ENSAYO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO DE MHAA4549A, UN ANTICUERPO MONOCLONAL, ADMINISTRADO EN MONOTERAPIA PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN AGUDA Y NO COMPLICADA POR LA GRIPE A ESTACIONAL EN ADULTOS POR LO DEMÁS SANOS.

Fecha: 2016-08. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000425-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ENSAYO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO DE MHAA4549A, UN ANTICUERPO MONOCLONAL, ADMINISTRADO EN MONOTERAPIA PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN AGUDA Y NO COMPLICADA POR LA GRIPE A ESTACIONAL EN ADULTOS POR LO DEMÁS SANOS.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO DE MHAA4549A, UN ANTICUERPO MONOCLONAL, ADMINISTRADO EN MONOTERAPIA PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN AGUDA Y NO COMPLICADA POR LA GRIPE A ESTACIONAL EN ADULTOS POR LO DEMÁS SANOS.

INDICACIÓN PÚBLICA gripe estacional aguda no complicada.

INDICACIÓN CIENTÍFICA NA.

CRITERIOS INCLUSIÓN - adultos por lo demás sanos
- Resultado positivo para la infección por la gripe A
- Transcurso de no más de 3días entre el inicio del cuadro gripal y el comienzo del tratamiento del estudio.
- Presencia de al menos un síntoma general moderado o intenso (por ejemplo, cefalea, mialgias, fiebre, escalofríos, cansancio, anorexia o náuseas) y un síntoma respiratorio moderado o intenso (por ejemplo, tos, dolor de garganta o rinorrea).
- Mujeres en edad fértil: negativo en una prueba de embarazo y compromiso de uso de métodos aceptables durante al menos 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Varones: compromiso de uso de métodos anticonceptivos durante al menos 30 los días siguientes a la administración del fármaco.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Aclaramiento de creatinina menor o igual (<=) a 80 mililitros por minuto (ml/min).
- Alguna condición médica significativa o cualquier anomalía en las prueba analíticas.
- Síntomas y signos clínicos compatibles con otitis, bronquitis, sinusitis o neumonía o infección bacteriana.
- Pacientes que hayan tomado tratamiento antiviral contra la gripe en el período comprendido entre el inicio del cuadro gripal y el momento previo al reclutamiento.
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia o hayan dado positivo en una prueba de embarazo realizada en la selección, o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio.
- Recepción de un tratamiento en investigación en los 30 días previos al comienzo del tratamiento del estudio o en el período equivalente a 5 semividas del producto en investigación, lo que sea mayor.
- Tratamiento previo con cualquier anticuerpo monoclonal contra la gripe.
- Recepción de una vacuna contra la gripe A administrada por vía nasal en los 14 días previos a la selección.
- Infección positiva por la gripe B o la gripe A + B en las 2 semanas previas al tratamiento del estudio.
- Antecedentes significativos de consumo de tabaco o antecedentes de alcoholismo.
- Recepción de dosis crónicas de corticosteroides orales en los 30 días previos a la selección.
- Antecedentes o indicios de enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia conocida de cualquier etiología o uso de medicamentos inmunodepresores.
- Antecedentos de enfermedad pulmonar crónica.
- Infección conocida por el VIH con recuento de linfocitos T CD4+ <= 200 células/ml en los últimos 12 meses.
- Infección grave que haya precisado antibióticos orales o IV en los 14 días previos a laselección.

VARIABLES PRINCIPALES Naturaleza, frecuencia e intensidad de los acontecimientos adversos graves y no
graves asociados con la administración de MHAA4549A a pacientes con gripe A estacional aguda medido en los cambios de las constantes vitales, hallazgos físicos y valores analíticos.

VARIABLES SECUNDARIAS Estudiar el tiempo hasta el alivio de los síntomas y signos clínicos de la infección por la gripe A definido por una puntuación de 1 o menos (leve o ninguno) para cada síntoma en una escala de 4 puntos para el síntoma [Rango de tiempo: desde basal hasta el día 14]
- tasa de ingresos hospitalarios debido a complicaciones relacionadas con la gripe.
- duración de la estancia hospitalaria debido a complicaciones relacionadas con la gripe.
- Determinar la incidencia de muertes debido a complicaciones relacionadas con la gripe.
- Medir el uso de antibióticos por infecciones respiratorias bacterianas secundarias.
- Medir la frecuencia, la intensidad y el desarrollo de complicaciones secundarias de la gripe.
- Determinar la tasa de reinfección por la gripe
- Mediciones de PK en el suero (incluyendo Cmax, área bajo la curva (AUC), el aclaramiento sistémico, el volumen de distribución, y semivida).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis intravenosa (IV) única de MHAA4549A en comparación con placebo cuando se administra a pacientes por lo demás sanos con gripe A estacional aguda y no complicada, centrándose en lo siguiente:
- Naturaleza, frecuencia e intensidad de los acontecimientos adversos graves y no graves.
- Efectos sobre los valores analíticos, las constantes vitales, los parámetros del ECG y otros biomarcadores de la seguridad.

OBJETIVO SECUNDARIO Estudiar el tiempo hasta el alivio de los síntomas y signos clínicos de la infección por la gripe A
Estudiar la intensidad de los síntomas y signos clínicos de la infección por la gripe A.
- Determinar la tasa de ingresos hospitalarios.
- Determinar la duración de la estancia hospitalaria.
- Medir el uso de antibióticos por infecciones respiratorias bacterianas secundarias.
- Medir la frecuencia, la intensidad y el desarrollo de complicaciones secundarias de la gripe (neumonía, exacerbación de la enfermedad pulmonar crónica, miocarditis, síndrome de dificultad respiratoria aguda, otitis media aguda, otras complicaciones relacionadas).
- Determinar la incidencia de muertes.
- Determinar la tasa de reinfección por la gripe.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde basal a día 100.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde basal hasta el día 100 a menos que se indique lo contrario.

JUSTIFICACION NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 141.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA AUTORIZACIÓN 03/08/2016. FECHA DICTAMEN 29/07/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2016. FECHA INICIO REAL 20/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Genentech Inc. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91 325. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: Hospital Cl?nic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Cl?nic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO Galdakao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: Hospital Universitari M?tua de Terrassa

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari M?tua de Terrassa. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO SAN MILLAN SAN PEDRO SAN PEDRO DE LA RIOJA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO SAN MILLAN SAN PEDRO SAN PEDRO DE LA RIOJA. LOCALIDAD CENTRO Logro?o. PROVINCIA LA RIOJA. COMUNIDAD AUTÓNOMA RIOJA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MHAA4549A. CÓDIGO MHAA4549A/RO6876802. DETALLE Single intravenous (IV) dose infused over approximately 120 minutes. PRINCIPIOS ACTIVOS n.a. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.