavituximab al tratamiento con docetaxel, un fármaco de quimioterapia convencional, mejorará los resultados del tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 582.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/04/2014. FECHA DICTAMEN 16/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 25/04/2014. FECHA INICIO REAL 28/05/2014. FECHA FIN GLOBAL 01/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Peregrine Pharmaceuticals, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 14282 Franklin Avenue CA 92780 Tustin. PERSONA DE CONTACTO Peregrine Pharmaceuticals, Inc - Study Director. TELÉFONO 0034 900834223. FAX --. FINANCIADOR Peregrine Pharmaceuticals, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 8: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 9: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 12: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 14: Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa

NOMBRE CENTRO Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Bavituximab. DETALLE El tratamiento enmascado (bavituximab o placebo) debe mantenerse hasta que haya una progresión de la enfermedad clara o toxicidad inaceptable, pero podrá discontinuar por cualquiera de las razones que se listan en la sección 6.6 del protocolo. PRINCIPIOS ACTIVOS Bavituximab. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.