Ensayo de fase 2 de neoadyuvancia con Abemaciclib en mujeres postmenopasicas con receptor hormonal positivo, HER2 negativo en cancer de mama (neoMONARCH).

Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005486-75.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo de fase 2 de neoadyuvancia con Abemaciclib en mujeres postmenopasicas con receptor hormonal positivo, HER2 negativo en cancer de mama (neoMONARCH).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO neoMONARCH: Ensayo de fase 2 de neoadyuvancia, en el que se comparan los efectos biológicos de la administración durante 2 semanas de la combinación de abemaciclib (LY2835219) y anastrozol con los de abemaciclib y anastrozol ambos en monoterapia, evaluando asimismo la actividad clínica y la seguridad de un tratamiento posterior con abemaciclib y anastrozol en combinación durante 14 semanas, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama receptores hormonales positivos y HER2 negativo.

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer de mama.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mujeres postmenopausicas con receptores hormonales positivos, HER2 negativo en cancer de mama.

CRITERIOS INCLUSIÓN Ser mujer de >= 18 años, posmenopusicas, con adenocarcinoma en la mama con un tamaño >= 1 cm de diametro, cancer de mama HR+, HER2-, La monoterapia hormonal neoadyuvante se considera un tratamiento adecuado, Cáncer de mama primario que permita realizar una biopsia basal con aguja gruesa, ECOG >=1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Cáncer de mama bilateral infiltrante, Cáncer de mama metastásico (se permite la diseminación local a los ganglios linfáticos axilares), Cáncer de mama inflamatorio, Tratamiento sistémico o radioterapia previas para cáncer de mama infiltrante o no infiltrante en la misma mama que se trate en la actualidad, Radioterapia previa a la pared torácica ipsilateral para tratar cualquier neoplasia maligna., Tratamiento antiestrógenico previo.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de cambio respecto al valor basal en la expresión de Ki67, tras 2 semanas de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la actividad biológica de abemaciclib en combinación con anastrozol, de abemaciclib en monoterapia y de anastrozol en monoterapia, para lo que se evaluará el porcentaje de cambio respecto al valor basal en la expresión de Ki67, tras 2 semanas de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO Respuesta anatomopatológica completa (RCp), definida por la ausencia de cáncer infiltrante en la mama y en los ganglios linfáticos regionales evaluados.
- Respuesta clínica objetiva (Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos [RECIST], 1.1).
- Respuesta radiológica (criterios RECIST 1.1).
- Seguridad y tolerabilidad.
- Carga de toxicidad, de acuerdo con los resultados del cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
-Farmacocinética (FC) de abemaciclib y anastrozol.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Inicio, 2 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 16 semanas.

JUSTIFICACION Abemaciclib se administra por vía oral. Se ha demostrado que presenta actividad clínica en monoterapia en mujeres con cáncer de mama metastásico, a raíz de los datos del estudio clínico previo en el que 36 pacientes con Cancer de Mama Metastasico con receptores hormonales positivos, se apreció que la mediana de la supervivencia libre progresión (SLP) fue de 8,8 meses, se dieron 12 respuestas parciales (RP) confirmadas y la tasa de respuestas objetivas fue del 33,3 %. Estos resultados clínicos respaldan que abemaciclib se continúe investigando en monoterapia en pacientes con Cancer de Mama Metastasico con HR+.
El estudio I3Y-MC-JPBY es un estudio de fase 2, multicéntrico, en el que se evaluarán los efectos biológicos del tratamiento con abemaciclib y anastrozol durante 2 semanas, en comparación con los de anastrozol y abemaciclib ambos en monoterapia, en mujeres con cáncer de mama con receptores hormonales positivos , HER2- en estadio incipiente. Tras la parte aleatorizada del estudio todas las pacientes recibirán el tratamiento anastrozol y abemaciclib durante 14 semanas, a fin de optimizar las probabilidades de conseguir un efecto beneficioso. Tras 16 semanas de tratamiento se evaluarán la respuesta clínica y anatomopatológica y el perfil de seguridad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 220.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 16/09/2015. FECHA INICIO REAL 17/09/2015. FECHA FIN ESPAÑA 07/02/2017. FECHA FIN GLOBAL 08/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/03/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 19/07/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid. PERSONA DE CONTACTO Eli Lilly - Clinical Trial Registry Office. TELÉFONO 34 91 6635327. FAX 34 91 6633481. FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 3: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 4: HOSPITAL INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO BADAJOZ. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LOPERAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO loperamide. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LOPERAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Anastrozole

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Anastrozole. CÓDIGO L02B G03. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Anastrozole. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Abemaciclib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Abemaciclib. CÓDIGO Abemaciclib. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Abemaciclib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.