Ensayo de extensión de seguridad con benralizumab (MEDI-563) en adultos asmáticos con un corticosteroide inhalado más LABA.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005396-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo de extensión de seguridad con benralizumab (MEDI-563) en adultos asmáticos con un corticosteroide inhalado más LABA.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de extensión de seguridad, multicéntrico, abierto, con benralizumab (MEDI-563) en adultos asmáticos con un corticosteroide inhalado más un agonista ?2 de acción larga (MELTEMI).

INDICACIÓN PÚBLICA Asma (una enf. que causa dificultad respiratoria) que no se controla totalmente, de modo q los episodios de dificultad resp. se siguen produciendo a pesar de la utilización de otros ttos. disponibles.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Asma.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Se debe obtener el consentimiento informado para la participación en el ensayo antes de que se realice ningún procedimiento relacionado con el ensayo y según las directrices internacionales y/o las directrices aplicables de la Unión Europea.
2. Pacientes mujeres y varones que hayan completado al menos 16 y no más de 40 semanas en el ensayo D3250C00021.
3. Las mujeres en edad fértil (MEF) deben aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz a lo largo de todo el ensayo y durante 16 semanas tras la última dosis de PEI.
4. Solo para MEF: Deben hacerse una prueba de embarazo en orina antes de la administración de PEI en la vista 1.
5. Todos los pacientes varones que sean sexualmente activos deben acceder a usar un método anticonceptivo de doble barrera (preservativo con espermicida) desde la primera dosis de PEI hasta 16 semanas tras la última dosis.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Cualquier trastorno, incluidos entre otros cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesq., infeccioso, endocrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico o impedimento físico importante que no sea estable en opinión del invest. y que podría: Afectar la seguridad del paciente a lo largo del ensayo. Influir en los hallazgos del ensayo o en sus interpretaciones. Impedir la capacidad del pac. para completar la duración total del ensayo.
2. Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada durante un ensayo precedente que ha necesitado hospitaliz., no ha sido tratada, se ha tratado de forma incompleta o no ha respondido al tto. estándar.
3. Cualq. cambio clínicam. significativo en la exploración física, constantes vitales, ECG, hematología, bioquímica clínica o análisis de orina durante el ensayo precedente que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente por su participación en el ensayo, pueda influir en los resultados del ensayo o interferir en la capacidad del paciente para completar el ensayo en su totalidad.
4. Neoplasia maligna actual o neoplasia maligna que se desarrollara durante el ensayo precedente (no se excluirá a los sujetos que tuvieron carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular localizado de la piel que se extirpó para su curación o carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado/curado).
5. Ser receptor de vacunas atenuadas vivas en el plazo de los 30 días antes de iniciar el tratamiento de este ensayo, durante el periodo de tratamiento y durante 16 semanas (5 semividas) después de la última dosis de PEI.
6. Ser receptor de inmunoglobulina o hemoderivados en los 30 días previos a la visita 1.
7. Tener planificadas intervenciones quirúrgicas importantes durante la realización del ensayo.
8. Participación anterior en el ensayo actual.
9. Inclusión concurrente en otro ensayo clínico intervencional relacionado con un fármaco.
10. Personal de AstraZeneca implicado en la planificación y/o realización del ensayo.
11. Empleados del centro del ensayo u otras personas implicadas en la realización del ensayo o miembros de la familia inmediata de dichas personas.
12. Pacientes con desviaciones del protocolo importantes en el ensayo precedente, a discreción del promotor.
13. Los pacientes con acontecimientos adversos serios (AAG) continuados del primer ensayo no deben incluirse en este ensayo de extensión hasta que el AAG se haya resuelto (consulte la sección 7.1.3.1).

VARIABLES PRINCIPALES Número de Acontecimentos Adversos/Acontecimiento Adverso Grave (AA/AAG).

VARIABLES SECUNDARIAS - Exacerbaciones del asma
- Hospitalizaciones y visitas a urgencias relacionadas con el asma
- Niveles de eosinófilos
- Anticuerpos contra el fármaco (ADA).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 2 pautas posológicas de benralizumab en pacientes adultos.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar el efecto de 2 pautas posológicas de benralizumab sobre las exacerbaciones del asma, así como las hospitalizaciones y visitas a urgencias relacionadas con el asma
- Evaluar la farmacodinámica y la inmunogenia de 2 pautas de tratamiento de benralizumab en los pacientes adultos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Alrededor de 108 semanas, la duración será diferente en función del tiempo de aprobación local BLA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Alrededor de 108 semanas, la duración será diferente en función del tiempo de aprobación local BLA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1100.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/05/2016. FECHA DICTAMEN 12/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 31/05/2016. FECHA INICIO REAL 26/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR Vastra Malarehamnen 9 151 85 Sodertalje. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. - Unidad de Investigación Clínica. TELÉFONO 900200444. FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de alergología. FECHA ACTIVACIÓN 13/03/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 3: HOSPITAL DE SAGUNTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SAGUNTO. LOCALIDAD CENTRO SAGUNTO/SAGUNT. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 4: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 6: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO benralizumab. CÓDIGO MEDI-563. DETALLE around 108 weeks, duration will differ based on time of local BLA approval. PRINCIPIOS ACTIVOS benralizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.