Ensayo de extensión para evaluar la seguridad y tolerabilidad de benralizumab (MEDI-563) en adultos y adolescentes asmáticos con un corticosteroide inhalado más un agonista ?2 de acción larga.

Fecha: 2014-12. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001086-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo de extensión para evaluar la seguridad y tolerabilidad de benralizumab (MEDI-563) en adultos y adolescentes asmáticos con un corticosteroide inhalado más un agonista ?2 de acción larga.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de extensión de seguridad fase III, multicéntrico, doble ciego,
aleatorizado, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y tolerabilidad
de benralizumab (MEDI-563) en adultos y adolescentes asmáticos con un
corticosteroide inhalado más un agonista ?2 de acción larga (BORA).

INDICACIÓN PÚBLICA Asma (enfermedad que causa dificultad para respirar) no está totalmente controlada, por lo que los episodios de dificultad respiratoria aún se producen a pesar del uso de otros ttos. disponibles.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Asma.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Otorgar el consentimiento informado (y/o asentimiento según proceda localmente) para la participación en el ensayo antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo (se debe seguir la normativa local a la hora de determinar los requisitos en cuanto asentimiento/consentimiento para niños y padre(s)/tutor(es)) y en conformidad con las directrices internacionales y/o las directrices aplicables en la Unión Europea.
2. Los pacientes hombres y mujeres que hayan completado el período de tratamiento en doble ciego con benralizumab o placebo equiparable en doble ciego en un ensayo predecesor.
3. Las mujeres potencialmente fértiles (MF) deben utilizar un método anticonceptivo muy eficaz durante toda la duración del ensayo y durante 16 semanas después de la última dosis del PI.
4. Solo en mujeres potencialmente fértiles: Tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la administración del PI en la visita 1.
5. Todos los pacientes varones que sean sexualmente activos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de doble barrera (preservativo con espermicida) desde la primera dosis del PI hasta 16 semanas después de su última dosis.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Cualquier trastorno, como por ejemplo: pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endocrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico, o deterioro físico importante que no se encuentre estable
en la opinión del investigador y que pudiera:
- Afectar a la seguridad del paciente durante el ensayo
- Influir en los resultados de los estudios o en su interpretación
- Impedir que el paciente pueda completar toda la duración del ensayo
2. Infección parasitaria helmíntica diagnosticada durante el ensayo predecesor que no haya sido tratada, haya sido incompletamente tratada o no haya respondido al tratamiento de referencia
3. Cualquier cambio clínicamente significativo en la exploración física, constantes vitales, ECG, hematología, bioquímica o análisis de orina durante el ensayo predecesor que, en la opinión del investigador, pudiera suponer un riesgo para el paciente debido a su participación en el ensayo o influir en los resultados del ensayo o en la capacidad del paciente para completar toda la duración del ensayo
4. Tumor maligno actual o tumor maligno desarrollado durante un ensayo predecesor (no se excluirán a aquellos pacientes con carcinoma basocelular, carcinoma de células escamosas localizado de la piel resecado para curación o carcinoma in situ de cérvix que se hayan tratado/curado).
5. Pacientes con desviaciones del protocolo importantes en cualquiera de los ensayos predecesores a juicio del promotor.

VARIABLES PRINCIPALES - Número de AA y AAG
- Variables de laboratorio
- ECG
- Exploración física.

VARIABLES SECUNDARIAS - Tasa anual de exacerbaciones del asma, donde una exacerbación del asma se define como un empeoramiento del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días y/o la hospitalización y/o visita al servicio de urgencias/urgencias ambulatorias.
- WPAI+CIQ
- Hospitalizaciones, visitas al servicio de urgencias, visitas a urgencias ambulatorias y todas las visitas ambulatorias debidas al asma
- AQLQ(S)+12
- EQ-5D-5L
- ACQ-6
- Parámetros FC
- Anticuerpos contra el fármaco (ACF)
- FEV1 antes del broncodilatador y FEV1 después del broncodilatador en el centro del ensayo
- Eosinófilos en sangre.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y tolerabilidad de 2 pautas posológicas de benralizumab en pacientes adultos y pacientes adolescentes.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar el efecto de 2 pautas posológicas de benralizumab sobre las exacerbaciones del asma.
2. Evaluar el efecto de dos pautas posológicas de benralizumab sobre la utilización de recursos sanitarios, la actividad laboral y la pérdida de productividad laboral
3. Evaluar el efecto de 2 pautas posológicas de benralizumab sobre la calidad de vida relacionada con el asma y la salud general
4. Evaluar el efecto de dos pautas posológicas de benralizumab sobre el control del asma
5. Evaluar la farmacocinética e inmunogenicidad de 2 pautas posológicas de benralizumab
6. Evaluar el efecto de 2 pautas posológicas de benralizumab sobre la función pulmonar
7. Evaluar el impacto de 2 pautas posológicas de benralizumab sobre los niveles sanguíneos de eosinófilos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 56 semanas en pacientes adultos
108 semanas en pacientes adolescentes.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 56 semanas en pacientes adultos
108 semanas en pacientes adolescentes.

JUSTIFICACION Las opciones terapéuticas para los pacientes que siguen sin control del asma a pesar del tratamiento con ICS-LABA son muy limitadas.

En ensayos clínicos previos, la administración de benralizumab produjo una disminución rápida y prolongada de los eosinófilos de sangre periférica y de las vías respiratorias asmáticas, mejorando múltiples indicadores de control del asma.

El objetivo de este ensayo es caracterizar el perfil de seguridad de la administración de benralizumab en pacientes con asma que han completado uno de los 3 ensayos pivotales predecesores.

Éste es un ensayo internacional diseñado para seguir investigando la seguridad de
benralizumab en pacientes con asma grave que están en tratamiento con ICS-LABA con o sin corticosteroides orales crónicos y/u otras medicaciones para el control del asma.

Todos los pacientes que fueron asignados al régimen de placebo durante el ensayo predecesor se reasignarán para recibir el principio activo, mientras que aquellos que recibieron principio activo durante el ensayo predecesor seguirán recibiendo el mismo régimen. Esto permitirá la recogida de datos de seguridad y eficacia en algunos pacientes durante un período continuado de hasta 2 años en adultos y 3 años en adolescentes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 2550.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/12/2014. FECHA INICIO PREVISTA 23/12/2014. FECHA INICIO REAL 17/12/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR Vastra Malarehamnen 9 151 85 Sodertalje. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. - Unidad de Investigación Clínica. TELÉFONO 900200444. FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 5: HOSPITAL DE SAGUNTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SAGUNTO. LOCALIDAD CENTRO SAGUNTO/SAGUNT. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 6: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO LUGO. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 11: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO benralizumab. CÓDIGO MEDI-563. DETALLE 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS benralizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.